Також необхідно отримати дозвіл на продаж, щоб розпочати виробництво для розміщення на ринку. Спеціальне дозвіл на збут може отримати лише заявник, який має операційну ліцензію, що дозволяє внутрішній оптовий продаж, до очікуваного річного обсягу розподілу.
Заявка повинна засвідчувати, що препарат закінчений та зареєстрований у Європейському Співтоваристві, а заявка повинна супроводжуватись затвердженим SPC та інструкціями щодо використання препарату оригінальною та угорською мовами.
Дозвіл повинен містити назву виробника препарату, кількість, яка може бути розміщена на ринку спеціально, та затверджені інструкції із застосування.
Лікуючий ветеринарний лікар негайно надсилає звіт до НІБІГ про імпорт та використання ветеринарного лікарського засобу. Для практичного тестування препаратів для випробувань поза лабораторією NÉBIH оцінить заявку на отримання дозволу протягом 90 днів з урахуванням плану випробувань.
НЕБІГ повідомляє районний офіс повітового управління, відповідальний за безпеку харчового ланцюга та здоров'я тварин, повітовий уряд, відповідальний за місце випробування продукту, надалі:.
Період очікування на здоров'я продуктів харчування не повинен бути меншим, ніж за наглядом за виконанням обстеження буде контролюватися районним управлінням, а звіти про обстеження засвідчуються шляхом підписання та печатки обстеження.
Прописаний час очікування повинен бути зазначений у рецепті, споживачі та журналі лікування.
- Транскрипція 1 I.
- Лікування печінкових гельмінтозів
- У випадку з дітьми з аутизмом однозначно рекомендується пройти тест на кандиду, скринінг на кандиду, оскільки приховане, фонове грибкове захворювання кандида може запобігти аутизму або.
- Профілактика Біологічно активні добавки іноді використовують для лікування гельмінтозів.
- Ніколь утешила доч, обняв її за плечі.
- Трихромова пляма для лікування паразитів
- Значення лямблії
- Паразити 2020 якість HD
Запис повинен зберігатися у ветеринара протягом 5 років і надаватися органу для перевірки районним управлінням. Заявка на отримання дозволу на продаж Досьє, яке додається до заявки відповідно до пункту 5, може подаватися угорською або англійською мовами.
Між заявкою на встановлення ГДК та поданням заявки на отримання дозволу на продаж повинен пройти не менше 6 місяців.
Для неімунологічних лікарських засобів досьє, що супроводжує заявку, має бути таким, як зазначено у Додатку II.
Модель заяви про зниження ризику ТСЕ заявника для вивчення варіацій умов дозволу на продаж лікарського засобу для людини чи ветеринарії.
Процедура дозволу на генеричні ветеринарні лікарські засоби У цьому випадку заявник повинен вказати державу-член, в якій контрольний лікарський засіб вже отримав дозвіл на продаж.
[ТОП 10] ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ ✔ Про те, про що ви навіть не мріяли! [НАЙКРАЩИЙ]
Протягом одного місяця NÉBIH вимагає від компетентного органу держави-члена сертифікат про дозвіл на референтний продукт та точний склад референтного продукту, а також інші відповідні документи, якщо це необхідно. Якщо на підставі документації, надісланої компетентною державою-членом, та досьє генеричного препарату, NEMI не вважає, що співвідношення користь-ризик генеричного препарату відповідає еталонному лікарському засобу, воно вимагає додаткової інформації від заявника, щоб продемонструвати, що риба, бджоли У випадку ветеринарних лікарських засобів, призначених для інших видів тварин, як визначено Комісією, генеричний ветеринарний лікарський засіб може бути розміщений на ринку лише через 13 років після першого дозволу на продаж посилання продукт отримано.
У таких випадках: заявник повинен надати додаткові докази безпеки або ефективності різних солей, ефірів або похідних дозволеної діючої речовини; до н.е. дослідження біодоступності не потрібно вимагати для очищення транзитних паразитів від 30 заявників капсул продемонструвати, що генеричний лікарський засіб відповідає вимогам, викладеним у детальних рекомендаціях щодо нього, у відповідних обсягах Eudralex, bd у випадку біоеквівалентності дозвіл на продаж не може бути наданий більш вигідним, ніж дозвільний препарат.
Додаткові дані, що подаються, повинні відповідати пункту 4. Результати інших досліджень та експериментів не повинні міститися в досьє референтного продукту.
У цьому випадку заявник повинен подати літературу, опубліковану в рецензованому журналі, який науково підтверджує вищезазначене. Короткий опис характеристик продукту SPC
- Транзит Евалар: очищення від паразитів, рослинні засоби - профілактика
- Аскаридоз
- Ефективне очищення організму від паразитів в домашніх умовах: методи, рецепти, протипоказання - Жінки