Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 129791 |
| Код EAN: | |
| Код ŠUKL: | 46594 |
| Група ATC: | Людський анти-d (резус) імуноглобулін |
Інформаційну вкладиш для продукту Rhophylac 300 мікрограмів/2 мл розчину розчину 1x2 мл/300 мкг + голку можна завантажити у форматі doc тут: Rhophylac 300 мікрограмів/2 мл розчину розчину 1x2 мл/300 мкг + ihla.doc
Письмова інформація для користувача
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
Розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці
людський анти-D (Rh) імуноглобулін
Перш ніж почати користуватися ним, уважно прочитайте цю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Рофілак 300 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Rhophylac 300
3. Як використовувати Рофілак 300
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Рофілак 300
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Рофілак 300 і для чого він використовується
Що таке Rhophylac 300
Це ліки є готовим до використання розчином для ін’єкцій, оскільки воно постачається у попередньо наповненому шприці. Розчин містить спеціальні білки, виділені з плазми крові людини. Ці білки належать до класу «імуноглобулінів», які також називають антитілами. Rhophylac 300 - це спеціальне антитіло, яке називається „анти-D (Rh) імуноглобулін”. Це антитіло діє проти резус-фактора типу D.
Що таке резус-фактор типу D
Резус-фактор - це особливий фактор еритроцитів людини. Близько 85% населення має т. Зв Резус-фактор типу D (абревіатура "Rh (D)"). Цих людей називають резус (D) -позитивними. Людей, у яких немає резус-фактора типу D, називають резус-(D) -негативними.
Що таке анти-D (Rh) імуноглобулін
Імуноглобулін Anti-D (Rh) - це антитіло, яке діє проти резус-фактора типу D і виробляється імунною системою людини. Якщо Rh (D) -негативна людина отримує Rh (D) -позитивну кров, її імунна система розпізнає Rh (D) -позитивні клітини крові як "чужі" для свого організму і намагатиметься їх нейтралізувати. Імунна система для цього починає виробляти специфічні антитіла проти резус-фактора D. Цей процес називається "імунізацією" і зазвичай займає певний час (2-3 тижні). Отже, резус-D-позитивні еритроцити при першому контакті не руйнуються, і, як правило, не спостерігаються ознаки чи симптоми. Однак, якщо той самий резус-D-негативна людина отримує резус-позитивну кров вдруге, антитіла вже "готові", і імунна система негайно вбиває чужорідні резус-D (позитивні) еритроцити.
Як працює Рофілак 300?
Якщо достатню кількість людського анти-D (Rh) імуноглобуліну вводять Rh (D) -негативному суб’єкту, можна уникнути ізоімунізації проти резус-фактора D. Тому лікування Рофілаком 300 слід розпочинати до або вчасно після перший контакт з резус (D) - позитивними клітинами крові. Імуноглобуліни проти D (Rh), що містяться в цьому препараті, негайно нейтралізують чужорідні Rh (D) позитивні еритроцити. Таким чином, імунна система людини не буде змушена виробляти власні антитіла.
Для чого використовується Рофілак 300
Цей препарат застосовується у двох різних ситуаціях:
A) Якщо ви вагітні та маєте резус-негативний негативний результат і чекаєте дитину, яка має резус-позитивний позитивний результат
У цьому конкретному випадку вас можуть імунізувати резус-D (D) позитивні еритроцити вашої дитини, які потрапляють у ваш кровотік. Якщо це трапляється, перша дитина, як правило, не постраждала і повністю здорова. Однак із наступною дитиною, яка позитивно впливає на резус (D), ваші антитіла знищуватимуть резус-позитивні еритроцити дитини під час вагітності. Це може призвести до ускладнень у розвитку вашої наступної дитини, включаючи її або її смерть.
Тому ви можете отримати Rhophylac 300:
якщо ви чекаєте або щойно народили резус-позитивну дитину;
якщо у вас викидень резус-позитивної дитини (внутрішньоутробна смерть плода, викидень, загроза переривання вагітності або переривання вагітності);
якщо під час вагітності виникають серйозні ускладнення (позаматкова вагітність або вагітність з нежиттєздатним заплідненою яйцеклітиною (гідродитоз родимки));
якщо існує ймовірність того, що резус-D (D) позитивні еритроцити вашої дитини потрапили у ваш кровотік (трансплацентарна кровотеча після пренатальної кровотечі). Це може статися, наприклад, якщо у вас пішла кров з піхви під час вагітності (вагінальна кровотеча);
якщо лікар повинен провести певні обстеження, щоб визначити, чи не пошкоджений плід (амніоцентез або біопсія хоріона, кордоцентез);
якщо ваш лікар або акушерка повинні спробувати змінити положення вашої дитини ззовні (наприклад, повернення дитини назовні або інше маніпулятивне акушерство);
якщо у вас була травма шлунка або кишечника (травма живота).
Цей препарат також застосовується, якщо ви вагітні, а резус (D) - негативний, і невідомо, чи ваша дитина резус-D (позитивний).
B) Якщо ви резус-D-негативний дорослий, дитина або підліток (0-18 років), якому випадково влили (перелили) резус-позитивну кров або інші продукти, що містять червону кров, позитивну до резус-групи клітини типу "концентрат тромбоцитів" (неправильне переливання).
2. Що потрібно знати перед використанням Rhophylac 300
Carefully Уважно прочитайте цей розділ. Ви та ваш лікар повинні взяти до відома надану інформацію, перш ніж почати використовувати цей препарат.
Не використовуйте Rhophylac 300
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані у розділі 6).
Перед лікуванням повідомте свого лікаря або медсестру про будь-які ліки, які ви раніше не переносили.
Ви не повинні отримувати внутрішньом’язові ін’єкції, якщо страждаєте від серйозного зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія) або деяких інших важких порушень згортання крові.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або медичного працівника перед початком лікування, якщо що-небудь із цього стосується вас. У цьому випадку цей препарат можна отримати лише шляхом ін’єкції у вену.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Rhophylac 300.
Для захисту Rh (D) -негативної жінки після народження Rh (D) -позитивної дитини цей препарат завжди дають матері, а не новонародженому.
Цей препарат не призначений для використання у резус-позитивних осіб, а також у осіб, які вже імунізовані резус-антигеном.
Коли необхідно перервати адміністрацію
Rhophylac 300 може викликати реакції гіперчутливості (алергічного типу). Рідко можуть виникати алергічні реакції, такі як раптове падіння артеріального тиску або шок (див. Також розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), навіть якщо ви раніше отримували і добре переносили людські імуноглобуліни.
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо такі реакції виникають. Він припинить приймати ліки та лікуватиме Вас відповідно до характеру та тяжкості побічного ефекту.
Ваш лікар або медсестра будуть надзвичайно обережні
Якщо у вас низький рівень IgA, ви частіше маєте реакцію гіперчутливості.
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо у вас низький рівень IgA. Потім він ретельно розгляне переваги лікування цим препаратом проти підвищеного ризику реакцій гіперчутливості.
Якщо ви лікуєтесь цим препаратом після несумісної трансфузії, ви можете отримати відносно велику кількість ліків (до 3000 мікрограмів, що еквівалентно 20 мл або 10 шприців). У цьому випадку т. Зв гемолітична реакція. Це пов’язано з наміром знищити чужорідні резус-D (позитивні) еритроцити. З цієї причини за вами буде уважно спостерігати ваш лікар або медсестра, і можуть знадобитися спеціальні дослідження крові.
Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) перевищує або дорівнює 30 (розраховується шляхом ділення ваги вашого тіла на квадрат вашого зросту), введення препарату Рофілак 300 у м’яз може бути неефективним. У цьому випадку ваш лікар або медсестра розглянуть можливість зробити вам ін’єкцію у вену.
Інформація про безпеку при інфекціях
Цей препарат виготовляється з плазми крові людини (рідкий компонент крові).
При виробництві ліків із крові або плазми людини вживається низка заходів щодо запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Вони їм належать
ретельний відбір донорів крові та плазми, щоб забезпечити виключення осіб, яким загрожує передача інфекцій
тестування кожного збору та змішаної плазми на наявність вірусів/інфекцій,
при обробці крові та плазми, включення таких етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси.
Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключати можливість передачі інфекції за допомогою ліків, виготовлених із людської крові або плазми. Це також стосується невідомих до цього часу або нещодавно виявлених вірусів чи інших видів інфекцій.
Вжиті заходи вважаються ефективними проти вірусів, що обволікаються, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та гепатит С.
Заходи можуть мати лише обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов'язані з передачею інфекцій гепатиту А або парвовірусу В19, оскільки антитіла проти цих інфекцій, що містяться в ліці, захищають.
Настійно рекомендується щоразу, коли ви отримуєте дозу Rhophylac 300, реєструвати найменування та номер серії препарату, щоб вести облік партій.
Якщо ви або ваше новонароджене змінили аналізи крові (серологічні тести), повідомте своєму лікарю або медсестрі, що ви лікувались Рофілаком 300.
Після використання цього препарату результати деяких аналізів крові (серологічних тестів) можуть тимчасово змінитися. Якщо вам давали цей препарат як матері перед пологами, результати деяких аналізів крові можуть також змінитися у вашої новонародженої дитини.
Інші препарати та Рофілак 300
Скажіть своєму лікарю або медсестрі, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Це стосується і ліків, що продаються без рецепта.
Повідомте свого лікаря або медсестру перед початком лікування, якщо ви щеплені протягом останніх 2-4 тижнів.
Також повідомте лікаря, який вакцинує вас після лікування. Потім він може планувати перевірити ефективність вакцинації.
Цей препарат може послабити ефективність живих вірусних вакцин, напр. проти кору, паротиту, краснухи (німецького кору) або віспи. Тому такі щеплення не слід проводити через 3 місяці після останньої дози Rhophylac 300.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Цей препарат застосовується під час вагітності або незабаром після пологів.
Імуноглобуліни виводяться з грудним молоком. У ході клінічних випробувань 432 матері отримували ліки до пологів і 256 з них після пологів знову, і побічних ефектів у їхніх дітей не спостерігалося.
Водіння та використання машин
Не очікується впливу Rhophylac 300 на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Рофілак 300 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц, тобто він по суті не містить натрію.
3. Як використовувати Рофілак 300
Цей препарат вводиться лікарем або медсестрою у м’яз або вену. Ваш лікар вирішить, скільки Rhophylac 300 ви отримаєте, і визначить відповідний шлях введення.
Наприклад, якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більше або дорівнює 30, він/вона буде вводити цей препарат безпосередньо у вену (див. Також розділ 2).
Перед використанням попередньо наповнений шприц слід нагріти до кімнатної температури (25 ° C).
Кожен шприц слід використовувати лише для один пацієнт (навіть якщо в ньому залишилось ліки).
Ви повинні спостерігатись принаймні 20 хвилин після прийому Рофілаку.
Якщо ви використовуєте більше Rhophylac 300, ніж слід
Наслідки передозування невідомі.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Такі побічні ефекти можуть також виникати, якщо ви коли-небудь отримували і добре переносили імуноглобуліни людини.
Виникли алергічні реакції (реакції гіперчутливості) рідко (траплялося у 1–10 пацієнтів з 10 000). Можуть виникнути перші симптоми, такі як дрібні сверблячі прищі (кропив'янка) або висип по всьому тілу (генералізована кропив'янка). Вони можуть перерости в алергічну/анафілактичну реакцію, таку як різке падіння артеріального тиску або шок (наприклад, вам може стати нудно, запаморочитися, вам важко стояти, відчувати холод рук і ніг, прискорене серцебиття або біль у грудях, тиск у грудях, хрипи або погіршення зору), навіть якщо після попереднього прийому відсутні ознаки гіперчутливості.
Immediately Негайно повідомте свого лікаря або медсестру, якщо під час прийому препарату Рофілак 300 ви помітили подібні реакції. Він вирішить припинити їх прийом і розпочати відповідне лікування.
Якщо вам ввели цей препарат за допомогою ін’єкції в м’яз, ви можете відчути біль і болючість у місці ін’єкції.
Наступні побічні ефекти були нечасто (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 1000):
лихоманка і озноб,
загальне відчуття дискомфорту (слабкість),
шкірні реакції, почервоніння шкіри (еритема), свербіж (свербіж).
Наступні побічні ефекти були рідко (зачіпає від 1 до 10 користувачів на 10000):
алергічні реакції, анафілактичний шок
нудота та/або блювота,
низький кров'яний тиск (гіпотонія),
прискорений серцевий ритм або кількість імпульсів (тахікардія),
біль у суглобах (артралгія),
проблеми з диханням (задишка),
реакція в місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Рофілак 300
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігайте це ліки в холодильнику (від +2 ° C до + 8 ° C).
Не заморожуйте це ліки.
Зберігайте шприц у зовнішній коробці (у закритому пластиковому контейнері), щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин каламутний або містить частинки.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на шприці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Рофілак 300
Активною речовиною є імуноглобулін проти D (Rh) людини (антитіла типу IgG проти резус-фактора типу D).
Іншими інгредієнтами є людський альбумін, гліцин, хлорид натрію та вода для ін’єкцій.
Він містить максимум 30 мг/мл білка плазми людини, з яких 10 мг/мл - це людський альбумін як стабілізатор. Щонайменше 95% плазми, що залишилася, становлять імуноглобуліни IgG людини (антитіла). Rhophylac 300 не містить більше 5 мікрограмів/мл імуноглобулінів типу IgA людини (антитіла).
Рофілак не містить консервантів.
Як виглядає Рофілак 300 та вміст упаковки
Це ліки являє собою прозорий або злегка перламутровий, безбарвний або блідо-жовтий розчин для ін’єкцій. Rhophylac 300 доступний у попередньо наповненому скляному шприці зі стерильним розчином об’ємом 2 мл, що містить 300 мікрограмів (1500 МО) імуноглобуліну проти D.
Rhophylac 300 випускається в однодозовій упаковці, що містить 1 попередньо заповнений шприц та 1 ін’єкційну голку, упаковані разом в одному блістері (прозора пластикова упаковка, покрита паперовою фольгою) або в багатофакторній упаковці з 5 одноразовими упаковками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
Розчин для ін’єкцій у попередньо обробленій зоні Бельгія
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Кіпр, Греція
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл Чехія
Рофілак Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія, Швеція,
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл,
розчин для ін’єкцій в прем’єр-фрі Франції
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
Розчин для ін’єкцій у попередньо введеному Нідерландах
Rhophylac 1500 UI Люксембург
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл сторінки
ін'єкція у фецкендебен Угорщина
Rhophylac 300 Німеччина, Польща, Португалія
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
Розчин для ін’єкцій у готовому шприці Австрія
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл
ін’єкційний розчин мулу в Румунії
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл Словацька Республіка
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл розчину
для ін'єкцій у проблемі повного введення Словенія
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл де
неієктативний розчин в jeringa precargada Іспанія
Рофілак 300 мікрограмів/2 мл,
розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці Великобританія, Ірландія, Мальта
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 09/2019.