sus por 4x30 мл (пляшка скляна коричнева)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО РОЗШИРЕННЯ РОЗРЯДУ НА РИНКУ, Є.В. 1776/2004
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
SAB SIMPLEX ® пероральна суспензія
НАЗВА ЛІКУВАННЯ SAB SIMPLEX ®
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Ліки:
емульсія simeticoni 345950 мг в 1 мл суспензії емульсії симетикон містить:
діючі речовини: диметикон 350 63999 мг діоксиду кремнію діоксиду кремнію 5189 мг
інші інгредієнти: стеаромакрогол 10 378 мг
сорбінова кислота 0,347 мг
aqua purificata 266,037 мг (Список допоміжних речовин див. у розділі 6.1.)
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Пероральна суспензія
Суспензія для прийому всередину SAB SIMPLEX ® - це слабо в'язка, біла до майже біла емульсія з ванільно-малиновим ароматом.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
При підвищеному газоутворенні та накопиченні в шлунково-кишковому тракті (метеоризм) із шлунково-кишковими проблемами, такими як інфляція, повнота та напруга в животі.
Зі збільшенням видобутку газу після операцій.
Як підготовка до діагностичного обстеження черевної порожнини для зменшення візуалізації тіней, викликаних газами (рентген, сонографія) та як підготовка до гастродуоденоскопії.
У разі отруєння миючими засобами (миючі засоби для миття посуду тощо).
2. Дозологія та спосіб прийому
Дозування у немовлят (з 3 тижнів після народження) та у дітей до 36 місяців:
По 15 крапель (0,6 мл) у кожну пляшечку (на чайну ложку після кожного годування груддю)
Дозування дітям від 3 до 5 років:
15 - 20 крапель (0,6 - 0,8 мл) під час або після кожного прийому їжі, або перед сном
Дозування дітям від 6 до 12 років:
20-30 крапель (0,8-1,2 мл) кожні 4-6 годин; ця доза може бути збільшена, якщо це необхідно, як у дорослих
Дозування у дітей віком від 12 років та у дорослих:
30 - 45 крапель (1,2 - 1,8 мл) кожні 4 - 6 годин; при необхідності цю дозу можна збільшити в кілька разів
Підготовка до діагностичного обстеження в області живота:
Y Рентгенологічне дослідження - напередодні обстеження 15 - 30 мл (3 - 6 чайних ложок).
Y сонографічне дослідження - напередодні обстеження 15 мл (3 чайні ложки) a
ще 15 мл (3 чайні ложки) приблизно за 3 години до обстеження.
Y ендоскопічне дослідження - до обстеження 2,5 - 5 мл (1/2 - 1 чайна ложка);
при необхідності його можна вводити безпосередньо через інструментальний канал ендоскопа
ще кілька мілілітрів суспензії SAB SIMPLEX ® .
Застосування при отруєнні миючими засобами (пральні порошки, миючі засоби для посуду):
Найменша доза - 5 мл (1 чайна ложка) SAB SIMPLEX ® .
У разі отруєння миючим засобом пацієнту не слід давати рідини.
Суспензію для прийому всередину SAB SIMPLEX ® найкраще приймати під час їжі або після їжі та перед сном.
При необхідності SAB SIMPLEX ® можна вводити тривалий час (від місяців до років).
4. 3. Протипоказання
У разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин САБ СІМПЛЕКС ® пацієнта не слід лікувати цим лікарським засобом.
Інші протипоказання в даний час невідомі.
4.4. Особливі попередження
Пероральна суспензія SAB SIMPLEX ® також підходить для діабетиків, оскільки не містить цукру.
5. Наркотичні та інші взаємодії
Їх ще не спостерігали.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Суспензію для прийому всередину SAB SIMPLEX ® можна застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Суспензія для прийому всередину SAB SIMPLEX ® не впливає на увагу чи концентрацію, необхідні під час керування автотранспортом або роботи з машинами.
Побічні ефекти
Їх ще не спостерігали.
Передозування
Емульсія симетикону нетоксична при пероральному застосуванні. Хімічно та фармакологічно інертна речовина не всмоктується після прийому всередину і виводиться у незміненому вигляді. Навіть тривале вживання дуже високих доз не призводить до пошкодження організму.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: травний, адсорбент, кислота/інший препарат для лікування функціональних кишкових розладів/силікон/емульсія симетикону
Код ATC: A03AX13
Фармакодинамічні властивості
Гази в шлунково-кишковому тракті утворюють невеликі бульбашки, які піноутворюють слизову оболонку на стінці травного тракту. Емульсія симетикону призводить до розпаду цієї піни, завдяки чому гази можуть виходити природним шляхом або всмоктуватися через кишкову стінку. Газоподібність в ШКТ має різні причини, такі як непридатна дієта, продукти, що викликають здуття живота, порушення травлення або аерофагію. Немовлята та маленькі діти, зокрема, страждають здуттям живота, яке спричинене швидким питтям та ковтанням повітря.
Фармакокінетичні властивості
Емульсія симетикону не всмоктується і виводиться у незміненому вигляді.
Емульсія симетикону діє в ЖКТ чисто фізично і не впливає на хімічні реакції. Він фармакологічно інертний. Це не впливає на кислотність шлункового соку або процеси травлення, резорбцію і не викликає місцевого подразнення.
Доклінічні дані безпеки
Навіть тривале вживання дуже високих доз емульсії симетикону не призводить до пошкодження організму. Крім того, тести на тератогенність, фертильність, мутагенність та канцерогенність не показали жодного токсичного ризику.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
Список допоміжних речовин
гіпромелозум, безводна кислота натрію, моногідрат лимонної кислоти, карбомер, циклами натрію, бензоат натрію, сахарин натрію, аромат ванілі, аромат рубі ідей, очищена вода
Несумісність
Термін придатності
Попередження щодо умов та методів зберігання
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Властивості та склад упаковки, розмір упаковки
Внутрішня ємність: пляшка з коричневого скла (об’єм 30 мл, скло III типу) з крапельницею (LDPE) та гвинтовою кришкою (PP)
Зовнішня упаковка: письмова інформація для користувача, паперова папка
Розмір упаковки:
Пакет включає 1 х 30 мл або 4 х 30 мл пероральна суспензія.
Попередження щодо поводження з ліками
Для перорального застосування.
Вміст пляшки слід добре струсити перед використанням і капнути вертикально, злегка постукуючи по дні. Для підготовки до діагностичного обстеження бажано вийняти крапельну вставку і залити суспензію безпосередньо на чайну ложку.
Ліки не відпускаються за рецептом.
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО РІШЕННЯ
Pfizer Limited
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Великобританія
РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
49/0207/89 - C/S
ДАТА РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата Реєстрації: 15.09.1989 Поновлення реєстрації до: 30.09.2009
ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
® Торгова марка Pfizer