Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

пакет

Аторвастатин Uxa 80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. оскільки вона містить важливу для вас інформацію .

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Аторвастатин Uxa і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Аторвастатин Укса

3. Як приймати аторвастатин Uxa

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати аторвастатин Uxa

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Аторвастатин Uxa належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин Uxa застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин та тригліцериди, коли дієта з низьким вмістом жиру та зміна способу життя не вдаються. Якщо у вас високий ризик серцевих захворювань, Аторвастатин Uxa також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

Не приймайте аторвастатин:

  • якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
  • якщо у вас є або було яке-небудь захворювання, що вражає печінку.
  • якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів функції печінки крові.
  • якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте адекватних засобів контрацепції.
  • якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
  • якщо ви годуєте грудьми
  • якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати аторвастатин:

  • якщо у вас важка дихальна недостатність.
  • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) всередину або ін'єкційно. Поєднання фузидової кислоти та аторвастатину може спричинити серйозні проблеми з м’язами (рабдоміоліз).
  • якщо у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозку або у вас є невеликі кишені рідини в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас проблеми з нирками.
  • якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
  • якщо у вас є неодноразові або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем.
  • якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними ліками (наприклад, іншим статином або фібратами).
  • якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
  • якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналізи крові до і, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів (наприклад, рабдоміоліз) зростає, коли одночасно приймають певні ліки (див. Розділ 2 " Застосування аторвастатину з іншими ліками »).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.

Застосування аторвастатину з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Є деякі ліки, які можуть вплинути на ефективність дії аторвастатину або вплив цих препаратів на аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення роботи м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Взяття аторвастатин з їжею, напоями та алкоголем

Інструкції щодо прийому аторвастатину див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:

Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину. .

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи" .

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви репродуктивного віку, якщо не вживаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте груддю.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та лактації не продемонстрована.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Uxa містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); тобто по суті "не містить натрію " .

Перед початком лікування лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої слід дотримуватися під час лікування аторвастатином. .

Звичайна початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Лікар вирішить тривалість лікування аторвастатин

Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше аторвастатину, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток аторвастатину (більше звичайної добової дози), проконсультуйтеся зі своїм лікарем або найближчою лікарнею або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості. Принесіть таблетки, що залишились, футляр та всю коробку, щоб співробітники лікарні могли легко ідентифікувати прийняті вами ліки.

Якщо ви забули прийняти аторвастатин

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом аторвастатину

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом таблеток та негайно повідомте про це лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні. .

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

  • Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.

  • Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.

  • Слабкість, болючість м’язів, біль або зміна кольору сечі на червоно-коричневий, і особливо, якщо це відбувається одночасно, відчуття дискомфорту або високої температури, що може бути спричинене аномальним руйнуванням м’яза, що може бути життєвим загрожують і викликають проблеми з нирками.

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

  • Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
  • Вовчаковий синдром (включаючи висип, розлади суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
  • алергічні реакції
  • підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворий на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
  • головний біль
  • нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея
  • біль у суглобах, м’язах та спині
  • результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
  • кошмари, безсоння
  • запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам'яті
  • нечіткий зір
  • дзвін у вухах та/або голові
  • блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у шлунку)
  • гепатит (запалення печінки)
  • висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, м’язова втома
  • втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
  • позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідко (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • порушення зору
  • несподівана кровотеча або синці
  • холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
  • травма сухожилля

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

  • алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
  • Втрата слуху
  • гінекомастія (збільшення грудей у ​​чоловіків)

Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних:

  • Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):

  • сексуальні труднощі
  • депресія
  • проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура
  • діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Якщо ви сумніваєтеся, поцікавтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  • Діюча речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 80 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).

  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Покриття аторвастатину Uxa містить: гіпромелозу, макрогол 6000, діоксид титану (Е171), тальк.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Аторвастатин Uxa 80 мг, вкриті плівковою оболонкою, мають білий або майже білий колір, двоопуклі, овальні, з вбудованим в обох боках лінією розриву «А» з одного боку та лінією розриву з іншого боку.

Алюмінієво-алюмінієві блістери складаються з холоднокатаної алюмінієвої фольги (OPA/алюміній/ПВХ) та алюмінієвої фольги з лакофарбовим покриттям, що ущільнює, як покривний матеріал.

Аторвастатин Uxa 80 мг поставляється у коробках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Avda. Сан-Франциско Хав'єр 24

Відповідає за виробництво

КОНСАЛТИНГОВІ ПОСЛУГИ NETPHARMALAB

Фуенкаррал-роуд 22

28108 Алкобендас, Мадрид

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2019 р