Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

листовка

Синемет Плюс 25 мг/100 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим, навіть якщо вони мають такі ж симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Sinemet Plus і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Синемет Плюс

3. Як приймати Синемет Плюс

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Sinemet Plus

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Sinemet Plus призначений для лікування хвороби Паркінсона.

Sinemet Plus містить дві діючі речовини: леводопу та карбідопу і належить до групи лікарських засобів, що називаються антипаркінсоніанами. Леводопа працює, поповнюючи дофамін у мозку, тоді як карбідопа забезпечує достатню кількість леводопи у мозок, коли це необхідно. У багатьох пацієнтів це зменшує симптоми хвороби Паркінсона.

Хвороба Паркінсона - це хронічне захворювання, яке характеризується повільними і нестійкими рухами, ригідністю м’язів та тремтінням. Якщо його не лікувати, це може призвести до труднощів у нормальному житті.

Вважається, що симптоми хвороби Паркінсона викликані нестачею дофаміну, речовини, яка природним чином зустрічається в мозку. Дофамін працює, передаючи в мозок повідомлення, які контролюють рух м’язів. Коли виробляється невелика кількість дофаміну, виникають труднощі в русі.

Не приймайте Синемет Плюс

  • якщо у вас алергія на активні речовини (карбідопу, леводопу) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • якщо у вас є підозрілі ураження шкіри, які не були оглянуті лікарем, або якщо у вас коли-небудь був рак шкіри (меланома).
  • якщо ви лікуєтесь антидепресантами із групи інгібіторів МАО (моноаміноксидази) (за винятком певних низьких доз інгібіторів МАО типу В).
  • якщо у вас закритокутова глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Синемет Плюс.

  • якщо у вас є або були які-небудь зміни у вашому здоров’ї, такі як алергія, бронхіальна астма, депресія або психічні розлади, проблеми з легенями, печінкою, нирками, серцем або гормональними органами, виразкова хвороба шлунка, судоми, високий внутрішньоочний тиск (глаукома).
  • Якщо вам потрібна загальна анестезія, лікування цим препаратом можна продовжувати до тих пір, поки ви можете приймати ліки всередину. Якщо лікування потрібно тимчасово перервати, Sinemet Plus можна відновити, як тільки ви приймете пероральний препарат.
  • якщо ви лікуєтесь ліками для зниження артеріального тиску.
  • якщо ви раптово засинаєте протягом дня (раптові епізоди сну) або відчуваєте надмірну сонливість (сонливість) протягом дня.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/вихователь помітите, що у вас розвиваються симптоми, подібні до звикання, що призводить до тяги до великих доз Sinemet Plus та інших ліків, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Повідомте свого лікаря, якщо ви або ваша сім'я/вихователь помітите, що ви починаєте поводитися незвично, якщо відчуваєте потяг, ініціативу чи спокусу завдати шкоди іншим або заподіяти собі шкоду.

Ці способи поведінки називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть включати пристрасть до азартних ігор, непомірне харчування або витрачання, що перевищує звичайне сексуальне бажання, або посилення сексуальних думок або бажань. Можливо, вам доведеться переглянути ваш спосіб лікування.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви раніше лікувалися леводопою.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо з вами коли-небудь траплялося будь-яке з перерахованих вище обставин.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Синемету Плюс у цій популяції не встановлені, і його застосування дітям до 18 років не рекомендується.

Прийом Синемет Плюс разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Це ліки слід призначати з обережністю разом із наступними ліками: ліками, що застосовуються для лікування психічних проблем або депресії, туберкульозу, гіпертонії, м’язових спазмів, судом або інших захворювань, пов’язаних з мимовільними рухами, а також препаратів заліза або препаратів заліза. Ваш лікар або фармацевт має більш повний перелік ліків, яких слід уникати під час прийому Sinemet Plus.

Прийом Sinemet Plus з їжею, напоями та алкоголем

Оскільки леводопа конкурує з певними амінокислотами, абсорбція леводопи може бути порушена у деяких пацієнтів на дієті з високим вмістом білка. Тому рекомендується уникати прийому таблеток, пов’язаних з важкою їжею.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете завагітніти або плануєте завагітніти, перед використанням цього препарату проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, який зважить можливі переваги та можливі ризики лікування.

Вплив цього препарату на вагітність невідомий.

Леводопа, один із компонентів Синемету Плюс, переходить у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Це ліки може спричинити сонливість та сонливість. Якщо це трапиться, ви не повинні керувати транспортними засобами або займатися діяльністю, в якій неуважність може становити ризик або загрожувати вам або іншим особам загрозою смерті або серйозної шкоди (наприклад, використання машин), поки такі епізоди та/або сонливість не зникнуть.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Оптимальна добова доза цього препарату є змінною і повинна визначатися індивідуальним регулюванням дози для кожного пацієнта відповідно до тяжкості захворювання та реакції на лікування.

Під час періоду титрування особливу увагу слід приділяти таким симптомам, як мимовільні рухи. Негайно повідомте лікаря про будь-які зміни вашого захворювання, такі як ненормальні рухи, оскільки це може призвести до необхідності коригування рецепту.

Таблетки Синемет Плюс можна розділити навпіл, перш ніж приймати, якщо це запропонує лікар. Забивна лінія використовується лише для розбиття таблетки, якщо вам складно проковтнути її цілою.

Не забувайте приймати ліки. Синемет Плюс слід приймати всередину.

Для досягнення найкращих результатів слід приймати Синемет Плюс щодня. Важливо дотримуватися порад лікаря щодо того, скільки і як часто приймати Синемет Плюс.

Якщо ви вважаєте, що дія Синемету Плюс занадто сильна або занадто слабка, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Якщо ви приймаєте більше Синемет Плюс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та прийняту кількість.

Якщо ви забули взяти Синемет Плюс

Приймайте Sinemet Plus точно так, як це було призначено вам. Якщо ви забули взяти таблетку, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо до наступної дози залишається короткий час, пропустіть пропущену дозу і почекайте до наступної дози.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Синемет Плюс

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Sinemet Plus. Не припиняйте лікування раптово або зменшуйте дозу без консультації з лікарем. Це може призвести до ряду симптомів, включаючи скутість м’язів, лихоманку та психічні розлади.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Найпоширенішими побічними ефектами є: ненормальні рухи, включаючи посмикування м’язів або спазми (які можуть нагадувати або не нагадувати симптоми Вашої Паркінсона) та нудота.

Описані випадки залежності від азартних ігор та надмірного статевого потягу для ліків, що підсилюють дію в організмі хімічної речовини, що називається дофамін, серед яких Sinemet Plus.

Ви можете відчувати такі побічні ефекти:

  • тяга до великих доз Синемету Плюс, що перевищують необхідні для контролю рухових симптомів, відомих як синдром порушення регуляції допаміну. Деякі пацієнти відчувають сильні аномальні мимовільні рухи (дискінезії), перепади настрою або інші побічні ефекти після прийому великих доз Синемету Плюс. Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

  • неможливість протистояти бажанням вчинити загрозу, яка може включати:
  • сильна позива до надмірних азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки.
  • змінений або підвищений сексуальний інтерес та поведінка непомірного інтересу до себе чи інших, наприклад, посилене сексуальне бажання.
  • надмірні та неконтрольовані покупки чи витрати.
  • випивка (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або нав’язлива їжа (з’їдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж необхідно для втамування голоду).

Повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих форм поведінки, оскільки вони знайдуть спосіб контролювати або зменшити ваші симптоми.

Інші можливі несприятливі ефекти:

Доброякісні, злоякісні та неуточнені новоутворення (включаючи кісти та поліпи): злоякісна меланома.

Порушення крові та лімфатичної системи: зменшення лейкоцитів (лейкопенія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості еритроцитів (гемолітична та негемолітична анемія), втрата лейкоцитів (агранулоцитоз).

Порушення імунної системи: набряк обличчя, губ, язика та/або горла (набряк Квінке).

Порушення обміну речовин та харчування: відсутність апетиту (анорексія), збільшення або втрата ваги.

Психічні розлади: Психічні розлади, порушення сну (безсоння, нічні кошмари) ейфорія, депресія, галюцинації та марення, сплутаність свідомості, збудження та тривога, скрегіт несвідомих зубів (бруксизм), посилена сексуальна поведінка, азартна залежність.

Порушення нервової системи: Злоякісний нейролептичний синдром, нездатність координувати рухи (атаксія), посилений тремор рук, активація прихованого синдрому Горнера (звуження зіниць, опущення століття та сухість обличчя), ненормальні/повільні рухи (брадикінетичні епізоди), оніміння, поколювання (парестезія), гіркий смак, спазми, запаморочення, непритомність, головний біль, відчуття стимуляції, сонливість, млявість, седація, нарколептичні епізоди, деменція, епілепсія (судоми), зниження гостроти психіки.

Очні розлади: Нечіткість зору, подвійне бачення (диплопія), розширення зіниці (мідріаз), мимовільні рухи очей (окулогічний криз).

Серцеві розлади: нерегулярне серцебиття та/або серцебиття.

Судинні розлади: запалення судин (флебіт), ортостатична гіпотензія (запаморочення при швидкому вставанні), високий кров'яний тиск (гіпертонія), почервоніння (почервоніння), почервоніння.

Дихальні, грудні та середостінні розлади: утруднене дихання (задишка), осиплість голосу, гикавка, порушення нормального дихання.

Шлунково-кишкові розлади: Блювота, нудота, діарея, запор, біль у верхній частині живота, біль у животі та травний дискомфорт, шлунково-кишкові кровотечі, розвиток виразки дванадцятипалої кишки, метеоризм, темна слина, сухість у роті, посилене вироблення слини (сіалорея), відчуття печіння в мові, біль у ямці шлунка (диспепсія), утруднення ковтання (дисфагія).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: висип волосся (алопеція), посилене потовиділення, темне і неприємно пахне потовиділення, кропив'янка, кропив'янка, свербіж (свербіж), шкірні кровотечі або синці (пурпура Шенлейна-Геноха).

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: м'язові судоми, посмикування м'язів, спазм щелепних м'язів (фіксація).

Порушення роботи нирок та сечовиділення: темне забарвлення сечі, затримка сечі або нетримання сечі.

Порушення репродуктивної системи та молочної залози: тривала ерекція пеніса (приапізм).

Загальні порушення та умови на місці введення: дискомфорт, біль у грудях, астенія, зміни ходи, слабкість, набряки, втома, загальне нездужання.

Додаткові розвідки: Результати різних лабораторних досліджень зазнали змін.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення терапевтичних процедур: падіння.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Зберігайте оригінальну упаковку.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.

Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Sinemet Plus

  • Діючі речовини - 25 мг безводного карбідопи та 100 мг леводопи.
  • Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію та хіноліновий жовтий (Е-104).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки жовті, овальної форми, одна сторона гладка, а інша вигравірувана кодом "650" та рядковою лінією.

Кожна упаковка містить 100 таблеток.

Інші презентації

Синемет 25 мг/250 мг таблетки. Ємності з 60 та 120 таблетками.

Синемет Ретард 50 мг/200 мг таблетки з пролонгованим вивільненням. Упаковка з 100 таблеток пролонгованого вивільнення.

Sinemet Plus Retard 25 мг/100 мг таблетки з пролонгованим вивільненням. Упаковка з 100 таблеток пролонгованого вивільнення.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

С/Йозефа Валькарсель, 38

Телефон 91 32 10 600

Відповідальний за виробництво:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Гарлем

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2017 р