КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
AVAMYS 27,5 мікрограмів/ін'єкція, аеродисперсія назальної суспензії
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна ін’єкція забезпечує 27,5 мікрограмів флутиказону фуроату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носової підвіски.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Avamys призначений для дорослих, підлітків та дітей (віком від 6 років) Avamys призначений для лікування симптомів алергічного риніту.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Рекомендована початкова доза - дві ін’єкції (27,5 мікрограма флутиказону фуроату в одній ін’єкції) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 110 мікрограмів).
Після досягнення адекватного контролю симптомів його можна підтримувати, зменшуючи дозу до однієї ін’єкції в кожну ніздрю (загальна добова доза 55 мікрограмів). Дозу слід титрувати до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів.
Діти (віком від 6 до 11)
Рекомендована початкова доза - одна ін’єкція (27,5 мікрограма флутиказону фуроату в одній ін’єкції) у кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 55 мікрограмів).
Пацієнти з неадекватною реакцією на лікування однією ін'єкцією в кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 55 мікрограмів) можуть використовувати дві ін'єкції в кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 110 мікрограмів). Після належного контролю симптомів рекомендується зменшити дозу до однієї ін’єкції в кожну ніздрю один раз на день (загальна добова доза 55 мікрограмів).
Для досягнення повного терапевтичного ефекту рекомендується регулярне застосування. Початок дії спостерігався вже через 8 годин після першого застосування. Однак для досягнення максимального ефекту від лікування може знадобитися кілька днів, і пацієнта слід поінформувати, що його симптоми покращаться при постійному регулярному застосуванні (див. Розділ 5.1). Тривалість лікування повинна бути обмежена періодом впливу алергену.
Діти до 6 років
Безпека та ефективність Avamys у дітей віком до 6 років не встановлені. Наявні на даний момент дані описані в розділах 5.1 та 5.2, але не дають жодних рекомендацій щодо дозування.
У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок
У цій групі пацієнтів корекція дози не потрібна (див. Розділ 5.2).
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Назальна аеродисперсія Avamys призначена лише для назального застосування.
Інтраназальний пристрій перед використанням слід добре струсити. Пристрій готують до використання, натискаючи кнопку вивільнення дози аерозолю принаймні шість разів (до появи дрібного аерозолю), тримаючи пристрій вертикально. Повторна підготовка пристрою до використання (потрібно приблизно 6 розпилювачів, поки не з’явиться дрібний аерозоль), лише якщо кришка не була встановлена протягом 5 днів або якщо інтраназальний пристрій не використовувався протягом 30 днів або більше.
Після кожного використання допоміжний засіб необхідно очищати та встановлювати кришку.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Системні ефекти кортикостероїдів
Слід бути обережними у пацієнтів із передбачуваною дисфункцією надниркових залоз при переході із системних стероїдів на флутиказон фуроат.
Порушення зору можуть повідомлятися при застосуванні системних та місцевих кортикостероїдів. Якщо у пацієнта є такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, слід врахувати, що пацієнта слід направити до офтальмолога з можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR). повідомлялося після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
Повідомлялося про затримку росту у дітей, які отримували назальні кортикостероїди у зареєстрованих дозах. Зниження швидкості росту спостерігали у дітей, які отримували флутиказон фуроат 110 мікрограмів щодня протягом одного року (див. Розділ 4.8 та розділ 5.1). Тому дітям слід призначати найнижчу ефективну дозу для підтримуючого лікування, при якій досягається адекватний контроль (див. Розділ 4.2). Дітям, які отримують довготривалі назальні кортикостероїди, рекомендується регулярно контролювати ріст. Якщо зростання сповільнюється, лікування слід переоцінити, щоб зменшити дозу назального кортикостероїду, якщо це можливо, до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль симптомів.
Крім того, слід розглянути питання огляду пацієнта педіатром (див. Розділ 5.1).
Пацієнти, які отримували ритонавір
Одночасне застосування з ритонавіром не рекомендується через ризик збільшення системного впливу флутиказону фуроату (див. Розділ 4.5).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Взаємодія з інгібіторами CYP3A
Флутиказон фуроат швидко очищається завдяки інтенсивному печінковому метаболізму на цитохромі Р450 3А4 під час першого печінкового пасажу.
На підставі даних, отриманих з іншим глюкокортикоїдом (флутиказон пропіонатом), який метаболізується CYP3A4, одночасне застосування з ритонавіром не рекомендується через ризик збільшення системного впливу флутиказону фуроату.
Рекомендується обережність при одночасному застосуванні флутиказону фуроату з потужними інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, оскільки очікується підвищений ризик системних побічних ефектів. Слід уникати одночасного застосування, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів, і в цьому випадку пацієнтів слід контролювати на предмет системних побічних ефектів кортикостероїдів. У дослідженні, що вивчало лікарські взаємодії між інтраназальним флутиказоном фуроатом та кетоконазолом, потужним інгібітором CYP3A4, у групі кетоконазолу було більше суб'єктів із вимірюваними концентраціями флутиказону фуроату (6 з 20 суб'єктів) порівняно з групою плацебо (1 з 20 суб'єктів). Таке незначне збільшення експозиції не призвело до статистично значущої різниці у цілодобових рівнях кортизолу в сироватці між цими двома групами.
Дані про індукцію та інгібування ферментів свідчать про відсутність теоретичних підстав для метаболічної взаємодії між флутиказоном фуроатом, що вводиться у клінічно правильних інтраназальних дозах, та метаболізмом інших речовин, що метаболізуються цитохромом Р450. Тому дослідження взаємодії флутиказону фуроату та інших лікарських засобів не проводились.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає адекватних даних щодо застосування флутиказону фуроату вагітним жінкам. Дослідження на тваринах показали, що глюкокортикоїди викликають вади розвитку, включаючи розщеплення піднебіння та затримку внутрішньоутробного розвитку плода. Ці дані навряд чи будуть актуальними для людей, які отримують рекомендовані назальні дози, що призводять до мінімального системного впливу (див. Розділ 5.2).
Флутиказон фуроат слід застосовувати під час вагітності, лише якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Невідомо, чи виводиться назально флютиказону фуроат у грудне молоко людини. Флутиказон фуроат не слід розглядати у жінок, які годують груддю, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Дані про фертильність людини відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Avamys не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Побічні реакції, про які найчастіше повідомляють під час лікування флутиказоном фуроатом, - це епістаксис, виразка носа та головний біль. Про найсерйозніші побічні реакції рідко повідомляється про реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію (менше 1 випадку на 1000 пацієнтів).
Табличний перелік побічних реакцій
Понад 2700 пацієнтів отримували лікування флутиказоном фуроатом у дослідженнях безпеки та ефективності при сезонному та багаторічному алергічному риніті. Експозиція флутиказону фуроату у педіатричної популяції у дослідженнях безпеки та ефективності при сезонному та багаторічному алергічному риніті включала 243 пацієнтів (від 12 до 95%) значень VOT до ± 5 мм рт. Ст. Порівняно з попереднім лікуванням. Підвищена каламутність задньої субкапсулярної області кришталика або VOT не асоціюється з катарактою або глаукомою.
Сезонні та багаторічні алергічні риніти у дітей:
Дозування у дітей грунтується на оцінці даних про ефективність у загальній популяції дітей з алергічним ринітом. При сезонному алергічному риніті назальна аеродисперсія флутиказону фуроату в дозі 110 мікрограмів один раз на день була ефективною, але не спостерігалось значних відмінностей між будь-якими кінцевими точками між назальною аеродисперсією флутиказону фуроату в дозі 55 мікрограмів один раз на день та плацебо. При багаторічному алергічному риніті під час 4-тижневого лікування аеродисперсія носа флутиказону фуроату 55 мікрограмів один раз на день демонструє більш стійкий профіль ефективності, ніж аеродисперсія носа флутиказону фуроат 110 мікрограмів один раз на день. Post-hoc аналіз на 6 та 12 тижнях у цьому ж дослідженні, а також 6-тижневе дослідження безпеки функції осі HPA підтвердили ефективність назальної аеродисперсії флутиказону фуроату у дозі 110 мікрограмів один раз на день.
Шість тижневих досліджень, що оцінювали вплив аеродисперсії носа флютиказону фуроату назально на функцію надниркових залоз у дітей віком від 2 до 11 років, показало, що не було значного впливу на 24-годинний профіль сироваткового кортизолу порівняно з плацебо.
У рандомізованому, подвійному сліпому, багатоцентровому, однорічному, контрольованому плацебо клінічному дослідженні паралельної групи оцінювали вплив назальної аеродисперсії флутиказону фуроату 110 мікрограмів один раз на день на швидкість росту у 474 дітей перед пубертатом (віком від 7,5 до 5 років). Від 5 до 8,5 років), виміряний стадіометром. Середній темп зростання протягом 52-тижневого періоду лікування був нижчим у пацієнтів, які отримували флутиказон фуроат (5,19 см/рік), порівняно з плацебо (5,46 см/рік). Середня різниця, пов’язана з лікуванням, становила -0,27 см на рік [95% ДІ від -0,48 до -0,06].
Сезонні та багаторічні алергічні риніти у дітей (до 6 років):
Дослідження безпеки та ефективності були проведені у загальній складності 271 пацієнта у віці від 2 до 5 років із сезонним або багаторічним алергічним ринітом, з яких 176 піддавалися дії флутиказону фуроату.
Безпека та ефективність у цій групі недостатньо продемонстровані.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Флутиказон фуроат зазнає неповного всмоктування та великого метаболізму першого проходження в печінці та кишечнику, що призводить до незначного системного впливу. Інтраназальна доза 110 мікрограмів один раз на день, як правило, не призводить до вимірюваних концентрацій у плазмі крові (Контакти Умови та допомога Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie