Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00254-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
345,95 мг/мл пероральної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Один мл (25 крапель) пероральної суспензії містить 345,95 мг емульсії симетикону.
Емульсія симетикону містить:
диметикон 350 63,999 мг/мл
колоїдний діоксид кремнію 5,189 мг/мл
макроголу стеариловий ефір 10,378 мг/мл
сорбінова кислота 0,347 мг/мл
очищена вода 266,037 мг/мл
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Один мл пероральної суспензії містить 1 мг бензоату натрію та 3,07 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Злегка тягуча, біла до майже біла оральна суспензія з ванільно-малиновим запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Збільшення газоутворення та накопичення в шлунково-кишковому тракті (метеоризм) із шлунково-кишковими проблемами, такими як інфляція, повнота та напруга в животі,
· Збільшення видобутку газу після операцій,
· Як підготовка до діагностичного обстеження живота для зменшення візуалізації тіней, викликаних газами (рентген, сонографія) та як препарат для гастродуоденоскопії,
· При отруєнні миючими засобами (засоби для миття посуду тощо).
SAB SIMPLEX призначений для дорослих, підлітків, дітей, немовлят та новонароджених з 3-тижневого віку після народження.
4.2 Дозування та спосіб введення
Шлунково-кишкові проблеми, пов’язані з здуттям живота
Новонароджені (з 3-го тижня після народження), немовлята та діти до 36-місячного віку
По 15 крапель (0,6 мл) у кожну пляшку для поїлок (на чайну ложку перед кожним годуванням груддю). Емульсію симетикону легко змішувати з іншими рідинами, наприклад з молоком.
Діти віком від 3 до 5 років
15 - 20 крапель (0,6 - 0,8 мл) під час або після кожного прийому їжі, або перед сном.
Діти віком від 6 до 12 років
20-30 крапель (0,8-1,2 мл) кожні 4-6 годин; ця доза може бути збільшена до дози для дорослих, якщо це необхідно.
Підлітки від 12 років та дорослі
30 - 45 крапель (1,2 - 1,8 мл) кожні 4 - 6 годин; при необхідності цю дозу можна збільшити в кілька разів.
Підготовка до діагностичного обстеження в черевній області
· Рентгенологічне дослідження: напередодні обстеження 15 - 30 мл (3 - 6 чайних ложок)
· Сонографічне дослідження: напередодні обстеження 15 мл (3 чайні ложки) і ще 15 мл (3 чайні ложки) приблизно за 3 години до самого обстеження
· Ендоскопічне дослідження: перед обстеженням 2,5 - 5 мл (1/2 - 1 чайна ложка); при необхідності ще кілька мілілітрів суспензії SAB SIMPLEX можна вводити безпосередньо через інструментальний канал ендоскопа.
Отруєння миючими засобами (пральні порошки, миючі засоби для посуду)
Найменша доза - 5 мл (1 чайна ложка) SAB SIMPLEX. У разі отруєння миючим засобом пацієнту не можна давати рідини.
Вміст пляшки слід добре струсити перед використанням і капнути вертикально, злегка постукуючи по дні. Для підготовки до діагностичного обстеження бажано вийняти крапельну вставку і залити суспензію безпосередньо на чайну ложку.
Оральну суспензію SAB SIMPLEX найкраще приймати під час їжі або після їжі та перед сном. При необхідності SAB SIMPLEX можна вводити тривалий час (від місяців до років).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пероральна суспензія SAB SIMPLEX підходить для діабетиків, оскільки не містить цукру.
SAB SIMPLEX містить 1 мг/мл бензоату натрію. Бензоат натрію може спричинити збільшення рівня білірубінемії. Підвищена білірубінемія після витіснення (білірубіну) з альбуміну може спричинити погіршення жовтяниці новонароджених (до 4-тижневого віку), що може призвести до ядерної жовтяниці (відкладення некон'югованого білірубіну в тканині мозку).
SAB SIMPLEX містить 3,07 мг/мл натрію. При рекомендованому дозуванні це, по суті, незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Їх ще не спостерігали.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
SAB SIMPLEX можна використовувати під час вагітності.
SAB SIMPLEX можна використовувати під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
SAB SIMPLEX не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
На даний момент побічних ефектів не спостерігалося.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Емульсія симетикону нетоксична при пероральному застосуванні. Хімічно та фармакологічно інертна речовина не всмоктується після прийому всередину і виводиться у незміненому вигляді. Навіть тривале вживання дуже високих доз не призводить до пошкодження організму.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Препарати від функціональних розладів шлунково-кишкового тракту, інші препарати від функціональних розладів шлунково-кишкового тракту
Код ATC: A03AX13
Гази в шлунково-кишковому тракті утворюють невеликі бульбашки, які піноутворюють слизову оболонку на стінці шлунково-кишкового тракту (ЖКТ). Емульсія симетикону викликає розпад цієї піни, тому гази можуть виходити природним шляхом або всмоктуватися через стінки кишечника. Газоподібність в ШКТ має різні причини, такі як непридатна дієта, продукти, що викликають здуття живота, порушення травлення або аерофагію. Немовлята та маленькі діти, зокрема, страждають здуттям живота, яке спричинене швидким питтям та ковтанням повітря.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Емульсія симетикону не всмоктується і виводиться у незміненому вигляді.
Емульсія симетикону діє в ЖКТ чисто фізично і не впливає на хімічні реакції. Він фармакологічно інертний. Це не впливає на кислотність шлункового соку або процеси травлення, резорбцію і не викликає місцевого подразнення.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Навіть тривале вживання дуже високих доз емульсії симетикону не призводить до пошкодження організму. Крім того, тести на тератогенність, фертильність, мутагенність та канцерогенність не виявляють токсичного ризику.