таблеток

Письмова інформація для користувача

Якаві 5 мг таблетки

Якаві 10 мг таблетки

Якаві 15 мг таблетки

Таблетки Якаві 20 мг

Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Ви можете зробити свій внесок, повідомивши про будь-які побічні ефекти, якщо вони виникли. Інформацію про те, як повідомляти про побічні ефекти, див. У кінці розділу 4.

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.

Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

1. Що таке Якаві і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Якаві

3. Як приймати Якаві

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Jakavi

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Якаві і для чого він використовується

Якаві містить препарат руксолітиніб.

Jakavi застосовується для лікування дорослих пацієнтів із збільшеною селезінкою або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, рідкісною формою раку крові.

Jakavi також застосовується для лікування пацієнтів з поліцитемією, стійких або непереносимих до гідроксисечовини.

Як працює Якаві

Збільшення селезінки є типовою ознакою мієлофіброзу. Мієлофіброз - це порушення роботи кісткового мозку, при якому кістковий мозок заміщується рубцевою тканиною. Аномальний кістковий мозок вже не може виробляти достатньо нормальних клітин крові, і в результаті селезінка сильно збільшується. Блокуючи дію деяких ферментів (які називаються кіназами Януса (ЯК)), Якаві може зменшити розмір селезінки у пацієнтів з мієлофіброзом та полегшити такі симптоми, як лихоманка, нічна пітливість, біль у кістках та втрата ваги у пацієнтів з мієлофіброзом. Якаві може допомогти зменшити ризик серйозних ускладнень крові та судин.

Поліцитемія - це захворювання кісткового мозку, при якому кістковий мозок утворює занадто багато еритроцитів.

В результаті збільшення кількості еритроцитів кров згущується. Jakavi забезпечує полегшення симптомів, зменшує обсяг селезінки та зменшує кількість еритроцитів, що утворюються у пацієнтів з поліцитемією, шляхом вибіркового блокування ферментів, званих Janus Associated Kinases (JAK1 та JAK2), потенційно знижуючи ризик серйозних ускладнень крові або судин.

Якщо у вас є які-небудь питання щодо ефекту Jakavi або чому цей препарат вам призначили, зверніться до свого лікаря.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Якаві

Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій брошурі.

Не приймайте Якаві

- якщо у вас алергія на руксолітиніб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6).

- якщо ви вагітні або годуєте груддю.

Якщо що-небудь із зазначеного стосується вас, повідомте свого лікаря, який вирішить, чи слід вам починати приймати Jakavi.

Попередження та запобіжні заходи

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Jakavi

- якщо у вас є інфекція. Можливо, вам доведеться лікувати вашу інфекцію перед початком лікування Jakavi. Якщо ви коли-небудь хворіли на туберкульоз або були в тісному контакті з хворим на туберкульоз, дуже важливо повідомити про це лікаря. Лікар може перевірити вас на туберкульоз. Якщо у вас коли-небудь був гепатит В, важливо повідомити про це лікаря.

- якщо у вас є проблеми з нирками. Можливо, лікар повинен призначити іншу дозу Якаві.

- якщо у вас є або коли-небудь були проблеми з печінкою. Можливо, лікар повинен призначити іншу дозу Якаві.

- якщо ви приймаєте інші ліки (див. розділ «Інші ліки та Jakavi»).

- якщо ви коли-небудь хворіли на туберкульоз.

- якщо у вас коли-небудь був рак шкіри.

Повідомте свого лікаря або фармацевта під час лікування препаратом Якаві

- якщо ви помітили несподівані синці та/або кровотечі, незвичну втому, важке дихання під час фізичних вправ або в стані спокою, незвично бліду шкіру або часті інфекції (це ознаки захворювання крові).

- якщо у вас підвищується температура, озноб або інші ознаки інфекції.

- якщо у вас розвивається хронічний кашель із забрудненою кров’ю слизом, гарячкою, нічним потовиділенням і втратою ваги (це можуть бути ознаки туберкульозу).

- якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, або якщо хтось із вас помічає такі симптоми: сплутаність свідомості або утруднення мислення, втрата рівноваги або труднощі з ходьбою, незграбність, утруднення мовлення, втрата сили або слабкості на одній стороні тіла, затуманення зору або втрата зору. Це можуть бути ознаки серйозної інфекції мозку, і ваш лікар може рекомендувати подальші огляди та моніторинг.

- якщо ви відчуваєте болісні висипання на шкірі та пухирі (це симптоми оперізуючого лишаю).

- якщо ви помітили зміни на шкірі. Вони можуть потребувати подальшого спостереження, оскільки повідомлялося про певні типи пухлин шкіри (немеланомні).

Перш ніж розпочати лікування Jakavi, ваш лікар зробить аналізи крові, щоб визначити найбільш підходящу для вас початкову дозу. Під час лікування потрібно буде повторити аналізи крові, щоб лікар міг контролювати кількість клітин крові (лейкоцитів, еритроцитів і тромбоцитів) у вашому тілі та оцінювати, як ви реагуєте на лікування та чи має Якаві несприятливий вплив на них клітин. Можливо, лікарю доведеться відкоригувати дозу або припинити лікування.

Припинення лікування Jakavi

Якщо ви припините прийом Якаві, симптоми мієлофіброзу можуть повернутися. Ваш лікар може захотіти зменшувати дозу Якаві щодня поступово, перш ніж повністю припинити лікування.

Діти та підлітки

Не давайте ці ліки дітям та підліткам до 18 років, оскільки Якаві не вивчався у дітей.

Інші препарати і Jakavi

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, що містять будь-яке з перерахованих нижче лікарських засобів, оскільки вашому лікарю може знадобитися коригувати вашу дозу Якаві.

Наступні ліки можуть збільшити ризик розвитку побічних ефектів Якаві:

- Деякі ліки, що використовуються для лікування інфекцій. Сюди входять ліки для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, флуконазол та вориконазол), ліки, що використовуються для лікування деяких видів бактеріальних інфекцій (антибіотики, такі як кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин або еритроміцин), ліки, що використовуються для лікування вірусів, включаючи ВІЛ інфекція/СНІД (такі як апраневір, атазанавір, індинавір, лопінавір/ритонавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір), ліки, що використовуються для лікування гепатиту С (боцепревір, телапревір).

- Нефазодон, ліки, що застосовується для лікування депресії.

- Мібефрадил або дилтіазем, ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску та хронічної стенокардії.

- Циметидин, ліки від печії.

Наступні ліки можуть знизити ефективність препарату Якаві:

- Авасимібе - ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань.

- Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протиепілептичні препарати, що застосовуються для зупинки судом або судом.

- Рифабутин або рифампіцин, ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (ТБ).

- Звіробій (Hypericum perforatum), рослинне ліки, яке використовується для лікування депресії.

Під час лікування Якаві не починайте приймати ліки нового типу, не проконсультувавшись із лікарем, який призначив вам Jakavi. Це також стосується ліків, що відпускаються за рецептом, ліків, що відпускаються без рецепта, рослинних ліків та лікарських засобів, що використовуються в альтернативній медицині.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Якаві під час вагітності. Поговоріть зі своїм лікарем про відповідні заходи щодо запобігання вагітності під час лікування препаратом Якаві.

Не годуйте грудьми під час лікування препаратом Якаві. Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

Якщо після прийому препарату Jakavi у вас паморочиться голова, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.

Якаві містить лактозу

Якаві містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Якаві

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Доза Якаві залежить від кількості клітин крові у пацієнта. Ваш лікар проведе тести, щоб перевірити кількість клітин крові у вашому організмі та визначить найбільш підходящу для вас початкову дозу, особливо якщо у вас проблеми з печінкою або нирками.

- Рекомендована початкова доза при мієлофіброзі становить 15 мг двічі на день або 20 мг двічі на день, залежно від кількості клітин крові.

- Рекомендована початкова доза при поліцитемії вірусі становить 10 мг двічі на день, залежно від кількості клітин крові.

- Найвища доза - 25 мг двічі на день.

Ваш лікар завжди скаже, скільки саме таблеток Jakavi слід приймати.

Під час лікування лікар може порадити зменшити або збільшити дозу, якщо аналізи крові показують, що це необхідно, якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками або якщо ви лікуєтесь певними іншими ліками.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, приймайте або одну дозу, або дві окремі дози Якаві лише в день діалізу, після завершення діалізу. Ваш лікар скаже, чи слід приймати одну-дві дози та скільки таблеток приймати в кожній дозі.

Приймайте Якаві щодня в один і той же час, з їжею або без їжі.

Продовжуйте лікування, якщо ваш лікар не скаже вам припинити. Це лікування є тривалим. Ваш лікар регулярно перевірятиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо тривалості прийому Якаві, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви помітите певні побічні ефекти (наприклад, розлади крові), лікар може змінити кількість препарату Якаві, який ви приймаєте, або припинити лікування препаратом Якаві на деякий час.

Якщо ви приймаєте більше Якаві, ніж слід

Якщо ви випадково взяли більше Jakavi, ніж наказав вам лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули взяти Якаві

Якщо ви пропустили дозу Якаві, прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Якаві

Якщо ви припините прийом препарату Якаві, симптоми, пов’язані з мієлофіброзом, можуть повернутися. Тому не припиняйте приймати Якаві, не поговоривши зі своїм лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість побічних ефектів препарату Якаві є легкими або легкими і, як правило, зникають через кілька днів до тижнів лікування.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Деякі з них є дуже поширеними (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб), інші є загальними (можуть зачіпати 1 з 10 осіб):

- будь-які ознаки кровотечі в мозок, такі як раптові зміни свідомості, постійний головний біль, оніміння, поколювання, слабкість або параліч (часто)

- будь-які ознаки кровотечі в шлунку або кишечнику, такі як чорний або кривавий стілець або блювота кров’ю (часто)

- несподівані синці та/або кровотечі, незвична втома, задишка під час тренувань або відпочинку, незвично біла шкіра або часті інфекції (можливі ознаки розладів крові) (дуже часто)

- хворобливі висипання на шкірі з пухирями (можливі симптоми оперізувального герпесу) (загальні)

- лихоманка, озноб або інші ознаки інфекції (дуже часто)

- низька кількість еритроцитів (анемія), низька кількість лейкоцитів (нейтропенія) або низька кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія) (дуже часто)

Інші побічні ефекти при застосуванні Якаві Дуже часто:

- високий рівень холестерину або жирів у крові (гіпертригліцеридемія)

- аномальні результати тесту на печінку

- інфекції сечовивідних шляхів

- збільшення ваги

- високий кров'яний тиск (гіпертонія), що також може викликати запаморочення або головний біль

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Jakavi

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або блістерній етикетці після напису "EXP".

Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Якаві

- Діюча речовина - руксолітиніб.

- Кожна таблетка Jakavi 5 мг містить 5 мг руксолітинібу.

- Кожна таблетка Jakavi 10 мг містить 10 мг руксолітинібу.

- Кожна таблетка Jakavi 15 мг містить 15 мг руксолітинібу.

- Кожна таблетка Jakavi 20 мг містить 20 мг руксолітинібу.

- Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, повідон, гідроксипропілцелюлоза, лактоза моногідрат.

Як виглядає Якаві та вміст упаковки

Таблетки Jakavi 5 мг - від білого до майже білого кольору, круглі таблетки з написом "NVR" на одній стороні та "L5" на другій стороні.

Таблетки Jakavi 10 мг - від білого до майже білого кольору, круглі таблетки з написом "NVR" на одній стороні та "L10" на другій стороні.

Таблетки Jakavi 15 мг - від білого до майже білого кольору, овальні таблетки з відбитком «NVR» на одній стороні та «L15» на іншій.

Таблетки Jakavi 20 мг - від білого до майже білого кольору, довгасті таблетки з нанесеним на одній стороні написом "NVR" і на другій стороні написом "L20".

Таблетки Jakavi постачаються у блістерній упаковці, що містить 14 або 56 таблеток, або в багато упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56) таблеток.

Не всі розміри упаковок можуть продаватися у вашій країні.

Власник рішення про реєстрацію Novartis Europharm Limited Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR Великобританія

Виробник

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг Німеччина

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2264 16 11

Литва

Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +370 5269 16 50

Болгарія

Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +359 2489 98 28

Люксембург

Novartis Pharma N.V. Телефон/тел: +32 2264 16 11

Чеська Республіка

Тел .: +420225775111

Угорщина

Novartis Hungária Kft. Фармація: +36 1457 65 00

Данія

Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00

Мальта

Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +356 2122 2872

Німеччина

Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0

Нідерланди

Novartis Pharma B.V. Тел .: +31 26 37 82 111

Естонія

Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +372 66 30 810

Норвегія

Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00

Греція

Новартіс (Еллада) A.E.B.E. Тел .: +30 210281 17 12

Австрія

Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570

Іспанія

Novartis Farmacéutica, S.A. Тел .: +34 93306 42 00

Польща

Novartis Poland Sp. Зоопарк. Тел .: +48 22 375 4888

Франція

Novartis Pharma S.A.S. Тел .: +33 1 55 47 66 00

Португалія

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел .: +351 21 000 8600

Хорватія

Novartis Хорватія d.o.o. Тел. +385 1 6274 220

Румунія

Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01

Ірландія

Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55

Словенія

Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1300 75 50

Ісландія

Сімі: +354535 7000

Словацька республіка

Novartis Slovakia s.r.o. Тел .: +421 2 5542 5439

Італія

Novartis Farma S.p.A. Тел .: +39 02 96 54 1

Фінляндія/Фінляндія

Novartis Finland Oy

Puh/Тел: +358 (0) 10 6133 200

Прогрес

Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +357 22 690 690

Швеція

Novartis Sverige AB Тел .: +46 8 732 32 00

Латвія

Novartis Pharma Services Inc. Тел .: +371 67 887 070

Об'єднане Королівство

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Тел .: +44 1276 698370

Ця листівка востаннє оновлена ​​в