tbl flm 4х80 мг (бліс. PA/Al/PVC)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про поновлення дозволу на продаж лікарського засобу, ev. №: 2010/06122
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Mictonorm XL 30 мг
тверді капсули з контрольованим вивільненням
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна капсула містить 30 мг пропіверину гідрохлориду (що еквівалентно 27,28 мг пропіверину).
Допоміжні речовини: лактози моногідрат (5,7 мг)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверда капсула з контрольованим вивільненням
Оранжево-біла капсула розміру 3, що містить білі до кремових гранул.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування нетримання сечі та/або збільшення частоти сечовипускання та позивів до сечовипускання у пацієнтів із надмірно активним сечовим міхуром.
Дозування та спосіб введення
Тверді капсули для прийому всередину.
Капсули не розжовують і не розжовують, їх ковтають цілими.
Рекомендовані добові дози:
Дорослі: Рекомендована стандартна доза становить 1 капсулу (= 30 мг пропіверину гідрохлориду) на день.
Старіші: Спеціальний режим дозування для пацієнтів літнього віку не встановлений (див. Розділ 5.2).
Педіатричне населення: Через відсутність даних цей препарат не слід давати дітям.
Mictonorm XL 30 mg слід застосовувати пацієнтам із будь-яким із наступних станів з обережністю під пильним наглядом лікаря щодо побічних реакцій (див. Розділи 4.4, 4.5, 5.2):
Пацієнти з нирковою недостатністю: Не потрібно коригування дози у пацієнтів з нирковою та легкою нирковою недостатністю (див. Розділ 5.2).
Пацієнти з печінковою недостатністю: Для пацієнтів з легким порушенням функції печінки коригування дози не потрібно. Дослідження у пацієнтів з помірною та тяжкою печінковою недостатністю не проводились, тому лікування пропіверином не рекомендується (див. Розділ 5.2).
Пацієнти, які одночасно отримували потужні інгібітори CYP3A4 та метимазол.
Пацієнти, які одночасно отримували пропіверин з потужними інгібіторами флавінвмісної монооксигенази (FMO) (наприклад, метимазолом) та потужними інгібіторами ферменту цитохрому CYP 3A4/5, повинні отримувати дозу 15 мг на початку лікування пропіверином. Потім партію можна титрувати до більшого значення. У цих випадках слід дотримуватися обережності, а лікарі повинні ретельно стежити за побічними реакціями у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4, 4.5, 5.2).
Прийом їжі не має клінічно значущого впливу на фармакокінетику пропіверину (див. Розділ 5.2). Тому Mictonorm XL 30 мг можна приймати з їжею або без їжі.
Протипоказання
Його не можна застосовувати пацієнтам, які можуть мати підвищену чутливість до ліків або будь-яких інших інгредієнтів, або пацієнтам, які страждають будь-яким із наступних станів:
значний ступінь обструкції відтоку сечового міхура, коли можна очікувати затримки сечі
важкий виразковий коліт
неконтрольована закритокутова глаукома
середні або важкі розлади печінки
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Його слід застосовувати з обережністю пацієнтам з вегетативною нейропатією та важкими порушеннями функції нирок.
Після введення можуть посилитися симптоми таких захворювань:
важка серцева недостатність (NYHA IV)
грижа діафрагми діафрагми при рефлюкс-езофагіті
Пропіверин, як і інші антихолінергічні засоби, індукує мідріаз і, отже, може збільшити ризик гострої закритокутової глаукоми у осіб із схильністю до звуження глаукоми передньої камери.
Було показано, що ліки цього класу викликають або посилюють гостру глаукому із закритим кутом.
Перед початком лікування необхідно виключити полякізурію та ніктурію серцевого або ниркового походження, а також органічні захворювання сечового міхура (наприклад, інфекція сечовивідних шляхів, злоякісна пухлина).
Mictonorm XL 30 мг містить лактози моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Наркотичні та інші взаємодії
Одночасне застосування трициклічних антидепресантів (наприклад, іміпраміну), транквілізаторів (наприклад, бензодіазепінів), одночасного введення антихолінергіків, амантадину, нейролептиків (наприклад, фенотіазинів) та агоністів бета-адренорецепторів (бета-симпатоміметиків) може посилити ефекти пропіверину.
І навпаки, ефекти зменшуються при одночасному застосуванні з холінергічними препаратами. Артеріальний тиск знижується у пацієнтів, які отримують ізоніазид. Ефект таких прокінетиків, як метоклопрамід, може бути зменшений.
Можливі фармакокінетичні взаємодії Mictonorm XL 30 мг з іншими лікарськими засобами, що метаболізуються цитохромом P450 3A4 (CYP 3A4). Однак не очікується значного збільшення їх плазмової концентрації, оскільки ефекти пропіверину незначні порівняно із звичайними інгібіторами ферментів (наприклад, кетоконазолом або грейпфрутовим соком). Пропіверин можна вважати слабким інгібітором цитохрому P450 3A4. Фармакокінетичні дослідження у пацієнтів, які одночасно приймали потужні інгібітори CYP 3A4, такі як азолові протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол) або макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин), не проводились.
Плодючість, вагітність та лактація
Немає клінічних даних щодо вагітності під впливом пропіверину гідрохлориду.
Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність (див. Розділ 5.3). Потенційний ризик для людини невідомий.
Пропіверин виділявся з молоком годуючих самок.
Тому пропіверину гідрохлорид не слід застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Пропіверин гідрохлорид може спричинити нездужання та погіршення зору. Це може погіршити здатність пацієнта, який отримує Mictonorm XL 30 мг, виконувати дії, які потребують психічної настороженості, такі як керування автотранспортом або іншими механізмами, або виконання інших небезпечних робіт. Седативні засоби можуть посилити нездужання, спричинене пропіверину гідрохлоридом.
Побічні ефекти
Побічні реакції діляться на наступні групи за частотою виникнення:
Дуже поширені (³1/10)
Поширені (/ 1/100 до 14 C-пропіверину гідрохлорид у здорових добровольців, 60% радіоактивності виділялося із сечею протягом 12 днів, а 21% - з калом. Менше 1% пероральної дози виводиться у незміненому вигляді. Доза 30 мг становить 371 мл/хв (191 - 870 мл/хв).
Фармакокінетичні параметри пропіверину після перорального прийому 10-45 мг пропіверину гідрохлориду лінійно залежать від дози.
Співвідношення між пероральною дозою пропіверину з контрольованим вивільненням та отриманою AUC0- ¥:
Співвідношення між пероральною дозою контрольованого вивільнення пропіверину та отриманою Cmax:
Характеристика у пацієнтів
Порушення функції нирок:
Важка ниркова недостатність суттєво не змінює розподіл пропіверину та його основного метаболіту, пропіверину N-оксиду, як показано у дослідженні з одноразовою дозою у 12 пацієнтів з кліренсом креатиніну.