Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01829-Z1A
Письмова інформація для користувача
Зіннат 125 мг
Зіннат 250 мг
Зіннат 500 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіннат
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Zinnat
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
Zinnat - це антибіотик, який застосовується у дорослих та дітей. Це працює, знищуючи бактерії, які викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Zinnat використовується для лікування інфекцій:
- горло
- носові порожнини
- середнє вухо
- легені або грудна клітка
- сечовивідні шляхи
- шкіри та м’яких тканин.
Цинк також можна використовувати:
- для лікування хвороби Лайма (інфекція, що поширюється паразитами, що називається кліщами).
Ваш лікар може перевірити тип бактерії, що викликає вашу інфекцію, та контролювати бактерії на схильність до циннату під час лікування.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Зіннат
Не приймайте Зіннат:
- якщо у вас алергія до цефуроксиму аксетилу або нта будь-які антибіотики цефалоспорину або будь-який інший інгредієнт Zinnat (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас коли-небудь була важка алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-які інші типи бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннат, поки не поговорите зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду, перш ніж приймати Zinnat.
Діти
Zinnat не рекомендується дітям віком до 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Приймаючи Zinnat, ви повинні бути обережними щодо деяких симптомів, таких як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та сильна діарея (псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення будь-яких проблем. Див. "Проблеми зі здоров’ям, на які слід звернути увагу" у розділі 4.
Якщо вам потрібен аналіз крові
Zinnat може вплинути на результати тесту на рівень цукру в крові або аналіз крові, який називається тестом Кумбса. Якщо вам потрібен аналіз крові:
- скажіть людині, яка бере ваш зразок крові, що ви приймаєте Zinnat.
Інші препарати і Зіннат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що звикли зменшення кількості шлункової кислоти (наприклад, антациди, що використовувались для лікування печія) може вплинути на роботу Zinnat.
Пероральні (приймаються всередину) антикоагулянти (ліки для запобігання згортання крові)
- Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте такі ліки.
Протизаплідні таблетки
Zinnat може зменшити ефективність протизаплідних таблеток. Якщо ви приймаєте протизаплідні таблетки під час лікування Zinnat, вам також слід приймати бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презервативи). Поговоріть зі своїм лікарем з цього приводу.
Вагітність та годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Зіннат може викликати у вас запаморочення і можуть мати інші побічні ефекти, які зменшують вашу увагу.
- Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки не почуватимешся добре.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Zinnat
· Таблетки Zinnat містять парабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, уповільнені).
· Цей препарат містить 0,00152 мг бензоату натрію в кожній 125 мг таблетки.
· Цей препарат містить 0,00203 мг бензоату натрію в кожній таблетці 250 мг.
· Цей препарат містить 0,00506 мг бензоату натрію в кожній таблетці 500 мг.
· Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), напр. j. по суті незначна кількість натрію.
- Зверніться до свого лікаря, чи підходить вам Зіннат.
3. Як приймати Зіннат
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Приймайте циннат після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Проковтнути таблетки циннату цілими, запиваючи водою.
Не жуйте, не подрібнюйте та не діліть таблетки - це може знизити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза Zinnat становить від 250 до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза Zinnat становить 10 мг/кг (максимум 125 мг) до 15 мг/кг (максимум 250 мг) двічі на день залежно від:
· Тяжкість та тип зараження
Zinnat не рекомендується дітям віком до 3 місяців, оскільки його безпека та ефективність у цій віковій групі невідомі.
Залежно від захворювання та того, як ви або ваша дитина реагуєте на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного циклу лікування.
Пацієнти з проблемами нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, лікар може змінити вашу дозу.
- Якщо це стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Zinnat, ніж слід
Якщо ви приймаєте занадто багато Zinnat, зокрема, можуть розвинутися неврологічні розлади ймовірність судом (судоми).
- Не чекайте і зв'яжіться зі своїм лікарем або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги.. Якщо це можливо, покажіть своєму лікарю упаковку Zinnat.
Якщо ви забули взяти Zinnat
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Все, що вам потрібно зробити, це прийняти наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините приймати Zinnat
Не припиняйте приймати Zinnat без поради
Важливо, щоб ви пройшли весь цикл лікування Зіннатом. Не припиняйте приймати його доти, доки вам не скаже лікар - навіть якщо вам буде краще. Якщо ви не закінчите весь цикл лікування, інфекція може повернутися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Проблем зі здоров’ям, на які потрібно стежити
У невеликої кількості людей, які приймають Zinnat, розвивається алергічна реакція або потенційно серйозна шкірна реакція. Симптоми цих реакцій включають:
- Важка алергічна реакція. Її виступи включають підвищена і свербляча висип, набряк, який іноді вражає обличчя або рот і викликає утруднене дихання.
- Шкірний висип, в якому вони можуть утворюють пухирі і який схожий малі цілі (темні точки посередині, оточені блідішою поверхнею з темним колом по краю)
- Висип з пухирями поширюється по всьому тілу a лущення шкіри (Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
Інші захворювання, на які слід звертати увагу під час прийому Zinnat, включають:
- Грибкові інфекції. Такі ліки, як Zinnat, можуть спричинити розмноження дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкових інфекцій (наприклад, кандидозу). Цей побічний ефект частіше виникає, якщо ви довго приймаєте Зіннат.
- Важка діарея (псевдомембранозний коліт). Такі ліки, як Zinnat, можуть викликати запалення товстої кишки, що спричиняє сильну діарею, як правило, з кров’ю та слизом у калі, біль у шлунку, лихоманку.
- Реакція Яріша - Герксгеймера. У деяких пацієнтів, які отримують Зіннатом від хвороби Лайма, може спостерігатися висока температура (лихоманка), озноб, головний біль, м’язові болі та шкірний висип. Ця реакція відома як реакція Яріша-Герксгеймера. Зазвичай симптоми тривають від кількох годин до доби.
Якщо у вас виникли будь-які із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря або медсестру.
Поширені побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 із 10 осіб:
· Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз)
· Блютний штам
Поширені побічні ефекти, які можна виявити за допомогою аналізів крові:
· Збільшення кількості одного типу лейкоцитів (еозинофілія)
· Збільшення кількості печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти
Вони можуть карати менше 1 на 100 осіб:
Непоширені побічні ефекти, які можуть бути виявлені за допомогою аналізів крові:
· Зменшення кількості тромбоцитів (клітин, які допомагають крові згортатися)
· Зменшення кількості лейкоцитів
· Позитивний результат тесту Кумбса.
Інші побічні ефекти
Дуже невелика кількість людей відчувала інші побічні ефекти, але їх точна поява невідома:
· Важка діарея (псевдомембранозний коліт)
· Шкірні реакції (включаючи важкі)
· Висока температура (лихоманка)
· Пожовтіння білків очей або шкіри
· Гепатит (гепатит).
Побічні ефекти, які можна виявити за допомогою аналізів крові:
· Занадто швидкий розпад еритроцитів (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Zinnat
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° C.
Не використовуйте Zinnat, якщо таблетки зламані або якщо ви помітили інші видимі ознаки пошкодження.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Зіннат
Діюча речовина в кожній таблетці становить 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму (як цефуроксим - аксетил).
Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідрогенізована рослинна олія, колоїдний безводний діоксид кремнію, гіпромелоза, пропіленгліколь, метилпарагідроксибензоат (E218), пропілпарагідроксибензоат (E216) та система покриття. E171) та бензоат натрію11. )]].
Як виглядає Зіннат та вміст упаковки
Таблетки Zinat 125 мг - це білі, вкриті плівковою оболонкою довгасті таблетки, гладкі з одного боку та з тисненням «GXES5» з іншого боку. Вони упаковані в блістери з алюмінієвої фольги, які поміщаються в коробку. Кожна упаковка містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 і 50 таблеток.
Таблетки Zinat 250 мг - це білі, вкриті плівковою оболонкою довгасті таблетки, гладкі з одного боку та з тисненням «GXES7» з іншого боку. Вони упаковані в блістери з алюмінієвої фольги, які поміщають у коробку. Кожна упаковка містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 і 50 таблеток.
Таблетки Zinat 500 мг - це білі, вкриті плівковою оболонкою, довгасті таблетки, гладкі з одного боку та з тисненням “GXEG2” з іншого боку. Вони упаковані в блістери з алюмінієвої фольги, які поміщають у коробку. Кожна упаковка містить 6, 10, 12, 14, 16, 20, 24 і 50 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A, 821 04 Братислава, Словацька республіка
Виробник
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Міський бізнес-кампус міста
Glaxo Operations UK Ltd.
(торгується як Glaxo Wellcome Operations)
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Тел .: + 421 2 48 26 11 11
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
125 мг таблетки, вкриті оболонкою
Чехія, Данія, Франція, Угорщина, Ірландія, Литва, Нідерланди, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Великобританія - Zinnat
250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Швеція, Великобританія - Zinnat
500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Австрія, Бельгія, Болгарія, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург, Мальта, Нідерланди, Польща, Румунія, Словацька Республіка, Словенія, Іспанія, Великобританія - Zinnat
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 03/2020.