1. ЩО ТАКЕ ПРИМОВІСТ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ?

Ін’єкція Primovist є контрастною речовиною для магнітно-резонансної томографії (МРТ) у печінці. Це полегшує виявлення та діагностику можливих змін печінки. Розлади печінки краще оцінювати (кількість, розмір та розподіл). Ін'єкція Primovist також може допомогти лікарю визначити природу розладу, підвищуючи тим самим надійність діагнозу.

примовіст

Ін'єкція Primovist - це розчин для внутрішньовенного введення. Тільки для діагностичного використання.

МРТ - це медична діагностична система візуалізації, яка створює зображення після виявлення молекул води в нормальних та хворих тканинах. Це робиться за допомогою складної системи магнітів і радіохвиль.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ PRIMOVIST

Не слід застосовувати Примовист:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до динатрію гадоксетату або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (зазначеного в розділі 6)

Будьте особливо обережні з Primovist

- якщо у вас алергія (наприклад, сінна лихоманка, кропив'янка), або у вас астма, або вона була раніше

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: гадоксетова кислота

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо раніше у вас була реакція на контрастну речовину

- якщо ваші нирки працюють неправильно. У разі пацієнтів із захворюваннями нирок, пов’язаними із застосуванням певного гадолінійвмісного контрасту зареєстровано нефрогенний системний фіброз (NSF). NSF - це захворювання, пов’язане з витонченням шкіри та сполучних тканин. NSF може призвести до нерухомості суглобів, м’язової слабкості або порушення функції внутрішніх органів з ослабленням, що може потенційно загрожувати життю.

- якщо у вас важкі серцево-судинні захворювання

- якщо у вас низький рівень калію в крові

- якщо у вас або члена вашої родини є або були проблеми із серцевим ритмом (синдром тривалого інтервалу QT)

- якщо у вас змінилися серцевий ритм або серцебиття після прийому цього препарату

Якщо у вас є щось із цього, повідомте свого лікаря, перш ніж застосовувати Примовист. Ваш лікар вирішить, чи можна провести заплановане обстеження.

- Алергічні реакції можуть виникати після застосування ін’єкції Примовист. Також можливі важкі реакції. Можуть виникнути уповільнені реакції (див. Розділ 4 "Можливі побічні ефекти").

- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є кардіостимулятор або інша металева скоба або імплантат

Обов’язково повідомте лікаря:

- якщо ваші нирки не працюють самостійно

- якщо ви нещодавно або збираєтесь пересадити печінку (там).

Перш ніж прийняти рішення про застосування ін’єкції Primovist, лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції нирок, особливо якщо вам більше 65 років.

Діти та підлітки

Безпека ін’єкцій Primovist у пацієнтів віком до 18 років не встановлена. Тому у цій групі пацієнтів не рекомендується вводити препарат Primovist.

Інші ліки, що застосовуються під час лікування

Обов’язково повідомте лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема:

- бета-блокатори (ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску або серцевих захворювань)

- ліки, що використовуються для лікування серцевого ритму або частоти серцевих скорочень (наприклад, аміодарон, соталол)

- рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу)

Вагітність та годування груддю

Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вагітність

Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, оскільки під час вагітності слід уникати ін’єкції препарату Примовист, якщо це абсолютно не потрібно.

Грудне вигодовування

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Ваш лікар обговорить з вами, чи слід продовжувати грудне вигодовування або припинити його годувати протягом 24 годин після прийому ін’єкції Primovist.

Важлива інформація про деякі інгредієнти ін'єкції Primovist

Ін’єкція Primovist містить 82 мг натрію на дозу (виходячи із середньої маси тіла 70 кг). Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.

3. ЯК ВИКОРИСТОВАТИ ПРИМОВИСТИЙ ІНЖЕКЦІЮ?

Primovist вводять у вену за допомогою тонкої голки. Ін'єкція Primovist робиться безпосередньо перед проведенням МРТ.

Ви будете спостерігатись принаймні 30 хвилин після ін’єкції.

Звичайна доза:

Підходяща для вас доза ін'єкції Primovist залежить від ваги:

Дозування в спеціальних групах пацієнтів

Ін’єкція препарату Primovist не рекомендується пацієнтам із важкими захворюваннями нирок, а також пацієнтам, яким нещодавно пересадили печінку або яким ось-ось зроблять таку операцію. Однак, якщо ін’єкції Primovist не уникнути, ви можете отримати лише одну дозу під час запису та повторно ввести не раніше ніж через 7 днів.

Вони літні

Користуватися дозою не потрібно, якщо вам 65 років і старше, але вам може знадобитися аналіз крові для перевірки функції нирок.

Для отримання додаткової інформації про те, як робити ін’єкції та лікувати Primovist, див. Кінець цієї брошури.

Якщо ви отримуєте більше Primovist, ніж слід:

Передозування малоймовірне. Якщо воно все-таки трапиться, лікар лікуватиме симптоми, що з’являються.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, ін'єкція Примовист може спричинити побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникають.

Більшість побічних ефектів легкі або помірні.

Найпоширенішими побічними ефектами при введенні препарату Primovist (спостерігаються від 5 до 1000 пацієнтів з 1000) є нудота (нудота), головний біль, відчуття жару, високий кров'яний тиск, біль у спині та запаморочення.

Найбільш серйозним побічним ефектом у пацієнтів, які отримують ін'єкцію Primovist, є анафілактоїдний шок (алергічна реакція).,

Як і інші контрастні речовини для внутрішньовенного введення, Primovist може викликати реакції алергічного типу, і у дуже рідкісних випадках можуть виникати важкі реакції (шок), що вимагає негайної медичної допомоги.

Першими симптомами важкої реакції можуть бути незначні набряки обличчя, губ, язика або горла, кашель, свербіж, нежить, чхання та кропив’янка. Негайно повідомте працівникам центру МРТ, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів або у вас важко дихати.

Затримки реакцій можуть виникати через години або дні після ін’єкції препарату Примовист. Якщо ви помітили це, негайно повідомте свого лікаря або рентгенолога.

Частота можливих побічних ефектів вказана нижче:

поширені страждають від 1 до 10 користувачів із 100

нечасто вражає від 1 до 10 користувачів з 1000

рідко вражає від 1 до 10 користувачів з 10000

частота невідома і не може бути оцінена за наявними даними.

Наступні побічні ефекти в деяких випадках є смертельними або небезпечними для життя: шок та утруднене дихання.

Лабораторні показники можуть дещо зростати після ін’єкції препарату Примовист. Тому повідомте свого медичного працівника про те, що ви пройшли тест на ін’єкцію Primovist, якщо у вас є аналіз крові або сечі.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або рентгенологу.

Повідомлялося про затвердіння шкіри, включаючи м'які тканини та внутрішні органи (нефрогенний системний фіброз (НСФ)) при застосуванні ін'єкцій Primovist у пацієнтів, які одночасно отримували контрастні речовини, що містять гадоліній.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПРИМОВІСТЬ?

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Ін’єкцію Primovist слід застосовувати відразу після відкриття.

Primovist - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину, готовий до ін’єкцій. Перед використанням його слід перевірити візуально.

Контрастні засоби не слід використовувати за наявності значних змін кольору, твердих частинок або дефектного скла для зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить ін’єкція Примовист

- Діюча речовина препарату: динатрію гадоксетату (динатрію Gd-EOB-DTPA). 1 мл розчину містить 0,25 ммоль динатрію гадоксетату, що еквівалентно 181,43 мг динатрію гадоксетату.

- Інші інгредієнти: тринатрію калоксетат, трометамол, соляна кислота, гідроксид натрію, вода для ін’єкцій.

Шприц, що містить 5 мл розчину, містить 907 мг динатрію гадоксетату.

Шприц, що містить 7,5 мл розчину, містить 1361 мг динатрію гадоксетату.

Шприц, що містить 10 мл розчину, містить 1814 мг динатрію гадоксетату.

Як виглядає Primovist та вміст упаковки

Primovist - це прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину.

1, 5 або 10 попередньо заповнених шприців з 5 мл розчину для ін’єкцій (у 10 мл наповненого шприца)

1, 5 або 10 попередньо наповнених шприців з 7,5 мл розчину для ін’єкцій (у 10 мл наповненого шприца)

1, 5 або 10 попередньо заповнених шприців з 10 мл розчину для ін’єкцій (у 10 мл наповненого шприца)

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.