cinacalcet

Письмова інформація для користувача

Cinacalcet Mylan 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Cinacalcet Mylan 60 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Cinacalcet Mylan 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі

1. Що таке Сінакальцет Мілан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цинакальцет Мілан

3. Як приймати Цинакальцет Мілан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Cinacalcet Mylan

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сінакальцет Мілан і для чого він використовується

Cinacalcet Mylan містить синакальцет як ліки, яке діє, контролюючи рівень паратиреоїдного гормону (ПТГ), кальцію та фосфору у вашому тілі. Застосовується для лікування проблем з органами, які називаються паращитовидними залозами. Паращитовидні залози - це чотири маленькі залози на шиї, поблизу щитовидної залози, з яких складається паратиреоїдний гормон (ПТГ).

Застосовується синакальцет Мілан:

· Для лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з важкими захворюваннями нирок, яким потрібен діаліз для виведення продуктів життєдіяльності з крові.

· Знизити високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з раком паращитовидної залози.

· Знизити високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) у пацієнтів з первинним гіперпаратиреозом, якщо паращитовидну залозу неможливо видалити.

При первинному та вторинному гіперпаратиреозі паращитовидні залози виробляють занадто багато ПТГ. "Первинний" означає, що гіперпаратиреоз не викликаний іншим захворюванням, а "вторинний" означає, що гіперпаратиреоз викликаний іншим захворюванням, напр. хвороба печінки. Первинний та вторинний гіперпаратиреоз може спричинити втрату кальцію в кістках, що може призвести до болю та переломів кісток, проблем із кровоносними та серцевими судинами, каменів у нирках, психічних розладів та коми.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Цинакальцет Мілан

Не приймайте Cinacalcet Mylan:

· Якщо у вас алергія на синакальцет або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Цинакальцет Мілан.

Перш ніж приймати Cinacalcet Mylan, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є або коли-небудь було:

· Судоми (судоми або напади). Ризик судом більший, якщо ви їх мали раніше;

· Проблеми з печінкою;

Повідомлялося про небезпечні для життя події та летальні випадки, пов’язані з низьким рівнем кальцію (гіпокальціємія), у пацієнтів, які отримували синакальцет.

Низький рівень кальцію може вплинути на серцевий ритм. Скажіть своєму лікарю, якщо під час прийому Цинакальцету Мілан ви помітили незвично прискорене серцебиття або серцебиття, якщо у вас є проблеми із серцевим ритмом або якщо ви приймаєте ліки, що викликають проблеми із серцевим ритмом.

Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Під час лікування Cinacalcet Mylan повідомте своєму лікарю:

· Якщо ви починаєте або припиняєте палити, оскільки це може вплинути на спосіб дії Цинакальцету Мілан.

Діти та підлітки

Діти віком до 18 років не повинні приймати Cinacalcet Mylan.

Інші ліки та Cinacalcet Mylan

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ці ліки.

Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Цинакальцету Мілан:

· Ліки, що застосовуються для лікування шкірних та грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол та вориконазол);

· Ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (телітроміцин, рифампіцин та ципрофлоксацин);

· Ліки для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу (ритонавір);

· Ліки для лікування депресії (флувоксамін).

Cinacalcet Mylan може впливати на роботу цих ліків:

· Ліки, що застосовуються для лікування депресії (амітриптилін, дезіпрамін, нортриптилін та кломіпрамін);

· Ліки, що застосовуються для лікування змін серцевого ритму (флекаїнід та пропафенон);

· Ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (метопролол).

Cinacalcet Mylan та їжа

Синакальцет Мілан приймають з їжею або незабаром після їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.

Синакальцет не перевірявся на вагітних. Якщо ви вагітні, лікар може вирішити змінити лікування, оскільки синакальцет може завдати шкоди майбутній дитині.

Невідомо, чи виводиться синакальцет у грудне молоко людини. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід припиняти годування груддю або лікування Цинакальцетом Мілан.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Повідомлялося про запаморочення та напади у пацієнтів, які приймали синакальцет. Якщо вони трапляються, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як приймати Цинакальцет Мілан

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Лікар точно скаже, скільки приймати Цинакальцету Мілан.

Cinacalcet Mylan слід приймати всередину (всередину) з їжею або незабаром після їжі. Таблетки слід ковтати цілими і не можна розділяти.

Ваш лікар буде брати регулярні зразки крові та контролювати ваше лікування під час лікування та коригувати вашу дозу, якщо це необхідно.

Якщо ви лікуєтесь від вторинного гіперпаратиреозу

Рекомендована початкова доза Cinacalcet Mylan становить 30 мг (одна таблетка) один раз на день.

Якщо ви лікуєтесь від раку паращитовидної залози або первинного гіперпаратиреозу

Рекомендована початкова доза Cinacalcet Mylan становить 30 мг (одна таблетка) двічі на день.

Якщо ви приймаєте більше Cinacalcet Mylan, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше синакальцету Мілан, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можливі прояви передозування включають зниження чутливості або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми та судоми.

Якщо ви забули прийняти Cinacalcet Mylan

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви забули прийняти дозу Cinacalcet Mylan, прийміть наступну дозу у звичайній дозі. Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви відчуваєте зниження чутливості або поколювання навколо рота, м’язові болі або судоми та напади, негайно повідомте про це лікаря. Це можуть бути ознаки занадто низького рівня кальцію (гіпокальціємія).

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

· Нудота і блювота; ці побічні ефекти, як правило, м’які і не тривають довго.

Часто: може вражати менше 1 з 10 людей

· Відчуття зниження чутливості або поколювання (парестезія)

· Втрата апетиту (анорексія) або зниження апетиту

· Біль у м’язах (міалгія)

· Знижений рівень тестостерону

· Високий рівень калію в крові (гіперкаліємія)

· Алергічні реакції (гіперчутливість)

· Низький кров'яний тиск (гіпотонія)

· Інфекція верхніх дихальних шляхів

· Утруднене дихання (задишка)

· Порушення травлення (диспепсія)

· Біль у животі, біль у животі - у верхній частині

· Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія).

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних

· Набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання (набряк Квінке);

· Незвично прискорене серцебиття або серцебиття, що може бути пов’язано з низьким рівнем кальцію в крові (вторинно до гіпокальціємії, подовження інтервалу QT та шлуночкової аритмії).

Після прийому синакальцету дуже мала кількість пацієнтів із серцевою недостатністю погіршувалась та/або мала низький артеріальний тиск (гіпотонія).

Діти та підлітки

Застосування Цинакальцету Мілан дітям та підліткам не встановлено. У клінічному дослідженні повідомлялося про смерть пацієнта-підлітка з дуже низьким вмістом кальцію в крові (гіпокальціємія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Cinacalcet Mylan

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, блістері або пляшці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Синакальцет Мілан

Діюча речовина - це синакальцет. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг, 60 мг або 90 мг синакальцету (у вигляді хлориду).

Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, повідон, кросповідон, стеарат магнію.

Таблетки вкриті гіпромелозою, діоксидом титану (Е171), триацетином, індигокарміном (Е132), жовтим оксидом заліза (Е172).

Як виглядає Синакальцет Мілан та вміст упаковки

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg - це зелена, вкрита плівковою оболонкою, овальна таблетка зі скошеним краєм із позначкою M з одного боку та CI30, CI60 або CI90 з іншого.

Синакальцет Мілан 30 мг, 60 мг, 90 мг, вкриті плівковою оболонкою, доступні у формі блістерів, що містять 28 таблеток, та перфорованих блістерних одиничних доз, що містять 28 х 1 та 30 х 1 таблеток.

Таблетки Cinacalcet Mylan 30 мг, вкриті плівковою оболонкою, випускаються у пластикових пляшках по 100 таблеток.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію:

117 Allee des Parcs

69 800 священик

Виробник:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Mylan utca 1

McDermott Laboratories Limited торгувала як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.

België/Belgique/Belgien

Телефон/тел: + 32 02 658 61 00

Литва

Generics [UK] Ltd.

Тел .: +44 1707 853000 (Великобританія)

Болгарія

Телефон: +359 2 9620948/+359 2 9620931

Люксембург

Тел .: + 32 02 658 61 00 (Бельгія)

Чеська Республіка

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Тел .: + 420274 770 201

Угорщина Pharma-Regist Kft. Тел .: +36 1318 7160

Данія

Мальта

George Borg Barthet Ltd.

Тел .: +46855 522 750 (Швеція)

Тел .: + 356 212 44205/+ 356 212 44206

Німеччина

Mylan dura GmbH

Тел .: + 49- (0) 6151 9512 0

Нідерланди

Тел .: + 31 33299 7080

Естонія

Generics [UK] Ltd.

Тел .: +44 1707 853000 (Великобританія)

Норвегія

Тел .: +46855 522 750 (Швеція)

Греція

Generics Pharma Hellas EPE

Тел .: + 30210993 6410/+ 30694947 0670

Австрія

Arcana Arzneimittel GmbH Тел: + 43 1416 2418

Іспанія

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Тел .: + 34 93 37 86 400

Польща

Тел .: +48 22 546 64 00

Франція

Тел .: + 33 4 37 25 75 00

Португалія

Тел .: + 351 21412 72 26

Хорватія

Generics [UK] Ltd.

Тел .: +44 1707 853000 (Великобританія)

Ірландія

Generics [UK] Ltd.

Тел .: +44 1707 853000 (Великобританія)

Румунія

A&G Med Trading SRL Тел: + 4021 332 49 91

Словенія

Тел: +381 1 230 79 22

Ісландія

Тел .: +46855 522 750 (Свіджор)

Словацька республіка

Тел .: + 421 2316 04910/+421917206274

Італія

Тел .: + 39 02 612 46923

Фінляндія/Фінляндія

Puh/Тел: + 358 9-46 60 03

Прогрес

Фармацевтична торгова компанія ТОВ.

Тел .: + 357 99403969

Швеція

Тел .: +46855 522 750

Латвія

Generics [UK] Ltd.

Тел .: +44 1707 853000

Об'єднане Королівство

Generics [UK] Ltd.

Тел .: +44 1707 853000 (Великобританія)

Ця листівка востаннє оновлена ​​в .