Сповіщення за складом:

Лактація

Фібриноген людини

Обережно

Безпека продуктів фібриногену плазми людини для використання під час лактації не встановлена ​​в контрольованих клінічних випробуваннях. Клінічний досвід використання продуктів фібриногену при лікуванні акушерських ускладнень свідчить про те, що не можна очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або на здоров’я плода або новонародженого.

riastap

Вагітність

Фібриноген людини

Безпека продуктів фібриногену плазми людини для використання під час вагітності у людей не встановлена ​​в контрольованих клінічних випробуваннях. Клінічний досвід використання продуктів фібриногену при лікуванні акушерських ускладнень свідчить про те, що не можна очікувати шкідливих наслідків під час вагітності або на здоров’я плода або новонародженого.

Упаковка

Вступ

Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

Ріастап 1г

Порошок для розчину для ін’єкцій та для інфузій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію. , оскільки містить важливу інформацію для вас .

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4 .

Вміст упаковки

1. Що таке Ріастап і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Ріастап

3. Як користуватися Ріастапом

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Ріастап

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

ЩО ТАКЕ RIASTAP І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Ріастап?

Ріастап містить фібриноген людини, який є важливим білком для згортання крові.

Дефіцит фібриногену означає, що кров не згортається так швидко, як слід, викликаючи помітну схильність до кровотечі. Заміна ріастапом фібриногену людини відновлює механізм згортання.

Для чого застосовується Ріастап?

Ріастап застосовується для лікування кровотеч у пацієнтів із вродженою недостатністю фібриногену (гіпо або афібриногенемія) зі схильністю до кровотеч.

Перш ніж приймати RIASTAP

Розділи нижче містять інформацію, яку повинен врахувати ваш лікар, перш ніж давати вам Ріастап.

Не використовуйте Ріастап:

  • якщо у вас алергія на фібриноген людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6.).

Скажіть своєму лікарю, якщо у вас алергія на будь-які ліки чи продукти харчування.

Попередження та запобіжні заходи:

  • Так мали алергічні реакції до Ріастапа раніше. Ви повинні приймати антигістамінні препарати і

кортикостероїди як профілактика за рекомендацією лікаря.

  • Коли виникають алергічні або анафілактичні реакції (важка алергічна реакція, що викликає серйозні утруднення дихання або запаморочення). Прийом ріастапу слід припинити

негайно (наприклад, припинення ін’єкції).

  • Через високий ризик утворення тромбів у судині (тромбоз), зокрема:

- у разі введення високої дози або повторних доз,

- якщо у вас був серцевий напад (ішемічна хвороба серця або інфаркт міокарда в анамнезі),

- якщо ви страждаєте на захворювання печінки,

- якщо ви щойно перенесли операцію (післяопераційні пацієнти),

- якщо ви збираєтеся незабаром пройти операцію (передопераційні пацієнти),

- у новонароджених (новонароджених),

- якщо у вас є більший за норму шанс страждання тромбами (пацієнти з ризиком тромбоемболічних явищ або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції).

Лікар повинен буде ретельно зважити переваги лікування Ріастапом та ризики цих ускладнень.

Вірусна безпека

При виготовленні ліків, виготовлених із людської крові або плазми, вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

  • ретельний підбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення донорів, яким загрожує зараження, та
  • тестування індивідуальних пожертв та плазмових басейнів на наявність ознак вірусів та інфекцій.

Крім того, виробники цих продуктів включають необхідні заходи під час обробки крові або плазми, щоб мати змогу інактивувати або усунути віруси. Незважаючи на ці заходи, при введенні препаратів, приготованих із крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується будь-яких нових або невідомих вірусів чи інших типів інфекцій.

Вжиті заходи вважаються ефективними щодо інкапсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту

людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірусу гепатиту В та вірусу гепатиту С (запалення печінки), а також для неінкапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А (запалення печінки).

Вжиті заходи можуть мати обмежену цінність проти неінкапсульованих вірусів, таких як парвовірус B19.

Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною:

  • у вагітних (зараження плода) та
  • у осіб з пригніченою імунною системою або з деякими типами анемії (наприклад, серповидноклітинна анемія або гемолітична анемія).

Ваш лікар може порекомендувати вам робити щеплення проти гепатитів А і В, якщо ви отримуєте їх регулярно або

повторні ліки, приготовані з людської плазми.

Настійно рекомендується щоразу при введенні Ріастапу фіксувати дату використання.

введення, кількість партії та об’єм введеного.

Прийом Ріастапу з іншими ліками

  • Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували або вам, можливо, доведеться застосовувати будь-які інші ліки.
  • Ріастап не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені у розділі "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Вагітність та годування груддю

  • Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
  • Під час вагітності та годування груддю Ріастап слід застосовувати лише за чітких вказівок.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Ріастап не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. .

Важлива інформація про деякі інгредієнти Ріастапа

Ріастап містить до 164 мг (7,1 ммоль) натрію на флакон. Це відповідає 11,5 мг (0,5 ммоль) натрію на кілограм маси тіла пацієнта, якщо вводиться рекомендована початкова доза 70 мг/кг маси тіла. Будь ласка, майте це на увазі, якщо ви дотримуєтесь дієти з контролем натрію.

ЯК ПРИЙМАТИ РІАСТАП

Лікування повинен розпочинати і контролювати лікар, який має досвід таких типів розладів.

Дозологія

Кількість необхідного вам фібриногену людини та тривалість лікування залежать від:

  • тяжкість вашої хвороби
  • місце та інтенсивність кровотечі
  • клінічна ситуація пацієнта

Якщо ви приймаєте більше ріастапу, ніж слід

Під час лікування лікар повинен регулярно перевіряти рівень згортання крові. У разі передозування ризик розвитку тромбоемболічних ускладнень зростає.

Спосіб введення

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом (див. Розділ «Ця інформація призначена лише для медичних працівників»).

МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. .

Будь ласка, негайно повідомте свого лікаря:

  • якщо з’являються будь-які негативні наслідки
  • якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не описаний у цій брошурі.

Наступний побічний ефект виникає дуже часто (може зачіпати більше 1 з 10 пацієнтів):

  • Підвищена температура тіла

Наступний побічний ефект спостерігався нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • A раптова алергічна реакція (наприклад, почервоніння шкіри, еритема по всьому тілу, падіння артеріального тиску, задишка).

Наступний побічний ефект спостерігався часто (може зачіпати до 1 із 10 пацієнтів, однак частота випадків була вищою у пацієнтів, які не отримували фібриноген):

  • Ризик збільшення утворення тромбів (див. розділ 2 "Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Ріастап").

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

ЯК ЗБЕРІГАТИ RIASTAP

  • Зберігати в недоступному для дітей місці.
  • Не використовуйте Ріастап після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та картонній упаковці.
  • Зберігати в холодильнику (від 2ºC до 8ºC).
  • Не заморожуйте.
  • Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
  • Відновлений розчин слід використовувати негайно.
  • Якщо приготовлений розчин не вводять негайно, зберігання при кімнатній температурі (макс. +25 ° C) не повинно перевищувати 8 годин.
  • Не охолоджуйте розчин після розчинення.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад від Riastap

Діюча речовина:

Фібриноген людини (1 г/флакон; після розчинення 50 мл води для ін’єкцій, приблизно 20 мг/мл).

Для отримання додаткової інформації див. Розділ "Ця інформація призначена лише для медичних працівників".

Інші інгредієнти:

Людський альбумін, хлорид натрію, ліаргініну гідрохлорид, цитрат натрію дигідрат, гідроксид натрію (для регулювання рН).

Дивіться останній абзац розділу 2. "Важлива інформація про деякі інгредієнти в

Як виглядає Ріастап та вміст упаковки

Ріастап випускається у вигляді білого порошку.

Після розчинення водою для ін’єкцій отриманий розчин повинен бути прозорим або злегка опалесцируючим, тобто він може блищати, тримаючись проти світла, але не повинен містити будь-яких частинок.

Презентація

1 г контейнер (малюнок 1)

  1. Один флакон з 1 г фібриногену людини
  2. Шприцевий фільтр Pall ®
  3. Аспіраційний перфоратор Mini-Spike ®

Власник дозволу на продаж та виробник

CSL Behring GmbH

в/Таррагона 157, поверх 18

Це ліки дозволено в державах - членах Європейський економічний простір з такими назвами:

Ріастап 1 г порошку для розчину для ін’єкцій/інфузій Великобританія

Ріастап 1г, poudre залити розчин для ін’єкцій/перфузія Франція

Ріастап 1г прашек для розтопіно для інфікування або інфудіювання Словенія

Ріастап 1 г Німеччина, Ірландія

Ріастап Бельгія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Греція, Ісландія, Італія, Люксембург, Мальта, Норвегія, Польща, Словаччина, Іспанія, Швеція

Дата останнього перегляду цієї брошури: E nero 2020

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників.

Дозологія

Потрібно визначити рівень фібриногену (функціональний), щоб розрахувати індивідуальну дозу та кількість та частоту введення, він повинен бути розрахований для кожного пацієнта шляхом періодичного вимірювання рівня фібриногену в плазмі та постійного моніторингу клінічної ситуації пацієнта та інші застосовувані замісні методи лікування.

Нормальний рівень фібриногену в плазмі знаходиться в межах 1,5 - 4,5 г/л. Критичний рівень фібриногену в плазмі, нижче якого існує можливість кровотечі, становить приблизно 0,5-1,0 г/л. У разі великої хірургічної операції важливо контролювати замісну терапію за допомогою тестів на згортання крові.

Якщо рівень фібриногену у пацієнта невідомий, рекомендована доза становить 70 мг на кг маси тіла, що вводиться внутрішньовенно.

У легких випадках (наприклад, носова кровотеча, внутрішньом’язова кровотеча або менорагія) рівень, якого слід досягти, становить 1 г/л, який необхідно підтримувати принаймні три дні. У важливих випадках (наприклад, травма голови або внутрішньочерепний крововилив) рівень, якого слід досягти, становить 1,5 г/л, який слід підтримувати протягом семи днів.

Доза фібриногену = [Цільовий рівень (г/л) - виміряний рівень (г/л)]

(мг/кг маси тіла) 0,017 (г/л на мг/кг маси тіла)

Дозування для новонароджених, немовлят та дітей

Дані клінічних досліджень щодо дози Ріастапу дітям доступні обмежені. В результаті цих досліджень, а також великого клінічного досвіду з фібриногенсодержащими продуктами, рекомендовані дози при лікуванні дітей такі ж, як рекомендовані для дорослих.

Спосіб введення

  • Відновлення та перенесення слід проводити в асептичних умовах.
  • Перед введенням розчинені розчини слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміни кольору.
  • Розчин повинен бути практично безбарвним або жовтуватим, прозорим або злегка опалесцентним і мати нейтральний рН. Не використовуйте розчини, які помутніли або містять відкладення.

  • Доведіть розчинник і порошок у невідкритих флаконах до кімнатної температури або температури тіла (не вище 37 ° C).
  • Ріастап слід розчинити з водою для ін’єкцій (50 мл, не входить у комплект).
  • Перед відновленням продукту вимийте руки або надіньте рукавички.
  • Вийміть капсулу з флакона Riastap, оголюючи центральну поверхню інфузійної кришки.
  • Обробіть поверхню інфузійної пробки антисептиком і дайте висохнути.
  • Перенесіть розчинник за допомогою відповідного пристрою для перенесення у флакон з інфузією, сприяючи повному змочуванню порошку.
  • Акуратно струшуйте флакон, поки порошок повністю не розчиниться і розчин не буде готовий до введення. Уникайте енергійного струшування, оскільки це призведе до піноутворення. Повне відновлення порошку відбувається максимум за 15 хвилин (зазвичай від 5 до 10 хвилин).
  • Відкрийте пластиковий блістер, що містить аспіраційний пуансон Mini-Spike ®, що постачається з Riastap (Рисунок 2).

  • Візьміть поставлену аспіраційну голку та вставте її в пробку флакона з відновленим продуктом (Рисунок 3).

  • Після вставки аспіраційного пуансона зніміть ковпачок. Знявши ковпачок, не торкайтеся відкритої поверхні.
  • Відкрийте блістер, що містить шприцевий фільтр Pall ®, що постачається з Riastap (Рисунок 4).

  • Накрутіть шприц на фільтр (Рисунок 5).

  • Вкрутіть шприц із фільтром, встановленим на аспіраційний шип (Рисунок 6).

  • Відсмоктуйте відтворений продукт у шприц (Рисунок 7).

  • Коли це закінчиться, вийміть зі шприца фільтр, аспіраційну голку та порожній флакон, розпоряджатися належним чином і продовжувати введення, як зазвичай.
  • Відновлений продукт слід вводити негайно через окрему лінію для ін’єкцій/інфузій.
  • Слідкуйте, щоб кров не потрапляла в шприци, що містять продукт.

Для внутрішньовенного введення при кімнатній температурі рекомендується використовувати інфузійний набір.

стандартний. Повільно вводьте або вливайте приготовлений розчин внутрішньовенно зі швидкістю, зручною для пацієнта. Швидкість ін’єкції або інфузії не повинна перевищувати 5 мл на хвилину.