Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2018/05262-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг хінаприлу (у вигляді 5,416 мг у вигляді хінаприлу гідрохлориду).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг хінаприлу (як 10,832 мг хінаприлу гідрохлориду).
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг хінаприлу (у вигляді хінаприлу гідрохлориду 21,664 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
ACCUPRO 5: білі овальні двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із позначковою лінією на обох сторонах і цифрою 5, вибиті на обох сторонах у протилежному напрямку.
ACCUPRO 10: білі трикутні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з обома сторонами та з тисненням цифрою 10 з одного боку.
ACCUPRO 20: білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначкою з обох боків і з тисненням цифрою 20 на одній стороні.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
ACCUPRO призначений для лікування:
§ серцева недостатність - у поєднанні з діуретиками і особливо при важкій серцевій недостатності також з наперстянками.
4.2 Дозування та спосіб введення
На початку терапії ACCUPROM може спостерігатися помітне зниження артеріального тиску, особливо у пацієнтів із дефіцитом солі та/або рідини (в результаті блювоти, діареї, діуретичної терапії), серцевої недостатності, гострого інфаркту міокарда, нестабільної стенокардії або важка гіпертензія.
По можливості дефіцит солі та рідини слід виправити перед початком лікування АККУПРОМ. . У цих пацієнтів лікування слід розпочинати з мінімально можливої одноразової дози 2,5 мг квінаприлу вранці та слід ретельно контролювати артеріальний тиск.
Після першої дози (квінаприлу), а також якщо дозу квінаприлу та/або петльових діуретиків збільшено, ці пацієнти повинні спостерігатися (медичним працівником) принаймні протягом 6 годин, щоб уникнути неконтрольованої гіпотензивної реакції.
У пацієнтів із злоякісною гіпертензією або серйозною серцевою недостатністю дуже важливо, щоб лікування ACCUPROM було.
В інших випадках застосовуються такі процедури дозування, якщо не призначено інший режим дозування.
§ Есенціальна гіпертонія
Початкова доза зазвичай становить 10 мг або 20 мг квінаприлу на добу. Якщо ця доза не призводить
для нормалізації артеріального тиску його можна збільшити до 20 або 40 мг на добу.
Добову дозу можна приймати одночасно за одну дозу або розділити на дві дози (вранці та ввечері). Дозу не слід збільшувати протягом 4 тижнів. У більшості пацієнтів тривалий контроль артеріального тиску підтримується за схемою прийому однієї дози. Пацієнтів лікували хінаприлом у дозах до 80 мг на день.
§ Серцева недостатність
ACCUPRO може застосовуватися як допоміжна терапія до терапії діуретиками або дигоксином. Початкова доза становить 2,5 або 5 мг хінаприлу вранці та ввечері. Потім за пацієнтом слід ретельно спостерігати на предмет симптоматичної гіпотензії. Дозу слід збільшувати лише поступово залежно від індивідуальної реакції пацієнта на лікування. Підтримуюча доза, як правило, становить 10-40 мг квінаприлу на день, розділена на 2 рівні дози разом із препаратами, що вводяться одночасно. Максимальна доза не повинна перевищувати 2 х 20 мг на день.
§ Дозування при помірному порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 30 - 60 мл/хв) та у пацієнтів старше 65 років
Початкова доза становить 5 мг хінаприлу, підтримуюча доза - зазвичай 5-10 мг квінаприлу щодня.
Максимальна доза не повинна перевищувати 20 мг квінаприлу щодня.
§ Дозування при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 9,96 - 30 мл/хв)
Початкова доза становить 2,5 мг хінаприлу (що еквівалентно половині 5 мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою ACCUPRO 5), підтримуюча доза зазвичай також становить 2,5 мг квінаприлу на день. Максимальна доза становить 5 мг квінаприлу на день (що відповідає одній цілій 5 мг таблетки ACCUPRO 5). Інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 24 години через тривалий період напіввиведення.
ACCUPRO 5, ACCUPRO 10 та ACCUPRO 20 доступні у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для індивідуального дозування.
Застосування у літніх людей
Здається, вік не впливає на ефективність або профіль безпеки квінаприлу. Тому початковій дозі квінаприлу 10 мг один раз на день рекомендується пацієнтам літнього віку з подальшим титруванням дози до досягнення оптимальної терапевтичної відповіді.
Діти та підлітки
Дані, описані в розділах 5.1 та 5.2, наразі доступні, але рекомендацій щодо дозування дітям не можна скласти.
ACCUPRO можна приймати з їжею або без їжі. Щоденну дозу можна приймати одночасно або у два прийоми, запиваючи великою кількістю води. Тривалість лікування повинна визначати лікар.
4.3 Протипоказання
Чайнаприл протипоказаний:
§ у пацієнтів з гіперчутливістю до хінаприлу або до будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
§ у пацієнтів з набряком Квінке в анамнезі, пов’язаним із попередньою терапією інгібіторами АПФ.
§ у пацієнтів із спадковим або ідіопатичним ангіоневротичним набряком.
§ у комбінації з сакубітрилом/валсартаном через підвищений ризик набряку Квінке.
§ у жінок протягом другого та третього триместру вагітності (див. Розділи 4.4 та 4.6).
§ у пацієнтів з динамічною обструкцією відтоку лівого шлуночка.
Одночасне застосування ACCUPRO із лікарськими засобами, що містять аліскірен, протипоказано пацієнтам із цукровим діабетом або нирковою недостатністю (СКФ 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Кинаприл слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі стенозом аорти.
Реакції гіперчутливості
Реакції гіперчутливості можуть виникати у пацієнтів з алергією або бронхіальною астмою в анамнезі або не, і включають, наприклад, пурпура, фоточутливість, кропив'янка, некротизуючий ангіїт, дихальний дистрес, включаючи пневмонію та набряк легенів, анафілактичні реакції.
Симптоматична гіпотензія нечасто спостерігається у пацієнтів з неускладненою гіпертензією. У пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які отримують хінаприл, гіпотонія частіше спостерігається у пацієнтів із виснаженням об’єму, напр. під час лікування діуретиками, дієти з обмеженим вмістом солі, діалізу, діареї або блювоти або якщо пацієнт має серйозну ренінзалежну гіпертензію (див. розділи 4.5 та 4.8).
Якщо виникає симптоматична гіпотонія, пацієнта слід покласти на спину і, якщо потрібно, зробити внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Транзиторна гіпотензивна відповідь не є протипоказанням до подальших доз. Однак, якщо така подія трапляється, слід розглянути нижчі дози квінаприлу або інших супутніх діуретиків.
У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю, яким загрожує серйозна гіпотензія, лікування квінаприлом слід розпочинати у рекомендованих дозах під ретельним наглядом лікаря. За цими пацієнтами слід ретельно спостерігати протягом перших двох тижнів лікування та кожного разу, коли дозу квінаприлу збільшують.
Подібну увагу слід приділити пацієнтам з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярною патологією, у яких надмірне падіння артеріального тиску може спричинити інфаркт міокарда або інсульт.
Порушення функції нирок
За необхідності пацієнтам з нирковою недостатністю слід контролювати функцію нирок під час лікування, хоча в більшості випадків вона не змінюється або може покращитися.
Зі зменшенням кліренсу креатиніну період напіввиведення квінаприлату подовжується. У пацієнтів з кліренсом креатиніну (в 1,25 рази перевищує верхню межу норми) для сечовини та креатиніну в сироватці крові, який, як правило, був менш значущим та тимчасовим, особливо при одночасному застосуванні квінаприлу з діуретиком. Підвищення рівня сечовини в крові спостерігалось у 2% та рівня креатиніну в сироватці крові у 2% пацієнтів з гіпертонічною хворобою, які отримували монотерапію квінаприлом, та у 4% та 4% відповідно. 3% пацієнтів з гіпертонією, які отримували хінаприл/ГХТЗ. Ці збільшення частіше трапляються у пацієнтів із раніше існуючою нирковою недостатністю. Може знадобитися зменшення дози та/або припинення прийому діуретиків та/або квінаприлу.