Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2019/00815-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/00871-Z1A, 2020/01485-Z1B 2016/03453-Z; 2016/04140-ZME; 2017/03565; 2017/06827
Письмова інформація для користувача
ІНЕГІ 10 мг/10 мг таблетки
ІНЕГІ 10 мг/20 мг таблетки
ІНЕГІ 10 мг/40 мг таблетки
ІНЕГІ 10 мг/80 мг таблетки
езетиміб та симвастатин
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке ІНЕГІЯ та для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати INEGY
3. Як приймати INEGY
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати INEGY
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке ІНЕГІЯ та для чого вона використовується
INEGY містить ліки езетиміб та симвастатин. INEGY - це ліки, що застосовуються для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, що називаються тригліцеридами в крові. INEGY також підвищує рівень "хорошого" холестерину (ЛПВЩ).
INEGY знижує рівень холестерину двома шляхами. Езетиміб знижує рівень холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Симвастатин, клас «статинів», запобігає виробленню холестерину, який організм виробляє самостійно.
Холестерин - одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний рівень холестерину в основному складається з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, де утворює відкладення. Утворення відкладень може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перекрити приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Блокування кровотоку може спричинити інфаркт або інсульт.
Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він запобігає накопиченню шкідливого холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Іншою формою жиру в крові, яка може збільшити ризик серцево-судинних захворювань, є тригліцериди.
INEGY застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину неможливо контролювати лише дієтою. Під час прийому цього препарату дотримуйтесь дієти, що знижує рівень холестерину.
INEGY використовується як харчова добавка для зниження рівня холестерину, якщо у вас є:
- підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жиру в крові (змішана гіперліпідемія):
- який недостатньо контролюється лише статинами,
- на яких ви приймали статини та езетиміб як окремі таблетки.
- спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
- серцеві захворювання, INEGY знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації через біль у грудях.
INEGY не допоможе вам схуднути.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати INEGY
Не приймайте INEGY, якщо:
- у вас алергія (гіперчутливість) на езетиміб, симвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6: Зміст упаковки та інша інформація).,
- у вас зараз проблеми з печінкою,
- ви вагітні або годуєте груддю,
- ви приймаєте будь-які ліки з одним або кількома з наступних ліків:
- ітраконазол, кетоконазол, позаконазол або вориконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій),
- еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (застосовуються для лікування інфекцій),
- Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (інгібітори ВІЛ-протеази використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій),
- боцепревір або телапревір (застосовуються для лікування інфекцій вірусом гепатиту С),
- нефазодон (застосовується для лікування депресії),
- кобіцистат,
- гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину),
- циклоспорин (часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією органів),
- даназол (штучний гормон, що застосовується для лікування ендометріозу, захворювання, при якому слизова оболонка матки росте поза матки).
- ви приймаєте або приймали пероральний препарат або ін’єкцію, що містить фузидову кислоту (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальної інфекції) протягом останніх 7 днів. Поєднання фузидової кислоти та INEGY може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).
Не приймайте більше 10/40 мг INEGY, якщо ви приймаєте ломітапід (застосовується для лікування важкого та рідкісного генетичного розладу, пов'язаного з холестерином).
Якщо ви не впевнені, чи перелічені ваші ліки вище, зверніться до лікаря.
Попередження та запобіжні заходи
Скажіть своєму лікарю:
- про всі ваші проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію,
- якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. INEGY може не підійти для вас,
- якщо у вас запланована операція. Можливо, вам доведеться на короткий час припинити прийом INEGY,
- якщо ви азіатського походження, оскільки на вас можуть вплинути інші дози.
Перед тим, як приймати INEGY і якщо у вас є симптоми печінки під час прийому INEGY, лікар повинен провести аналіз крові. Це контролює, наскільки добре працює ваша печінка.
Ваш лікар може також вимагати, щоб ви зробили аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після початку прийому INEGY.
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, ваш лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Ризик розвитку діабету вищий, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров'яний тиск.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас важкі захворювання легенів.
Слід уникати комбінованого застосування INEGY та фібратів (деяких ліків, що знижують рівень холестерину), оскільки спільне застосування INEGY та фібратів не вивчалось.
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко смерть.
Ризик розпаду м’язів більший при вищих дозах INEGY, особливо при 10/80 мг. Ризик розпаду м’язів також вищий у деяких пацієнтів. Поговоріть зі своїм лікарем, якщо будь-що з наведеного стосується вас:
- у вас проблеми з нирками,
- у вас проблеми зі щитовидною залозою,
- вам 65 років і старше,
- ти жінка,
- у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування ліками, що знижують рівень холестерину, які називаються `` статинами '' (такими як симвастатин, аторвастатин та розувастатин) або фібратами (такими як гемфіброзил та безафібрат),
- ви або члени вашої найближчої родини маєте спадковий розлад м’язів.
Якщо у вас м’язова слабкість, яка зберігається, також поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Для діагностики та лікування цієї хвороби можуть знадобитися додаткові тести та ліки.
Діти та підлітки
INEGY не рекомендується дітям віком до 10 років.
Інші препарати та ІНЕГІЯ
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, отримані з будь-яким із наступного. Прийом INEGY з будь-яким із наведених нижче лікарських засобів може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них вже згадувались у розділі «Не приймайте INEGY, якщо» вище).
Що стосується перелічених вище ліків, повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
- ліки з ліками для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти),
- холестирамін (також застосовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу INEGY,
- фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину),
- рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу),
- тикагрелор (антитромбоцитарний препарат).
Ви також повинні повідомити свого лікаря, який виписує новий препарат, що ви приймаєте INEGY.
ІНЕГІЯ та їжа та напої
Грейпфрутовий сік містить один або кілька інгредієнтів, які змінюють спосіб переробки організмом певних ліків, включаючи INEGY. Слід уникати грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте INEGY, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому INEGY, негайно припиніть його прийому та повідомте лікаря. Не приймайте INEGY, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи ліки переходять у грудне молоко.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Очікується, що INEGY не вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди відчували запаморочення після прийому INEGA.
INEGY містить лактозу
Таблетки INEGY містять цукор, який називається лактоза. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
INEGY містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати INEGY
Ваш лікар визначить відповідну міцність таблетки залежно від вашого лікування на сьогоднішній день та стану вашого особистого ризику.
Таблетки не мають рядкової лінії, і їх не слід ділити.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- Вам слід дотримуватися дієти для зниження рівня холестерину перед початком лікування препаратом INEGY.
- Продовжуйте приймати цю дієту, що знижує рівень холестерину, одночасно приймаючи INEGY.
Дорослі: доза становить 1 таблетка INEGY приймають всередину один раз на день.
Застосування у підлітків (у віці від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетка INEGY, що приймається всередину один раз на день (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг 1 раз на день).
Доза INEGY 10 мг/80 мг призначена лише для дорослих пацієнтів з дуже високим рівнем холестерину та високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли цільового рівня холестерину при менших дозах.
Насолоджуйтесь INEGY ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.
Якщо ваш лікар призначив INEGY з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, що містить холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот (секвестрант жовчних кислот), прийміть INEGY принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту жовчних кислот.
Якщо ви приймаєте більше INEGY, ніж слід
- Будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти INEGY
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку; просто прийміть свою звичайну кількість ІНЕГІЇ в звичайний час наступного дня.
Якщо ви припините приймати INEGY
- Зверніться до свого лікаря або фармацевта, оскільки рівень холестерину може знову зрости.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, INEGY може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі (див. Розділ 2). Що потрібно знати, перш ніж приймати INEGY).
Повідомлялося про такі поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 10 осіб):
- біль у м'язах,
- збільшення лабораторних аналізів крові на функцію печінки (трансамінази) та/або м’язів (креатинкіназа).
Повідомлялося про такі рідкісні побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
- збільшення аналізів крові на функцію печінки, підвищення рівня сечової кислоти в крові, подовження часу згортання крові, білка в сечі, втрата ваги,
- запаморочення, головний біль, відчуття поколювання,
- біль у животі, розлад травлення, здуття живота, нудота, блювота, здуття живота, діарея, сухість у роті, печія,
- висип, свербіж, кропив'янка,
- біль у суглобах, біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми, біль у горлі, біль у руках та ногах, біль у спині,
- незвична втома або слабкість, відчуття втоми, біль у грудях, набряки, особливо рук і ніг,
- розлад сну, проблеми зі сном.
Крім того, про такі побічні ефекти повідомляли у людей, які приймали або INEGY, або ліки, що містять езетиміб або симвастатин:
Інші можливі побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні деяких статинів (препаратів, що знижують рівень холестерину):
- порушення сну, включаючи кошмари,
- сексуальні проблеми,
- діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
- біль у м'язах, болючість або слабкість, які не припиняються і не можуть припинитися навіть після припинення лікування INEGY (частота невідома).
Якщо ви відчуваєте незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, негайно зверніться до лікаря. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи розпад м’язів, що призводить до пошкодження нирок, і дуже рідко смерть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати INEGY
- Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або упаковці після терміну придатності.
- Зберігати таблетки INEGY при температурі не вище 30 ° C.
Пухирі: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи та світла.
Пляшки: Тримайте пляшки щільно закритими, щоб захистити від вологи та світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить INEGY
- Активними речовинами є езетиміб та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 10 мг, 20 мг, 40 мг або 80 мг симвастатину.
- Іншими інгредієнтами є: бутилгідроксианізол, моногідрат лимонної кислоти, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, моногідрат лактози, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза, пропілалат.
Як виглядає INEGY та вміст упаковки
Таблетки INEGY - це білі до майже білих таблеток у формі капсули з кодом “311”, “312”, “313” або “315” на одному боці. Таблетки не мають рядкової лінії, і їх не слід ділити.
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, мультипачки, що містять 98 (2 упаковки по 49), 100 або 300 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 р. Б. Н. Гарлем
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 р. Б. Н. Гарлем
Merck Sharp & Dohme Limited
Відділ виробництва Merck
Нортумберленд, NE23 3JU
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
ІНЕГІЯ: Бельгія, Кіпр, Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Люксембург, Угорщина, Німеччина, Норвегія, Польща, Португалія, Австрія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Італія та Об'єднане Королівство.
ВІТОРІН: Німеччина, Італія, Португалія та Іспанія.
ГОЛТОР: Німеччина та Італія.
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2020 року.