tbl 20x50 мг (скляна пляшка)

Зміст інструкції з експлуатації

ДОДАТОК No 2 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ev. ні. 2010/02159

пропіцил

ЛИСТОВКА

Пропіцил 50

таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, будь ласка

побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі,

будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Пропіцил 50 і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Пропіцил 50

3. Як приймати Пропіцил 50

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Propycil 50

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ПРОПИЦИЛ 50 І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Пропіцил належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування захворювань щитовидної залози, які називаються антитиреоїдними препаратами. Дуже активна щитовидна залоза виробляє багато гормонів щитовидної залози, викликаючи стан, відомий як гіпертиреоз.

Це може призвести до таких симптомів, як прискорене або нерегулярне серцебиття, пітливість, перепади настрою, тремор, зміна ваги, слабкість, втома, погана переносимість високих температур, проблеми з менструальним циклом тощо. У деяких пацієнтів щитовидна залоза (зоб) може збільшуватися, а око може виступати з орбіти (хвороба Грейвса). Пропіцил 50 використовується як ліки для компенсації цього гормонального дисбалансу. Він також може використовуватися при деяких інших захворюваннях щитовидної залози, таких як доброякісні пухлини щитовидної залози (вегетативна токсична аденома) або як лікарський засіб для підготовки до операції (тиреоїдектомія) або йодотерапії.

2. Перш ніж приймати Propycil 50

2.1 Не приймайте Пропіцил 50

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів,

якщо у вас виникають серйозні побічні ефекти під час прийому ліків, які вони містять

пропілтіоурацил, головним чином помітне зниження лейкоцитів (агранулоцитоз) та запалення

Скажіть своєму лікарю, якщо щось із наведеного стосується вас:

Повідомлялося про кілька випадків тяжкого ураження печінки у дітей та дорослих, включаючи летальні випадки та випадки, що вимагають трансплантації. Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас спостерігаються такі симптоми захворювання печінки, як нудота, нудота (блювота), діарея, пожовтіння шкіри та очей, потемніння сечі, блідий стілець, частіші кровотечі, ніж зазвичай, свербіж або тремтіння.

Будьте особливо обережні з Propycil 50

Ваш лікар повинен ретельно контролювати стан крові, проблеми з печінкою (підвищення рівня печінкових ферментів) або відтік жовчі (холестаз).

Пропіцил 50 слід застосовувати лише короткий час та зі збільшеною щитовидною залозою, яка вражає трахею, лише під пильним наглядом.

Прийом інших ліків

Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта

за призначенням лікаря, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Які інші ліки вплинуть на Propycil 50?

Тироксин зменшує поглинання Propycil 50 у щитовидній залозі і, крім того, спричиняє більш виражене пригнічення вироблення власних гормонів, тоді необхідна більша доза Propycil 50 для досягнення порівнянного зниження функції щитовидної залози.

Антитиреоїдний ефект Пропіцилу 50 може бути зменшений, а нормалізація функції щитовидної залози може суттєво затриматися при одночасному введенні йоду або після попереднього впливу йодовмісних речовин або контрастних речовин під час рентгенологічного дослідження.

На які інші ліки може впливати Propycil 50?

Іноді коригування дози може знадобитися під час супутнього лікування Пропіцилом 50 та похідними пропранололу або кумарину.

Вагітність та годування груддю

Під час вагітності доза Пропіцилу 50 повинна бути якомога нижчою для запобігання викидня, зниження функції щитовидної залози та збільшення щитовидної залози плода. У цей період важливий ретельний моніторинг. Вироблення гормону плода починається з 10 до 14 тижня вагітності.

Під час лікування Пропіцилом 50 можна годувати грудьми. Доза Пропіцилу 50 повинна бути низькою (150 мг/добу). Існує потреба у спеціальному спостереженні за новонародженим, оскільки є кілька поодиноких повідомлень про зниження функції щитовидної залози у новонародженого. Супутнє лікування Пропіцилом 50 та тироксином не рекомендується під час вагітності та лактації.

Водіння та використання машин

Ви повинні перевірити, що ваші симптоми захворювання щитовидної залози або можливі побічні ефекти Propycil 50 можуть впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Propycil 50

Ці таблетки містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Propycil 50

Завжди приймайте Propycil 50 точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Доза Пропіцилу 50 залежить від пацієнта. Дозування повинен визначати і контролювати лікар. Будь ласка, не переривайте лікування і не збільшуйте дозу довільно, завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Яку дозу та як часто приймати Пропіцил 50?

Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, прийміть свою звичайну дозу.

Дорослі, підлітки та діти від 10 років

Початкова доза (загальна добова доза) для дещо підвищеної функції щитовидної залози становить від 100 до 300 мг пропілтіоурацилу (від 2 до 6 таблеток), розділена на 2 до 3 одноразових доз від 50 до 100 мг (від 1 до 2 таблеток).

У важких випадках та після прийому йоду рекомендуються більш високі початкові дози, 300-600 мг пропілтіоурацилу (6-12 таблеток на день), які будуть розділені на 4-6 одноразових доз. Підтримуюча доза становить 50-150 мг пропілтіоурацилу (1-3 таблетки) на день.

Діти віком від 6 до 10 років

Початкова доза становить 50-150 мг пропілтіоурацилу (1-3 таблетки) на день та приблизно 25-50 мг пропілтіоурацилу (половина до 1 таблетки) на день як підтримуюча доза.

Діти повинні приймати Пропіцил лише в тому випадку, якщо всі інші доступні методи контролю функції щитовидної залози не дали результату.

Літні пацієнти

Для пацієнтів літнього віку рекомендується доза на нижній межі нормального діапазону доз.

Пацієнти з легким порушенням функції нирок

Дозу пропілтіоурацилу необхідно зменшити на 25% при помірному та помірному порушенні функції нирок та на 50% при тяжкому порушенні функції нирок.

Пацієнти з легким порушенням функції печінки

Слід враховувати низьку дозу пропілтіоурацилу пацієнтам із легким порушенням функції печінки.

Перед початком лікування Пропіцилом 50 необхідно оцінити роботу печінки та нирок.

Будь ласка, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, якщо ви відчуваєте, що ефект Пропіцилу 50 занадто сильний або занадто слабкий.

Як і коли приймати Пропіцил 50?

Таблетки слід ковтати цілими, не розжовувати і ковтати з достатньою кількістю рідини.

Скільки часу потрібно приймати Пропіцил 50?

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар відповідно до індивідуальних потреб.

На початку лікування гіпертиреозу дози, перераховані вище, слід приймати через рівні проміжки часу протягом дня. Підтримуючу дозу можна приймати під час сніданку перед сніданком.

Підтримуюче лікування зазвичай триває від півроку до 2 років (в середньому 1 рік), покращення покращується тривалішим лікуванням.

Для хірургічного лікування гіпертиреозу рекомендується починати лікування Пропіцилом 50 три-чотири тижні (або раніше в окремих випадках) і закінчувати за день до операції.

Пацієнтів з дуже збільшеною щитовидною залозою та звуженою трахеєю слід короткочасно лікувати Пропіцилом 50, інакше існує ризик подальшого збільшення щитовидної залози та звуження верхніх дихальних шляхів. Слід ретельно контролювати лікування та розглядати комбінацію з тироксином.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Propycil 50, ніж слід, негайно зверніться до лікаря.

Випадків гострого отруєння препаратом Пропіцил 50 не зафіксовано.

Хронічне передозування призводить до збільшення щитовидної залози та зниження її функції. Симптоми включають загальну слабкість, стомлюваність, непереносимість низьких температур, постійне відчуття холоду, втрату поту, відсутність інтересу до повсякденного життя, втрату здатності до концентрації та збільшення ваги. Крім того, біль у серці, порушення кровообігу, задишка, ревматичні розлади (біль у кінцівках) та відчуття втрати чутливості пальців.

Високі дози можуть спричинити або збільшити вже наявне збільшення щитовидної залози (зоб).

Особливих запобіжних заходів щодо передозування не відомо. Через швидке всмоктування промивання шлунка та видалення решти таблеток мають невизначене значення.

У разі хронічного передозування зоба ваш лікар припинить прийом Пропіцилу 50. За необхідності ви приймете тироксин. Функція щитовидної залози може відновитись спонтанно.

Якщо ви забули взяти Propycil 50

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу

у звичайний час.

Якщо ви припините прийом Пропіцилу 50

Ніколи не переривайте і не припиняйте лікування без згоди лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Пропіцил 50 може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Наступна оцінка була використана для опису побічних ефектів:

Хвороби крові та лімфатичної системи

Часті: зменшення однієї групи лейкоцитів (нейтропенія) без клінічних ознак

Нечасто: серйозним побічним ефектом є втрата лейкоцитів (агранулоцитоз) з деякими серйозними ускладненнями. Агранулоцитоз може виникнути протягом декількох годин і першим виявляє помітне запалення ротової порожнини, біль у горлі, лихоманку та виразки. Якщо ці симптоми виникають у перші тижні лікування, слід негайно припинити прийом Пропіцилу 50 та звернутися до лікаря для перевірки рівня крові. Ці симптоми можуть проявлятися через тижні або навіть місяці після початку лікування. Вони часто спонтанно зникають.

Дуже рідко: зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення всіх клітин крові (панцитопенія), утворення неправильних клітин крові, розпад клітин крові (гемоліз), позитивний тест Кумбса (див. Нижче), збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія).

Порушення імунної системи

Часті: реакції гіперчутливості

Поширені алергічні шкірні реакції (свербіж, кропив'янка). Вони, як правило, менш важкі і часто зникають під час лікування (див. Також розлади шкіри та підшкірної клітковини).

Нечасто: лікарська лихоманка, пошкодження печінки (див. Також захворювання печінки та жовчовивідних шляхів)

Дуже рідко: біль у суглобах (див. Також захворювання скелетних м'язів, сполучної тканини та кісток)

Порушення нервової системи

Нечасто: запаморочення, нервово-м’язові розлади

Судинні розлади

Нечасто: запалення судин (васкуліт), вовчакоподібний синдром (див. Нижче), вузловий периартеріїт (див. Нижче), зокрема набряки ніг (периферичний набряк)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Поширені: свербіж, кропив'янка

Дуже рідко: випадання волосся

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Дуже рідко: пневмонія (інтерстиціальна пневмонія), астма

Розлади та захворювання шлунково-кишкового тракту

Часті: розлад шлунку, нудота (блювота), блювота

Нечасто: порушення смаку та нюховий розлад, тимчасові, симптоми зникають протягом декількох тижнів після припинення лікування Пропіцилом 50.

Хвороби печінки та жовчних шляхів

Рідко: пошкодження печінки, особливо при високих дозах

Також повідомляється про запальне ураження печінки з розпадом клітин печінки (реакції печінки з некрозом клітин печінки), накопичення жовчі в жовчних протоках (минущий холестаз). Ці симптоми зазвичай є тимчасовими, коли лікування припиняють.

Дуже рідко: в окремих випадках повідомлялося про тяжкі порушення функції печінки пропілтіоурацилу.

Частота - невідомо: печінкова недостатність, гепатит

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Дуже рідко: біль у суглобах без ознак запалення

Гормональні розлади (ендокринні розлади)

Дуже рідко: утворення зобу у новонароджених

Порушення вуха та лабіринту

Дуже рідко: В окремих випадках може спостерігатися втрата слуху

Лабораторні дослідження

Дуже часто: транзиторне підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ)

Пояснення

Червоний вовчак - це хвороба всього організму (системне захворювання), коли проти власного організму утворюються антитіла (аутоімунне захворювання), що викликає запальні реакції. Ця хвороба є алотропною (пов’язана зі зміною структури молекул) і має інший перебіг та мінливий характер інвалідності.

Вузловий періартеріїт - це захворювання цілого організму із запаленням кровоносного русла (васкуліт) з руйнуванням артерій. Це проявляється гарячкою, втратою ваги та порушенням функції нирок, серця та суглобів.

Тест Кумбса - це тест на антитіла, спрямовані проти еритроцитів.

Примітки

Пропіцил зменшує енергетичні потреби організму, які аномально збільшуються при збільшенні функції щитовидної залози. Це означає, що під час лікування Пропіцилом 50 маса тіла може зменшуватися навіть при регулярному прийомі їжі. З медичної точки зору, це загалом бажано.

Подальше зростання вже збільшеної щитовидної залози при придушенні рівня ТТГ (ТТГ - гормон, що стимулює вироблення тироксину), про що повідомлялося як наслідок самої хвороби, не можна запобігти подальшим лікуванням гормонами щитовидної залози.

Виникнення або погіршення захворювання очей (ендокринна орбітопатія), яке може виникнути у пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози, не залежить від перебігу захворювання; таке ускладнення не є підставою для зміни концепції лікування і не вважається побічним ефектом відповідного лікування.

У невеликого відсотка пацієнтів функція щитовидної залози може знижуватися під час лікування Пропіцилом 50. Це не побічний ефект, а запальний процес тканин щитовидної залози.

Під час антитиреоїдної терапії (лікування надмірно активної функції щитовидної залози) необхідні повторні перевірки функції щитовидної залози, щоб уникнути передозування. Необхідний також контроль рівня крові, ферментів печінки та ферментів, що вказують на холестаз.

Якщо ви помітили будь-які ефекти, не згадані в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Propycil 50

Зберігайте Propycil 50 у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Propycil 50 після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

Зберігати захищеним при температурі до 15-25 ° C у сухому місці.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Пропіцил

Діюча речовина - пропілтіоурацил

1 таблетка містить 50 мг пропілтіоурацилу

Інші інгредієнти - моногідрат лактози, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, повідон, попередньо желатинізований крохмаль

Як виглядає Propycil та вміст упаковки

Пропіцил 50 - це білі, двоопуклі таблетки з нарізанням

Propycil 50 випускається в упаковках по 20 та 100 таблеток

Власник рішення про реєстрацію

Admeda Arzneimittel GmbH

23863 Nienwohld, Німеччина

Виробник

Haupt Pharma Berlin GmbH, Gradestrasse 13, 12347 Берлін, Німеччина

Ця брошура востаннє була затверджена у жовтні 2010 року.