Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

лист

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Sandoz Pharmaceutical 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта. .

- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.

  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Аторвастатин Сандоз Фармацевтик та для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал

3. Як приймати Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Аторвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди в крові, коли нежиттєва дієта та зміна способу життя зазнали невдачі. Якщо у вас високий ризик серцевих захворювань, аторвастатин також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

Не приймайте аторвастатин Sandoz Pharmaceutical :

  • Якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
  • якщо у вас є або було яке-небудь захворювання, що вражає печінку,
  • якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізу крові на функцію печінки,
  • якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте адекватних засобів контрацепції,
  • якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти,
  • якщо ви годуєте грудьми,
  • якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал:

  • якщо у вас важка дихальна недостатність,
  • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) всередину або ін'єкційно. Поєднання фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).,
  • якщо у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозку або у вас є невеликі кишені рідини в мозку через попередні інсульти,
  • якщо у вас проблеми з нирками,
  • якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз),
  • якщо у вас є неодноразові або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем,
  • якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними ліками (наприклад, іншим статином або фібратами),
  • якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю,
  • якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою,
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналізи крові до і, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів (наприклад, рабдоміоліз) зростає, коли одночасно приймають певні ліки (див. Розділ 2 " Прийом препарату Аторвастатин Сандоз Фармацевтик разом з іншими ліками »).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Поки ви приймаєте цей препарат, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.

Прийом аторвастатину Sandoz Pharmaceutical з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Є деякі ліки, які можуть вплинути на ефективність дії аторвастатину або вплив цих препаратів на аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення роботи м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Прийом аторвастатину Sandoz Pharmaceutical з їжею, напоями та алкоголем

Інструкції щодо прийому аторвастатину Сандоз Фармасьютикал див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:

Не приймайте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити ефект Аторвастатину Сандоз Фармацевтик.

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У Розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи".

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо не вживаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте груддю.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та лактації не продемонстрована.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння та експлуатація машин:

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Сандоз Фармацевтик містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак завжди намагайтеся приймати планшет одночасно.

Лікар визначить тривалість лікування аторвастатином. Sandoz Pharmaceutical

Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше аторвастатину Сандоз Фармасьютикал хто повинен:

Якщо ви прийняли більше аторвастатину, ніж слід, негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка використовується. Принесіть таблетки, що залишились, футляр та всю коробку, щоб співробітники лікарні могли легко ідентифікувати прийняті вами ліки.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин Сандоз Фармасьютикал

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом аторвастатину Сандоз Фармасьютикал

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги.

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей:

  • Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.
  • Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.
  • М'язова слабкість, болючість, біль або розрив, зміна кольору сечі на червоно-коричневий, і особливо, якщо в той же час ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру, це може бути наслідком патологічного розриву м'язів (рабдоміоліз) Аномальний розпад м’язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили прийом аторвастатину, і може призвести до летального результату та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей:

  • Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
  • Синдром вовчакової хвороби (включаючи висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні препарату Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча,
  • алергічні реакції,
  • підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, стежте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові,
  • головний біль,
  • нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея,
  • біль у суглобах, м’язах та спині,
  • результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові),
  • кошмари, безсоння,
  • запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам'яті,
  • нечіткий зір,
  • дзвін у вухах та/або голові,
  • блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у шлунку),
  • гепатит (запалення печінки),
  • висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся,
  • біль у шиї, м’язова втома,
  • втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури,
  • позитивні тести сечі на лейкоцити .

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • порушення зору,
  • несподівана кровотеча або синці,
  • холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей),
  • травма сухожилля.

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

  • алергічна реакція (симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або скутість у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, мови або горла, утруднене дихання, колапс),
  • Втрата слуху,
  • гінекомастія (збільшення грудей у ​​чоловіків),

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних:

  • Постійна м’язова слабкість.

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):

  • сексуальні труднощі,
  • депресія,
  • проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура,
  • діабет Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https: // www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Зберігати при температурі не нижче 30ºC.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад препарату Аторвастатин Сандоз

- Діюча речовина - аторвастатин.

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 40 мг: кожна таблетка містить 40 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

Аторвастатин Сандоз Фармасьютикал 80 мг: кожна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину кальцію).

- Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза; безводний карбонат натрію; мальтоза; кроскармелоза натрію, магнію стеарат; гіпромелоза (Pharmacoat Gr. 606); гідроксипропілцелюлоза; триетилцитрат полісорбат 80; діоксид титану (E-171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Таблетки білого або майже білого кольору, еліптичні, двоопуклі та гладкі.

Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на продаж

Сандоз Фармацевтика, С.А.
Бізнес-центр Parque Norte

С/Серрано Гальваче, 56

Відповідальний за виробництво:

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, № 4. Polígono Industrial Malpica,

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2020 р