Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. ні. 2019/00798-Z1B, 2019/01861-Z1B
Письмова інформація для користувача
Отривін 0,05%
закапування назального розчину
0,5 мг/мл хлориду ксилометазолінію
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 10 днів, ви повинні звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Отривін 0,05% і для чого він використовуєтьсявa
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Отривін 0,05%
3. Як використовувати Отривін 0,05%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Отривін 0,05%
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Отривін 0,05% і для чого він використовується
Отривін 0,05% є назальним протизастійним засобом (зменшує надмірний приплив крові до слизової оболонки носа).
Отривін 0,05% призначений для дітей віком від 1 до 11 років.
Отривін 0,05% містить препарат ксилометазоліній хлорид. Він швидко звільняє закладений ніс, допомагає виділенню секрету і полегшує дихання.
Отривін 0,05% використовується для відновлення прохідності закладеного носа при застуді від сіна, сінної лихоманки або інших видів алергічного риніту та при гаймориті (синуситі).
Ефект Отривіну 0,05% спостерігається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин і дуже добре переноситься навіть у пацієнтів із чутливою слизовою оболонкою носа.
Отривін 0,05%, що вводиться назально, також може застосовуватися при вушних інфекціях для зменшення набряку слизової носоглотки (оболонки носових проходів і горла). Також його може призначити лікар для використання перед професійним оглядом носа (риноскопія).
Отривін 0,05% також містить зволожуючі та заспокійливі інгредієнти, які допомагають запобігти сухості та подразненню слизової оболонки носа.
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Отривін 0,05%
Не використовуйте Отривін 0,05%:
- якщо у вашої дитини алергія на ксилометазоліній хлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (див. розділ 6);
- якщо ваша дитина нещодавно перенесла операцію в носоглотці (операція на головному мозку, що проводиться носом або ротом);
- якщо у вашої дитини вузькокутова глаукома (глаукома, підвищений тиск в очах);
- якщо у вашої дитини хронічне запалення слизової оболонки носа з дуже сухою слизовою оболонкою носа (риніт сикка або атрофічний риніт);
- якщо вашій дитині менше 1 року; дітям у віці від 1 до 11 років рекомендується застосовувати лише під контролем дорослих.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки Отривін 0,05% не підходить для цих людей.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта поради перед використанням Отривіну 0,05%, якщо у вашої дитини є:
- гіпертонія;
- серцеві захворювання (наприклад, синдром тривалого інтервалу QT);
- надмірно активна щитовидна залоза (гіпертиреоз);
- цукровий діабет;
- збільшення простати (гіпертрофія простати);
- доброякісна пухлина надниркових залоз, що виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома);
- якщо він лікується певними антидепресантами, відомими як інгібітори моноаміноксидази (МАО), або якщо він застосовувався протягом попередніх 2 тижнів.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вашої дитини, не використовуйте Отривін 0,05% без консультації з лікарем або фармацевтом.
Як і інші ліки, що застосовуються для полегшення закладеності носа, Отривін 0,05% у дуже чутливих пацієнтів може спричинити порушення сну, запаморочення, тремор, серцеву аритмію або високий кров’яний тиск. Зверніться до свого лікаря, якщо ці симптоми дуже турбують вашу дитину.
Як і інші назальні засоби, Отривін 0,05% не слід застосовувати безперервно більше 10 днів. Якщо симптоми зберігаються довше, зверніться до лікаря. Тривале або надмірне використання Отривіну 0,05% може спричинити набряк або погіршення слизової оболонки носа.
Отривін 0,05% не призначений для використання в очах або роті.
Не перевищуйте рекомендовану дозування, особливо для дітей та літніх людей.
Діти
Не застосовуйте Отривін 0,05% дітям до 1 року.
Отривін 0,05% рекомендується застосовувати дітям від 1 року до 11 років лише під наглядом дорослих.
Інші препарати та Отривін 0,05%
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Не давайте Отривін 0,05% вашій дитині, особливо якщо він приймає певні ліки, що використовуються для лікування депресії:
- інгібітори моноаміноксидази (МАО): НЕ дайте Отривіну 0,05% вашій дитині, якщо вона приймала або приймала МАО протягом останніх 14 днів;
- трициклічні та тетрациклічні антидепресанти).
Якщо ваша дитина приймає будь-який із зазначених вище ліків, поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Отривіну 0,05%.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Отривін 0,05% під час вагітності.
Якщо ви годуєте груддю, ви можете застосовувати Отривін 0,05%, лише якщо це рекомендує лікар.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Отривін 0,05% не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Цей препарат містить бензалконію хлорид. Хлорид бензалконію може спричинити подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
3. Як використовувати Отривін 0,05%
Завжди використовуйте Otrivin 0,05% точно так, як рекомендовано нижче. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
- не можна застосовувати дітям віком до 1 року;
- рекомендується дітям від 1 до 11 років лише під наглядом дорослих.
Рекомендована доза становить
Якщо ви використовуєте більше Отривіну 0,05%, ніж слід
Якщо ви використовували більше Отривіну 0,05% або випадково використали більше, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули використовувати Отривін 0,05%
Якщо ви забули використовувати Отривін 0,05%, не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
ПРИПИНИТИ використовувати Отривін 0,05% та негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини з’явиться будь-який із наступних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:
- утруднене дихання або ковтання;
- набряк обличчя, губ, язика або горла;
- сильний свербіж шкіри з почервонілим висипом або з піднятими шкірними утвореннями.
Поширені побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- подразнення або сухість слизової носа, нудота, головний біль, місцеве печіння.
Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- алергічні реакції (шкірний висип, свербіж), затуманення зору, нерегулярне або прискорене серцебиття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Отривін 0,05%
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте Отривін 0,05% після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Отривін 0,05%
- Діюча речовина - ксилометазоліній хлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг ксилометазолінію хлориду.
- Інші інгредієнти: дигідрат динатрію фосфату, додекагідрат динатрію фосфату, динатрію едетат, бензалконію хлорид, сорбіт 70%, гіпромелоза, хлорид натрію, вода очищена.
Як виглядає Отривін 0,05% та вміст упаковки
Інстиляція назального розчину Отривін 0,05% - це безбарвний розчин у пляшці-крапельниці.
Розмір упаковки: 10 мл
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Чеська Республіка s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00 Прага 4 - Нусле, Чехія
Виробник
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4, 80339 Мюнхен, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена у жовтні 2019 року.