Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

листовий

АЛКОЗИН 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвастатин

Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію.

  • Зберігайте цю листівку. Можливо, доведеться прочитати ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено особисто вам, і ви не повинні передавати його іншим. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
  • Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке АЛКОЗИН і для чого він використовується

2. Перед тим, як приймати АЛКОЗИН

3. Як приймати АЛКОЗИН

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати АЛКОЗИН

6. Додаткова інформація

Симвастатин належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори гідроксиметилглутарил-коферменту А (HMG-CoA) редуктази, які діють за рахунок зниження рівня ліпідів, холестерину та тригліцеридів у крові.

Це зазначено в:

- Лікування високого рівня холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія або змішана дисліпідемія) разом з дієтою, коли дієта або фізичні вправи не знижують рівень холестерину.

- Лікування високого рівня холестерину в крові (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія) у поєднанні з дієтою та іншими методами зниження рівня холестерину.

- Профілактика серцево-судинних проблем та серцево-судинної смерті у пацієнтів з атеросклерозом або діабетом, з високим або нормальним рівнем холестерину, разом з іншими методами лікування.

Не приймайте АЛКОЗИН:

- Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до симвастатину або будь-якого іншого інгредієнта цього препарату.

- Якщо ви страждаєте на активне захворювання печінки або у вас підвищений рівень трансаміназ (ферментів печінки).

- Вагітні чи годують груддю.

- Ви приймаєте один із наступних ліків:

Ітраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій).

Еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин (антибіотики).

Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ, що викликають СНІД).

Нефазодон (ліки для лікування депресії).

Попередження та застереження

Перш ніж приймати АЛКОЗИН, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо:

У вас важка дихальна недостатність

  • Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (для лікування бактеріальної інфекції) всередину або ін’єкційно. Поєднання фузидової кислоти та симвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Будьте особливо обережні з ALCOSIN:

- Якщо у вас біль, болючість або слабкість м’язів. Негайно повідомте лікаря. У рідкісних випадках симвастатин може спричинити серйозні проблеми з м’язами, що може призвести до пошкодження нирок.

Цей ризик вищий у пацієнтів, які приймають високі дози АЛКОЗИНУ або приймають разом із

АЛКОЗИН - будь-який лікарський засіб, що підвищує рівень симвастатину в крові і, отже, ризик страждати від розладів м’язів. Ці ліки:

Фібрати та ніацин (препарати, що знижують рівень холестерину).

Аміодарон, верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування серцевих проблем).

Циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата).

- Якщо у вас є проблеми з нирками або гіпотиреоз, якщо у вас є сімейний анамнез або раніше ви страждали на розлади м’язів, або якщо ви зазвичай вживаєте алкоголь, повідомте про це лікаря, оскільки ці фактори можуть збільшити ризик м’язових розладів.

- Якщо ви страждали на захворювання печінки. Може спостерігатися помірне підвищення рівня трансаміназ, яке в більшості випадків повертається до початкового рівня без припинення лікування.

- Якщо вам призначена операція, рекомендується припинити прийом АЛКОЗИНУ принаймні за кілька днів до операції.

Ваш лікар може захотіти зробити аналізи крові або аналізи функції печінки, щоб перевірити, чи правильно працює ваша печінка до та під час лікування АЛКОЗИНОМ.

Зверніться до свого лікаря, навіть якщо з вами коли-небудь траплялося будь-яке з перерахованих вище обставин.

Прийом АЛКОЗИНУ разом з їжею та напоями:

АЛКОЗИН можна приймати з їжею або без їжі.

Грейпфрутовий сік підвищує рівень симвастатину в крові. Під час лікування АЛКОЗИНОМ слід уникати споживання грейпфрутового соку.

АЛКОЗИН слід призначати з обережністю пацієнтам, які вживають алкоголь. Якщо ви п'єте

зазвичай алкоголь, проконсультуйтеся з лікарем.

Вагітність та годування груддю:

Перед використанням ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. АЛКОЗИН протипоказаний під час вагітності та годування груддю.

У разі вагітності або підозри на неї слід припинити лікування та якомога швидше повідомити про це лікаря.

Водіння та експлуатація машин:

У звичайних дозах АЛКОЗИН не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак якщо

Ви помічаєте симптоми запаморочення, не керуєте автомобілем або не працюєте на машинах, поки не знаєте, як терпіти ліки.

Важлива інформація про деякі інгредієнти АЛКОЗИНУ:

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких

цукру, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Використання інших ліків:

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший

ліки, навіть ті, що купуються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти з АЛКОЗИНОМ та можуть збільшити ризик несприятливих наслідків для м’язів; у цих випадках може знадобитися змінити дозу або припинити лікування будь-яким із них.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-яке з наступних ліків:

- Фібрати та ніацин (препарати, що знижують рівень холестерину).

- Ітраконазол, кетоконазол, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, інгібітори протеази ВІЛ та нефазодон. Застосування симвастатину протипоказаний разом з цими ліками (див. розділ 2. Не приймайте АЛКОЗИН).

- Циклоспорин (ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата).

- Даназол (синтетичний гормон).

- Верапаміл, дилтіазем та аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування серцевих проблем).

Також дуже важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

- Пероральні антикоагулянти (ліки для запобігання утворення тромбів), оскільки антикоагулянтний ефект посилюється, якщо приймати його разом з АЛКОЗИНОМ.

Якщо вам потрібно приймати пероральну фузидову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам доведеться припинити використання цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли ви зможете перезапустити симвастатин. Застосування симвастатину з фузидовою кислотою може викликати м'язову слабкість, болючість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. Розділ 4.

Дотримуйтесь цих вказівок щодо прийому АЛКОЗИНУ, зазначених вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування АЛКОЗИНОМ. Не припиняйте лікування раніше. Таблетки слід приймати ввечері, їх можна вводити з водою, з їжею або без їжі. Звичайна початкова доза - від 10 до 40 мг на день, що дається у вигляді одноразової дози ввечері.

Ваш лікар може відрегулювати вашу дозу до максимум 80 мг на добу у вигляді одноразової дози

Лікар може призначити менші дози, особливо якщо ви приймаєте певні ліки, перелічені вище, або якщо у вас є певні розлади нирок.

Діти та підлітки:

Ефективність та безпека застосування у дітей не встановлені. Тому використання

АЛКОЗИН у дітей.

Не потрібно коригувати дозу.

Якщо ви приймаєте більше АЛКОЗИНУ, ніж слід:

У разі передозування негайно зверніться до лікаря, фармацевта або зателефонуйте у службу

Токсикологічна інформація, телефон: 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості. Рекомендується віднести упаковку та вкладиш до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти АЛКОЗИН:

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, почекайте наступної дози та продовжуйте приймати АЛКОЗИН, як зазвичай.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, АЛКОЗИН може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Дуже часто (вражає більше 1 з 10 осіб), поширене (вражає 1 до 10 людей із 100), нечасто (вражає 1 до 10 людей з 1000), рідко (вражає 1 до 10 людей з 1000)

10 людей з 10 000), дуже рідкісні (вражає менше 1 людини з 10 000) та поодинокі випадки.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Рідко: запор, біль у животі, гази, порушення травлення, діарея, нудота, блювота, запалення підшлункової залози.

Рідко: гепатит, пожовтіння шкіри та очей (жовтяниця).

Порушення з боку опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток:

Рідко: міопатія, рабдоміоліз, біль у м’язах, м’язові судоми.

Невідомо: Постійна м’язова слабкість.

Порушення нервової системи:

Рідко: головний біль, шпильки, запаморочення, периферична нейропатія.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Рідко: висип, свербіж, випадання волосся.

Рідко повідомляється про очевидний алергічний синдром, який включав деякі з наступних ознак: ангіоневротичний набряк, лупоїдний синдром, ревматична поліміалгія, запалення

судини, тромбоцитопенія, еозинофілія, підвищена швидкість осідання еритроцитів,

артрит та біль у суглобах, свербіж, світлочутливість, лихоманка, почервоніння, задишка та загальне нездужання.

Повідомлялося про такі рідкісні серйозні побічні ефекти: гіперчутливість (алергічні) реакції, включаючи: набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити утруднення дихання (набряк Квінке)

Повідомлялося про такі дуже рідкісні серйозні побічні ефекти: серйозна алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення (анафілактична реакція).

Інші можливі несприятливі ефекти

• Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари

• Втрата пам’яті

• Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку.

Діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Рідко: підвищення рівня трансаміназ, лужної фосфатази та креатинінкінази в крові (КК).

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо можливі побічні ефекти, які не проявляються у цьому процесі. Ви також можете поспілкуватися з нами через іспанську Фармацевтичну систему ліків для людського використання: www.notificaram.es. Посередництво у повідомленні про несприятливі ефекти може сприяти наданню більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте АЛКОЗИН у недоступному для дітей місці. Не зберігати при температурі вище 30ºC.

Термін дії:

Не використовуйте АЛКОЗИН після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад АЛКОЗИНУ:

Діюча речовина - симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг симвастатину.

Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, безглютеновий попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, бутилгідроксианізол (Е320), аскорбінова кислота, лимонна кислота, безводний колоїдний діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію, гіпромелоза, оксид червоного заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), триетилцитрат, діоксид титану (Е171) та повідон.

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера:

АЛКОЗИН 10 мг випускається у формі таблетки, вкритої плівковою оболонкою, рожевої, овальної, двоопуклої таблетки. Кожна упаковка містить 28 таблеток.

Інші презентації:

АЛКОЗИН 20 мг таблетки. АЛКОЗИН 40 мг таблетки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Мадрид)

Відповідальний за виробництво:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Мадрид)

Laboratorios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Сарагоса 50016 Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: березень 2018 року

Детальна та оновлена ​​інформація про це ліки доступна на веб-сайті