Затверджений текст рішення про зміни, ев. ні. 2018/05667 -ZME
Додаток No2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/02596-Z1B
Письмова інформація для користувача
Тардиферон-Фол
таблетки з пролонгованим вивільненням
сульфат заліза, 80 мг заліза
фолієва кислота 0,35 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардиферон-Фол
3. Як приймати Тардиферон-Фол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тардиферон-Фол
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тардиферон-Фол і для чого він використовується
Тардиферон-Фол застосовується для профілактики дефіциту заліза та профілактики залізодефіцитної анемії, пов’язаної з дефіцитом фолієвої кислоти у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років (наприклад, під час вагітності, пологів та годування груддю).
Тардиферон-Фол застосовується для лікування дефіциту заліза та для лікування залізодефіцитної анемії, пов’язаної з дефіцитом фолієвої кислоти у дорослих, підлітків та дітей старше 6 років (наприклад, під час вагітності, пологів та годування груддю).
Збільшення споживання заліза та фолієвої кислоти під час вагітності, після пологів та під час грудного вигодовування спричиняє значний відсоток жінок з анемією різного ступеня, яку можна добре вилікувати введенням залізовмісних ліків та відповідної кількості фолієвої кислоти.
Препарат не призначений для первинної профілактики ризику так званого дефекту нервової трубки у майбутньої дитини (розщеплення хребта).
Тардиферон-Фол призначений для вагітних.
Тардиферон-Фол призначений для дорослих, підлітків та дітей старше 6 років.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Тардиферон-Фол
Не приймайте Тардиферон-Фол:
- якщо у вас алергія на сульфат заліза або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
- якщо ви страждаєте від перевантаження заліза, яке виникає при деяких метаболічних захворюваннях, таких як патологічне зберігання заліза в тканинах печінки, підшлункової залози та серцевого м’яза, що призводить до порушення їх функції.
- якщо ви страждаєте сидеробластичною анемією, анемією, спричиненою шкідливими речовинами, або таласемією, які спричинені порушенням вживання заліза в організмі,
- якщо ви страждаєте апластичною анемією або мієлодиспластичним синдромом, які викликані розладом в клітинах організму,
- якщо ви страждаєте гемолітичною анемією, яка є анемією, спричиненою передчасним та надмірним розпадом клітин крові або подібними станами.
Цей препарат не слід давати дітям віком до 6 років (через високий рівень заліза в ліках).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Тардиферон-Фол, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Гіпосидеремія, пов’язана із запальними синдромами, не піддається терапії залізом. Причинний зв’язок із дефіцитом заліза повинен оцінити лікар. По можливості, допоміжну терапію залізом слід проводити в поєднанні з лікуванням причини дефіциту заліза.
Якщо ви страждаєте на запальні захворювання кишечника, Тардиферон-Фол слід застосовувати з обережністю.
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Тардиферон-Фол:
- якщо вам важко ковтати.
- Якщо ви випадково вдихнули таблетку, зверніться до лікаря якомога швидше. Це пов’язано з ризиком розвитку виразок та бронхоконстрикції, якщо таблетка потрапить у дихальні шляхи. Це може призвести до постійного кашлю, відкашлювання крові та/або відчуття задишки, навіть якщо таблетку вдихати за кілька днів до місяців до появи цих симптомів. Тому їх потрібно обстежити, щоб переконатися, що таблетка не пошкоджує дихальні шляхи.
На підставі літературних даних зареєстровано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (зміна кольору слизової оболонки шлунково-кишкового тракту) у пацієнтів літнього віку з хронічними захворюваннями нирок, діабетом (високий рівень цукру в крові) та/або гіпертонією (високий кров'яний тиск), які приймали кілька ліків від цих захворювань і одночасно лікується препаратами заліза внаслідок асоційованої анемії.
Через ризик виразки у роті та зміни кольору зубів, таблетки не слід смоктати, розжовувати або тримати в роті, а слід ковтати цілими, запиваючи водою. Якщо ви не можете слідувати цим інструкціям або якщо вам важко ковтати, поговоріть зі своїм лікарем.
Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 6 років.
Інші препарати і Тардиферон-Фол
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти Тардиферону-Фолу та ефекти інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть взаємодіяти. Тому важливо, щоб ваш лікар був проінформований про будь-які ліки, які ви зараз приймаєте або які почнете приймати. Попросіть свого лікаря поради, перш ніж приймати будь-які ліки без рецепта з Тардифероном-Фолом.
Залізо
Комбінація, яка не рекомендується
Поєднання пероральної терапії залізом із терапією ін’єкціями заліза може спричинити насичення трансферином, короткі непритомності із втратою свідомості або навіть шок через швидке вивільнення заліза.
Всмоктування заліза зменшується за рахунок антацидів, що містять магній і кальцій, кальцій і цинк, бікарбонат натрію, оксалати, фітати, димеркапрол, циметидин, омепразол і дефероксамін. Між адміністраціями повинен бути інтервал не менше 2 годин.
Якщо ви приймаєте холестирамін: Тардиферон-Фол слід вводити за 1-2 години до або через 4 години після холестираміну.
На противагу цьому, залізо зменшує всмоктування антибіотика, відомого як тетрациклін, пеніциламін, бісфосфонати, леводопа, метилдопа, карбідопа, цинк, тироксин та фторхінолони. Тому ці ліки не можна приймати одночасно з Тардифероном-Фолом. Поміж ними має бути перерва не менше 2 -.
Інші комбінації, що вимагають особливих запобіжних заходів із-за вмісту фолієвої кислоти в Тардиферон-Фолі:
Протиепілептичні засоби:
Протиепілептичні засоби (препарати проти епілептичних нападів, такі як фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон) можуть спричинити дефіцит фолієвої кислоти. Одночасне застосування фолієвої кислоти з протисудомними препаратами може зменшити сироваткову концентрацію протисудомних препаратів та їх ефективність у запобіганні судом.
Антагоністи фолієвої кислоти
Антагоністи фолієвої кислоти (такі як метотрексат або сульфасалазин) можуть знижувати рівень фолієвої кислоти в сироватці крові.
Тардиферон-Фол та продукти харчування, напої та алкоголь
Не вживайте велику кількість чаю, кави або червоного вина, оскільки це може зменшити засвоєння заліза в організмі.
Цей препарат не рекомендується приймати після споживання цільнозернових круп (висівки, бобові, олійні культури), деяких білків (яйця) або продуктів харчування та напоїв, що містять кальцій (сир, молоко тощо). Між вживанням солей заліза та цією їжею повинен бути інтервал (мінімум дві години).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо цей препарат слід застосовувати вагітним жінкам, його рекомендують починати з 4-го місяця вагітності. Тардиферон-Фол можна застосовувати під час вагітності, якщо клінічний стан цього вимагає.
Тардиферон-Фол можна застосовувати у рекомендованих дозах під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Застосування Тардиферону-Фолу навряд чи вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
3. Як приймати Тардиферон-Фол
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Лікування залізодефіцитної анемії
Дорослі
Легка залізодефіцитна анемія, пов'язана з дефіцитом фолієвої кислоти: 1 таблетка на день вранці (тобто 80 мг елементарного заліза та 0,350 мг фолієвої кислоти).
Тяжка залізодефіцитна анемія, пов’язана з дефіцитом фолієвої кислоти: 1 таблетка вранці та 1 таблетка ввечері (тобто 160 мг елементарного заліза та 0,700 мг фолієвої кислоти), якщо ваш лікар не скаже вам інше.
Підлітки
1 - 2 таблетки щодня вранці (тобто від 80 до 160 мг елементарного заліза та від 0,350 до 0,700 мг фолієвої кислоти), якщо ваш лікар не скаже вам інакше.
Не слід перевищувати добову дозу 5 мг Fe 2+/кг маси тіла.
Діти (6-12 років)
1 таблетка щоранку (тобто 80 мг елементарного заліза та 0,350 мг фолієвої кислоти) щодня.
Не слід перевищувати добову дозу 5 мг Fe 2+/кг маси тіла.
Діти (до 6 років)
Тардиферон-Фол не слід давати дітям віком до 6 років через його високий вміст заліза та рецептури, яка не підходить для цієї вікової групи.
Залізодефіцитна анемія: від 3 до 6 місяців, залежно від тяжкості анемії та виснаження запасів заліза, при необхідності цей період може бути продовжений, якщо причина анемії не контролюється.
Причину дефіциту заліза завжди повинен визначати лікар. Тривалість лікування та доза Тардиферону-Фолу у дітей та дорослих завжди повинні бути.
Профілактичне лікування
Підлітки та дорослі (включаючи вагітних жінок: 1 таблетка (що еквівалентно 80 мг заліза та 0,350 мг фолієвої кислоти) щодня.
Діти у віці від 6 до 11 років: 1 таблетка (еквівалентно 80 мг заліза та 0,350 мг фолієвої кислоти) кожні два дні до 1 таблетки на день.
Вагітні жінки (шість тижнів, годування груддю) протягом останніх двох триместрів вагітності (або з 4 місяців) та під час годування груддю.
Проковтніть таблетку цілою водою. Не смоктайте, не жуйте та не тримайте таблетку в роті.
Таблетки слід приймати до або під час їжі, залежно від вашої переносимості шлунково-кишковим трактом, за винятком конкретних продуктів, перелічених у розділі «Тардиферон-Фол та їжа, напої та алкоголь».
Якщо ви приймаєте більше Тардиферон-Фолу, ніж слід
Повідомлялося про випадки передозування солі заліза, особливо у дітей, через прийом великої кількості таблеток.
Симптоми передозування включають подразнення шлунково-кишкового тракту, що супроводжується болями в животі, нудотою, блювотою, діареєю, симптомами шоку або метаболічного ацидозу (прискорене або повільне дихання, прискорене серцебиття, головний біль, сплутаність свідомості, сонливість, втома, втрата апетиту). печінково-ниркова недостатність.
Якщо ви прийняли занадто багато Тардиферону-Фолу, негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги для відповідного лікування.
До цього частину заліза можна видалити, викликавши блювоту (якщо людина у свідомості і співпрацює), випивши 50 мл 1-4% розчину харчової соди (гідрокарбонату натрію), який утворює нерозчинний і не засвоюваний з'єднання із залізом.
Якщо ви забули прийняти Тардиферон-Фол
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну таблетку як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Тардиферон-Фол
Приймайте Тардиферон-Фол стільки, скільки вам призначив лікар. Якщо передчасно припинити лікування, хвороба може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти заліза:
Поширені (можуть страждати від 1 до 10 користувачів із 100):
- запор, діарея, здуття живота, біль у животі, зміна кольору стільця, нудота.
Непоширені побічні ефекти (можуть зачіпати від 1 до 10 користувачів з 1000):
- набряк горла (набряк гортані),
- незвичний стілець, дискомфорт або біль у верхній частині живота (порушення травлення), блювота, раптове запалення шлунка (гастрит),
- свербіж (свербіж), висип з почервонінням.
Під час постмаркетингового досвіду повідомлялося про такі побічні реакції з частотою "невідомо":
Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)
- реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію (серйозна потенційно небезпечна для життя алергічна реакція),
- ангіоневротичний набряк (раптовий набряк губ, щік, повік, язика, м’який клімат, глотка або голосові зв’язки), кропив’янка та алергічний дерматит (шкірна алергічна реакція),
- некроз легеневої тканини (загибель клітин тканини) *,
- гранульома в легеневій тканині (запалення) *,
- бронхостеноз (звуження дихальних шляхів) *,
- виразки горла *,
- зміна кольору зубів **,
- виразки в роті **,
- ураження стравоходу *,
- виразки стравоходу *,
- шлунково-кишковий меланоз (зміна кольору слизової шлунково-кишкового тракту) ***.
* Однак у всіх пацієнтів, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів, яким важко ковтати, може загрожувати поява виразок у горлі або стравоході (трубі, що з’єднує рот із шлунком). Якщо таблетка потрапляє в дихальні шляхи, у них може виникнути виразка в бронхах (основна частина дихальних шляхів у легенях), що призведе до звуження дихальних шляхів.
**У зв'язку з неправильним введенням, коли таблетки жують, смокчуть або тримають у роті.
***На підставі літературних даних зареєстровано випадки меланозу шлунково-кишкового тракту (зміна кольору слизової оболонки шлунково-кишкового тракту) у пацієнтів літнього віку з хронічними захворюваннями нирок, діабетом (високий рівень цукру в крові) та/або гіпертонією (високий кров'яний тиск), які приймали кілька ліків від цих захворювань і одночасно лікується препаратами заліза внаслідок асоційованої анемії.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Тардиферон-Фол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Ніяких особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Тардиферон-Фол
- Діюча речовина - 247,25 мг сухого сульфату заліза (що еквівалентно 80 мг заліза) та 0,35 мг фолієвої кислоти на таблетку, вкриту оболонкою з пролонгованим вивільненням.
- Інші інгредієнти:
Ядро планшета: мальтодекстрин, мікрокристалічна целюлоза, Eudragit RS 30D, Eudragit RL 30D, триетилцитрат, тальк, гліцерин дибегенат.
Чохол для планшета: діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), безбарвна плівкоутворювальна система (Sepifilm LP010 *), триетиловий цитрат.
* Склад Sepifilm LP010: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеаринова кислота.
Як виглядає Тардиферон-Фол та вміст упаковки
Тардиферон-Фол - це кругла таблетка пролонгованого вивільнення світло-рожевого кольору.
Упаковка містить 30 або 100 таблеток пролонгованого вивільнення, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
П’єр Фабре Медикамент
45, місце Абель Ганс
Виробник:
Виробництво ліків П'єра Фабре
45500 Gien, Франція
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 08/2020.