сир 1x300 мл (з ПВД)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ЗАТВЕРДЖЕНИЙ ТЕКСТ РІШЕННЯ ПРО ПОПРАВКУ, EV. Ні. 2011/05250
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Лактулозум 667 г в 1000 мл сиропу.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозора безбарвна до коричнювата в’язка рідина.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Хронічний або звичний запор
Якщо м’який стілець вважається корисним (геморой, після операції на кишечнику/анальному відділі)
Печінкова енцефалопатія (портосистемна енцефалопатія, PSE): для лікування та профілактики печінкової коми та прекоми
4.2 Дозування та спосіб введення
Дюфалак можна вводити розведеним або нерозведеним. Дозу слід ковтати відразу, а не тривалий час у роті.
Дозування слід регулювати відповідно до потреб пацієнта. Якщо ліки дають лише один раз на день, це повинно бути одночасно, напр. під час сніданку. Під час лікування проносними засобами рекомендується пити достатню кількість рідини (1,5 - 2 літри на день, що відповідає 6 - 8 склянкам).
Дозування при запорах або у випадках, коли бажаний м’який стілець
Дюфалак можна вводити в одній добовій дозі або у двох розділених дозах. Для дозування слід використовувати мірну чашку.
Через кілька днів початкову дозу можна відкоригувати до підтримуючої дози на основі терапевтичної відповіді. Можливо, терапевтичний ефект проявляється лише через кілька (2-3) днів лікування.
Дозування при печінковій комі та прекомі (лише для дорослих пацієнтів)
Початкова доза становить 30-45 мл 3-4 рази на день. Цю дозу слід регулювати на підтримуючу дозу, щоб досягти 2-3 м’яких стільців на день. Дюфалак приймають або окремо, або з рідиною, або з їжею.
Дозування при сальмонельозі
1 ступінь: 15 мл 3 рази на день протягом 10-12 днів, потім припиніть лікування на тиждень.
2 ступінь: 15 мл 5 разів на день протягом 10-12 днів, потім припиніть лікування на тиждень.
3 ступінь: (при необхідності) 30 мл, 3 рази на день протягом 10-12 днів.
Дітям від 1 року до 6 років дають по 5 мл 4 рази на день протягом 10-12 днів. Для 2 і 3 ступеня дозу коригують індивідуально.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до лактулози або будь-якої з допоміжних речовин
Непрохідність товстої кишки
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо запор не зникає під час лікування або з’являється після лікування, поговоріть зі своїм лікарем.
Лактулозу слід застосовувати з обережністю пацієнтам з непереносимістю лактози (див. Розділ 6.1).
Доза, яка зазвичай використовується при запорах, не повинна створювати проблем для діабетиків. При печінковій комі та прекомі зазвичай застосовують набагато вищі дози, що слід враховувати при лікуванні діабетиків.
Хронічне та неправильне використання може призвести до діареї та порушення електролітного балансу.
Проносні засоби слід давати дітям лише у виняткових випадках та під наглядом лікаря.
Слід враховувати, що під час лікування рефлекс дефекації може бути порушений.
Цей препарат містить лактозу, галактозу та невелику кількість фруктози. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози або фруктози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Жодних досліджень взаємодії не проводилось.
Механізм дії лактулози, яка знижує рН товстої кишки, може зменшити дію речовин, виділення яких залежить від рН (наприклад, утворення 5-АСК).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Оскільки системний вплив лактулози незначний, ніяких негативних наслідків під час вагітності не очікується.
Дані, отримані під час спостереження за великою кількістю вагітних жінок (понад 1000 випадків опромінення), не виявили жодних ознак вад розвитку або токсичності лактулози до фето/новонароджених.
Дюфалак можна застосовувати під час вагітності.
Оскільки системний вплив лактулози у жінок, що годують, незначний, ніяких негативних наслідків для немовляти, що годується груддю, не передбачається.
Дюфалак можна застосовувати під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лактулоза не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У перші дні лікування може виникнути метеоризм, який зазвичай зникає через кілька днів. Біль у животі та діарея можуть виникати при перевищенні рекомендованих доз. У цьому випадку дозу слід зменшити.
Високі дози (зазвичай даються при портосистемній енцефалопатії, ПСЕ), що застосовуються тривалий час, можуть призвести до порушення електролітного балансу у пацієнта через діарею.
Оскільки наступні побічні ефекти повідомляються спонтанно і походять від популяції невідомої чисельності, неможливо точно оцінити їх частоту.
Шлунково-кишкові розлади
Метеоризм, біль у животі, нудота та блювота.
Якщо доза занадто висока: діарея.
Лабораторні та функціональні обстеження
Порушення балансу електролітів виникає під час діареї.
4.9 Передозування
При застосуванні занадто високої дози може виникнути діарея та біль у животі. У разі передозування доцільно припинити лікування або зменшити дозу. Подальше лікування є підтримуючим та симптоматичним. Великі втрати рідини можуть вимагати регулювання електролітного дисбалансу.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: осмотичні проносні засоби
Лактулоза розщеплюється в товстому кишечнику кишковими бактеріями на низькомолекулярні органічні кислоти, такі як молочна або оцтова кислота. Ці кислоти знижують рН товстої кишки і збільшують об’єм товстої кишки за рахунок осмотичного ефекту. Зміни призводять до стимуляції перистальтики товстої кишки та нормалізації консистенції стільця. Запор зникає, а фізіологічний ритм спорожнення відновлюється.
При портосистемній енцефалопатії (ПСЕ), печінковій комі та прекомі цей ефект пояснюється придушенням протеолітичних бактерій розмноженням ацидофільних бактерій (наприклад, лактобактерій). Підкислений кишковий вміст зберігає аміак в іонній формі, який видаляється низьким рН товстої кишки, а також осмотичним ефектом і зміною азотного обміну бактерій, стимулюючи бактерії споживати аміак для синтезу білкового бактеріального білка. Однак у цьому контексті слід зазначити, що нервово-психічний прояв ПСЕ не можна пояснити лише гіперамонемією. Однак аміак може бути зразком для інших азотистих речовин.
Більш високі дози, що застосовуються за цим показанням, призводять до зниження рН товстої кишки. Це зменшує колонізацію товстої кишки протеолітичними бактеріями, що призводить до зменшення виробництва аміаку та інших токсинів. У міру зниження рН товстої кишки аміак перетворюється на іони амонію. Отже, здатність аміаку поглинатися зменшується. Як показують результати, аміак переходить з крові в товсту кишку. Крім того, ефект посилюється скороченим часом проходження стільця через товсту кишку (скорочений час транзиту). Толерантність до білка зростає зі зміною метаболізму аміаку.
Лактулоза, як пребіотик, сприяє розмноженню корисних бактерій, таких як Bifidobacterium та Lactobacillus, тоді як потенційно патогенні бактерії, такі як Clostridium та Escherichia coli, пригнічуються.
Це призводить до більш сприятливого балансу кишкової флори.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Лактулоза дуже погано всмоктується після прийому всередину. Він потрапляє в товстий кишечник практично без змін. У товстій кишці він метаболізується кишковою бактеріальною флорою. Повний метаболізм відбувається при дозах від 25-50 г (40-75 мл), більш високі дози можуть виводитися у незміненому вигляді.
Лактулоза - синтетичне похідне лактози. В організмі людини немає ферментів, здатних гідролізувати його до моносахаридів, з яких воно складається. Тому він проходить через шлунково-кишковий тракт без змін і лише в невеликих кількостях всмоктується через стінку тонкої кишки (максимум 2% виводиться з сечею).
Калорійність Дюфалаку невелика (58 кДж/15 мл).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Результати тестів на гостру та хронічну токсичність у різних видів тварин показали дуже низьку токсичність лактулози. Спостережувані ефекти зумовлені об’ємом стільця в шлунково-кишковому тракті, а не специфічним токсичним ефектом.
Дослідження репродукції та тератогенності у коней, кроликів чи мишей не виявили жодних побічних реакцій.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Дюфалак не містить допоміжних речовин, але може містити невелику кількість споріднених цукрів, які утворюються під час синтезу (наприклад, лактоза, галактоза, епілактоза, фруктоза).
Несумісність
Термін придатності
На основі хімічного та мікробіологічного тестування Дюфалаку його можна використовувати після розкриття протягом усього терміну придатності, як зазначено на упаковці. Однак ліки повинні залишатися в оригінальній упаковці.
Особливі заходи щодо зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Тип упаковки та вміст упаковки
Пляшка з ПНД з поліпропіленовою кришкою, що містить 200 мл, 300 мл, 500 мл та 1000 мл. На мірній чашці позначені такі об'єми: 2,5 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл, 25 мл і 30 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Abbott Healthcare Products B.V.
C.J. ван Гутенлаан 36
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ