сиру 1х100 мл
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток No 2 до рішення про зміну реєстрації лікарського засобу, очевид. No: 2009/12000, 2010/02657, 2011/01442
Додаток No 2 до повідомлення про повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2011/06985
ЛИСТОВКА
Спіропента
5 мікрограм в 5 мл сиропу
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію
● Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
● Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
● Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
● Якщо будь-який з побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ви дізнаєтесь із цієї письмової інформації для користувачів:
1. Що таке Спіропент і для чого він використовується
Перш ніж приймати Спіропент
Як приймати Спіропент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Спіропент
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ СПІРОПЕНТ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Кленбутерол, ліки для Спіропенту, належить до групи речовин, що називаються "селективними агоністами бета-2-адренорецепторів". Він розширює ваші дихальні шляхи і тому використовується при астмі та інших станах, що супроводжуються повторним звуженням дихальних шляхів. Після введення Спіропенту ефект починається протягом 5-20 хвилин і триває до 14 годин.
Spiropent використовується для профілактики (профілактики) та бронходилататорного лікування астми (лікування розширює дихальні шляхи) та для інших станів, що супроводжуються повторним звуженням дихальних шляхів, наприклад хронічний обструктивний бронхіт. Якщо у вас астма та/або захворювання легенів, яке називається хронічною обструктивною хворобою легень, що реагує на кортикостероїди, ваш лікар може прийняти рішення про призначення додаткового протизапального лікування.
ДО ПЕРЕД ПРИЙМЕННЯМ СПІРОПЕНТУ
Не приймайте Спіропент
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на кленбутерол гідрохлорид або будь-який інший інгредієнт Спіропенту
- якщо у вас прискорене серцебиття
- якщо у вас захворювання серця, яке називається "гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія" (захворювання серцевого м'яза)
- якщо у вас непереносимість деяких цукрів, оскільки цей препарат містить сорбіт (див. також «Важлива інформація про деякі інгредієнти сиропу Спіропент»).
Будьте особливо обережні з Spiropent
- якщо у вас раптово спостерігаються погіршення утруднення дихання: негайно зверніться до лікаря
- якщо ви відчуваєте гострий напад астми: Spiropent не підходить для зменшення симптомів під час гострих нападів астми
- якщо у вас нещодавно був інфаркт міокарда (інфаркт)
- якщо у вас діабет
- якщо ви страждаєте на серцеві або судинні захворювання
- якщо у вас важкі захворювання серця, біль у грудях або інші симптоми
Якщо серце погіршується, негайно поговоріть зі своїм лікарем
- якщо ви помітили такі симптоми, як утруднення дихання або біль у грудях, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, щоб оцінити ці симптоми, що може бути ознакою
обидва захворювання дихальних шляхів або серця.
- якщо у вас феохромоцитома (тип пухлини надниркових залоз)
- якщо у вас гіпертиреоз (надмірно активна щитовидна залоза)
- якщо ваші проблеми з диханням зберігаються або погіршуються: поговоріть зі своїм лікарем, оскільки лікування потрібно контролювати. Можливо, доведеться додати інше ліки. Ніколи не збільшуйте призначену дозу самостійно, оскільки це може призвести до серйозних побічних ефектів.
- якщо ви помічаєте втрату апетиту, запор, затримку води або набряк (набряк) ніг, нерегулярне серцебиття або м’язову слабкість, ці симптоми можуть бути ознакою зниження рівня калію, особливо якщо ви страждаєте на важку астму або приймаєте інші ліки, такі як як теофілін, кортикостероїди або діуретики («таблетки для зневоднення»). Може бути доцільним проведення спеціальних профілактичних тестів (наприклад, аналізів крові).
- якщо ви приймаєте інші ліки з тієї ж групи речовин: їх слід застосовувати лише під суворим наглядом лікаря. Респіраторні препарати належать до групи, яка називається «антихолінергічні засоби» (наприклад, тіотропій, іпратропій), які можна вводити (інгаляційно) одночасно.
Застосування Спіропенту призвело до позитивного тестування на неклінічне зловживання наркотиками (допінг), наприклад покращення спортивних показників. Інші ризики передозування кленбутеролом див. У розділі «Якщо ви приймаєте більше Спіропенту, ніж слід».
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Інші ліки для дихальних шляхів можуть посилити ефект Спіропенту.
Одночасне застосування агоністів бета-2-адренорецепторів з іншими бетаміметиками, системно абсорбуючими антихолінергічними препаратами та похідними ксантину (теофіліном) може збільшити частоту побічних реакцій.
Деякі ліки, що використовуються для лікування високого кров'яного тиску (так звані "бета-адреноблокатори"), протидіють дії Спіропенту.
Важливо, щоб ваш лікар був поінформований, якщо ви одночасно приймаєте будь-які антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази або трициклічні антидепресанти). Агоністи бета-2-адренорецепторів слід застосовувати з обережністю, оскільки їх ефект може бути посилений.
Вдихання галогенованих вуглеводневих анестетиків, напр. галотан, трихлоретилен та енфлуран можуть підвищити чутливість серця до впливу агоністів бета-2-адренорецепторів (наприклад, це може спричинити нерегулярне серцебиття).
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Досвід застосування Спіропенту вагітним жінкам обмежений. Як запобіжний захід переважно не використовувати Спіропент під час вагітності та годування груддю.
Якщо ваш лікар вважає необхідним використання Спіропенту, він повинен врахувати, що Спіропент має депресивний ефект на скорочення матки під час пологів. Вона також може рекомендувати припинити грудне вигодовування.
Водіння та використання машин
Немає даних про вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак під час прийому Spiropent у вас можуть виникнути такі побічні ефекти, як запаморочення, і в такому випадку не слід займатися ризикованими діями, такими як керування автотранспортом або на машинах.
Важлива інформація про деякі інгредієнти SPIROPENT
Цей препарат містить 1,4 г сорбіту в 5 мл сиропу, що еквівалентно 22,4 г сорбіту при максимальній рекомендованій добовій дозі. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати Spiropent.
3. ЯК ПРИЙМАТИ СПІРОПЕНТ
Завжди приймайте Spiropent точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендовані добові для дітей:
Діти 6-12 років (22 - 35 кг) по 15 мл (15 мкг) двічі на день
Діти 4 - 6 років (16 - 22 кг) по 10 мл (10 мкг) двічі на день
Діти 2 - 4 роки (12 - 16 кг) по 7,5 мл (7,5) г) двічі на день
Немовлята 8 - 24 місяців (8 - 12 кг) по 5 мл (5) г) двічі на день
Немовлята до 8 місяців (4 - 8 кг) по 2,5 мл (2,5) г) двічі на день
Рекомендація відповідає 1,2 кленгу кленбутеролу на кілограм ваги в діапазоні від
Від 0,8 до 1,5 нога на кілограм маси тіла.
Через обмежену інформацію щодо застосування препарату дітям до 6 років, дозування рекомендується для цієї вікової групи лише під наглядом лікаря.
Якщо ви приймаєте більше спіропенту, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше спіропенту, ніж слід, негайно поговоріть з лікарем або фармацевтом.
Прогнозованими симптомами передозування є будь-який із симптомів, перерахованих як побічні ефекти, гіперглікемія (аномально високий рівень цукру в крові), зміни артеріального тиску, біль у грудях та аритмія (нерегулярне серцебиття). Стани, що загрожують життю, та смерть спостерігались, коли передозування кленбутеролу було наслідком зловживання наркотиками (наприклад, поліпшення спортивних показників).
Якщо ви забули прийняти Спіропент
Якщо ви забули прийняти добову дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Потім прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо ви припините прийом Спіропенту
Якщо ви припините прийом Спіропенту, ваші проблеми з диханням можуть повернутися або навіть погіршитися. Тому приймайте Спіропент стільки, скільки вам призначив лікар. Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припиняти Спіропент.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Spiropent може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Оцінка цих побічних ефектів базується на таких частотах:
дуже часто: більше 1 з 10 користувачів;
загальні: більше 1 на 100 користувачів, але менше 1 на 10 користувачів;
нечасто: більше 1 на 1000 користувачів, але менше 1 на 100 користувачів;
рідко: більше 1 на 10000 користувачів, але менше 1 на 1000 користувачів;
дуже рідко: менше 1 на 10000 користувачів;
невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних.
Як і інші ліки, які називаються агоністами бета-2-адренорецепторів, SPIROPENT може спричинити специфічні побічні ефекти, перераховані нижче, включаючи значне зниження рівня калію в крові.
Серцеві та серцеві розлади:
Поширені: серцебиття
Нечасто: аритмія (нерегулярний пульс), прискорений пульс
Невідомо: недостатнє кровопостачання серцевого м’яза
Порушення нервової системи:
Поширені: головний біль, тремор
Нечасто: запаморочення
Шлунково-кишкові розлади:
Часто: блювотний штам
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:
Нечасто: м'язові судоми, біль у м'язах
Порушення обміну речовин та харчування:
Невідомо: знижений рівень калію в крові
Порушення імунної системи:
Нечасто: гіперчутливість (гіперчутливість)
Нечасто: нервозність
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СПІРОПЕНТ
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 o C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Spiropent після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи можуть захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Спіропент
Діюча речовина - 5 мікрограмів кленбутеролу гідрохлориду в 5 мл сиропу.
Інші інгредієнти: гідроксиетилцелюлоза, розчин сорбіту 70%, гліцерин 85%, пропіленгліколь, винна кислота, бензоат натрію, ароматизатор гренадину, вода очищена
Як виглядає Спіропент та вміст упаковки
Флакон із коричневого скла з білим захисним ковпачком та мірною чашкою.
Розмір упаковки - 100 мл сиропу.
Власник рішення про реєстрацію
Boehringer Ingelheim International GmbH
Бінгерштрассе 173
D-55216 Інгельхайм-на-Рейні
Ця листівка востаннє була затверджена в Листопад 2011 р.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Передозування
Передбачуваними симптомами передозування є: надмірна бета-стимуляція і включає симптоми, перераховані як побічні реакції, гіперглікемія, гіпертонія, гіпотонія, збільшення пульсового тиску, біль у ангіні та аритмія. Повідомлялося про небезпеку для життя та смерті, особливо коли передозування кленбутеролу було пов’язане з незаконним вживанням препарату.
Терапія полягає у припиненні прийому СПІРОПЕНТУ разом із відповідним симптоматичним лікуванням. Застосовують седативні засоби, транквілізатори та у важких випадках інтенсивну терапію.
Придатними специфічними антидотами є неселективні блокатори бета-рецепторів, такі як пропанолол. Слід враховувати можливе збільшення бронхіальної обструкції, тому дозу бета-блокаторів слід ретельно коригувати у пацієнтів з бронхіальною астмою.
Лікування передозування антидоту слід накопичувати через короткі проміжки часу залежно від симптомів. Слід мати на увазі, що ефект SPIROPENT може тривати довше, ніж антидот; тому необхідне повторне введення бета-адреноблокатора.