табл 50х25 мг
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 2 ПРО ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ЗМІНИ В РАЗРІШЕННІ МАРКЕТИНГУ, EV. Ні. 2012/02225
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Провірон - 25
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Местеролон (местеролон) 25 мг в 1 таблетці
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Зниження працездатності в середньому та старшому віці
Усунення або поліпшення станів, пов’язаних з доведеною андрогенною недостатністю, таких як зниження працездатності, легка стомлюваність, відсутність концентрації уваги, порушення пам’яті, розлади лібідо та потенції, дратівливість, розлади сну, пригнічений настрій та загальні вегетативні труднощі.
Порушення потенції на основі дефіциту андрогену.
Провірон може бути призначений для підтримки інших терапевтичних заходів у випадках, коли інші фактори є причиною самого захворювання або сприяють самому розладу.
Провірон стимулює ріст, розвиток і функцію андроген-залежних органів-мішеней. Він підтримує розвиток чоловічих вторинних статевих ознак у випадках недопубертатного андрогенного дефіциту.
Провірон усуває симптоми дефіциту у випадках втрати функції гонад післяпубертатного періоду.
Безпліддя може бути спричинене олігозооспермією та недостатньою секрецією клітин Лейдіга. Застосування Провірону може поліпшити або нормалізувати кількість і якість сперми, а також концентрацію фруктози в еякуляті, тим самим збільшуючи шанс запліднення.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки слід ковтати цілими з великою кількістю рідини.
Рекомендується наступна доза:
Зниження працездатності та розладів потенції
Початкове лікування: по 1 таблетці Провірону 3 рази на день.
Після задовільного клінічного поліпшення можна спробувати зменшити дозу.
Продовження лікування: по 1 таблетці двічі або один раз на день.
Дозування при продовженні лікування повинно бути адаптоване до індивідуальних вимог відповідно до типу та тяжкості стану. Рекомендується безперервне лікування протягом декількох місяців.
Гіпогонадизм - вимагає постійного лікування
Для розвитку вторинних чоловічих статевих ознак 1-2 таблетки Провірону приймають тричі на день протягом декількох місяців.
В якості підтримуючої дози часто буває достатньо 1 таблетки 2-3 рази на день.
Безпліддя - для поліпшення якості та кількості сперми
1 таблетка Провірону 2-3 рази на день за один цикл сперматогенезу, тобто близько 90 днів. При необхідності лікування Провіроном повторюють через кілька тижнів.
Для досягнення більш високої концентрації фруктози в еякуляті в разі постпубертатної недостатності клітин Лейдіга: 1 таблетка один раз на день двічі на день 1 таблетка Провірону.
4.3 Протипоказання
Рак передміхурової залози, раніше діагностований або наявний в даний час пухлини печінки. Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Андрогени не підходять для збільшення росту м’язів у здорових людей або для підвищення фізичної працездатності.
Провірон призначений лише для лікування пацієнтів чоловічої статі.
З профілактичних міркувань слід регулярно обстежувати простату.
У рідкісних випадках при застосуванні гормональних препаратів, таких як препарати, що входять до складу Провірону, спостерігались доброякісні та, що ще рідше, злоякісні пухлини печінки, що в рідкісних випадках призводило до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. У разі сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при диференціальному діагнозі необхідно враховувати пухлину печінки.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат без прийому лактози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Якщо ерекція трапляється занадто часто або постійно в окремих випадках, дозу слід зменшити або припинити лікування, щоб запобігти пошкодженню статевого члена.
4.9 Передозування
Дослідження гострої токсичності після одноразового прийому показали, що Провірон можна класифікувати як нетоксичний. Ризик токсичності не очікується навіть після випадкового одноразового прийому кількох разів терапевтичної дози.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: Статеві гормони та модулятори статевої системи, андрогени, похідні 5-андростанону (3), местеролон
Код ATC G03BB01
5.1 Фармакодинамічні властивості
Провірон компенсує брак вироблення андрогенів, який з віком починає поступово зменшуватися. Тому Провірон підходить для лікування всіх станів, спричинених недостатнім виробленням ендогенного андрогену. У рекомендованому дозуванні Провірон не погіршує сперматогенез. Провірон надзвичайно добре переноситься печінкою.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після перорального прийому в діапазоні доз 25-100 мг местеролон швидко та майже повністю всмоктується. Після введення Провірону максимальний рівень препарату в сироватці крові 3,1 ± 1,1 нг/мл досягається через 1,6 ± 0,6 години. Після цього рівень сироваткового препарату знижується з отриманим напіввиведенням 12-13 годин. Местеролон на 98% зв’язується з білками сироватки крові. Зв’язування з альбуміном становить 40%, а зв’язування з ГСПГ (глобуліном, що зв’язує статеві гормони) - 58%.
Местеролон швидко інактивується метаболічно. Значення метаболічного кліренсу в сироватці крові становить 4,4 ± 1,6 мл. Хв -1 .кг -1. Незмінений препарат не виводиться нирками. Основним метаболітом визначено 1α-метил-андростерон, який становить 55-70% ниркових метаболітів у кон'югованій формі. Співвідношення основного метаболіту глюкуроніду до сульфату становить приблизно 12: 1. 1α-метил-5α-андростан-3α, 17β-діол був визначений як інший метаболіт, що становить близько 3% ниркових метаболітів. Метаболічного перетворення в естрогени та кортикоїди не спостерігалося. Местеролон виводиться у вигляді метаболітів приблизно з 80% сечі та приблизно 13% з калом. 93% дози було виведено за 7 днів, половина з яких - із сечею протягом 24 годин.
Визначено, що загальна біодоступність местеролону становить приблизно 3% від пероральної дози.
Щоденне введення Провірону призводить приблизно до 30% збільшення концентрації лікарських засобів у сироватці крові.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
У дослідженнях системної переносимості після багаторазового прийому Провірону результати не викликали сумнівів щодо його застосування в терапевтичних дозах.
Можлива сенсибілізуюча дія Провірону не досліджена.
Тестування на ембріотоксичність не проводилось, оскільки Провірон призначається для терапевтичного застосування чоловікам. Дослідження родючості з Провіроном для з'ясування можливого шкідливого впливу на сперму не проводились. Результати довгострокових досліджень системної толерантності вказують не на токсичну дію на сперму, а на центрально індуковане інгібування сперматогенезу. Хоча ці ефекти добре відомі в експериментах на тваринах, вони не спостерігались у людей навіть після декількох років рекомендованих терапевтичних доз.
Тести на мутагенність не проводились. На підставі негативних результатів з іншими стероїдними гормонами в тестах мутагенності in vitro та in vivo, мутагенний потенціал не очікується.
Дослідження системної переносимості після 6- та 12-місячного повторного введення щурам та собакам не показали канцерогенної дії препарату. Тому подальшої перевірки можливого канцерогенного потенціалу проводити не було. Однак не можна забувати, що статеві стероїди можуть підтримувати ріст певних гормонозалежних тканин та пухлин.
Загалом, результати токсикологічних досліджень не ставлять під сумнів призначене застосування Провірону людям у зазначених показаннях та дозуваннях.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Lactosum monohydricum (лактоза моногідрат), майдіс аміл (кукурудзяний крохмаль), полівідон (полівідон) 25, метилпарабен (метилпарабен), пропілпарабен (пропілпарабен), стеарат магнію (стеарат магнію).
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6.5 Вид та вміст контейнера
Тип упаковки: блістери Al/PVC по 10 таблеток, письмова інформація для користувача, паперова папка.
Розміри упаковки: 20 і 50 таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6. Попередження щодо поводження з ліками
Зберігати в недоступному для дітей місці.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer Pharma AG
8. НОМЕР ДОЗВОЛЕННЯ МАРКЕТИНГУ
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ
30.06.1971/без обмеження часу
10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ