Затверджений текст рішення про передачу, ев. №: 2018/02897-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 8 мг дихлориду бетагістинію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі, круглі, плоскі таблетки зі скошеними краями, діаметром 7,0 мм, з одним боком позначені «BH 8», а з іншого - «G».
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
АВЕРТИН призначений для лікування запаморочення, шуму у вухах, зниження слуху та нудоти, пов'язаних із синдромом Меньєра.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи людей похилого віку):
Початкова пероральна доза становить 8-16 мг тричі на день, приймаючи під час їжі. Підтримуючі дози зазвичай знаходяться в межах 24-48 мг на добу.
Дозу можна регулювати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Авертин не рекомендується застосовувати дітям до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.
Таблетки приймають з їжею або незабаром після їжі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Феохромоцитома. Бетагістин як синтетичний аналог гістаміну може спричинити вивільнення катехоламінів з пухлини, що призводить до важкої гіпертензії.
· Одночасне застосування з антигістамінними препаратами (див. Розділ 4.5).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Рекомендується обережність при лікуванні хворих на виразкову хворобу або виразкову хворобу в анамнезі через випадки диспепсії у пацієнтів, які отримують бетагістин.
Також слід дотримуватися обережності пацієнтам з бронхіальною астмою.
Під час лікування пацієнти з бронхіальною астмою та виразковою хворобою в анамнезі повинні ретельно спостерігатися.
Рекомендується з обережністю призначати АВЕРТИН пацієнтам з кропив’янкою, висипом або алергічним ринітом, оскільки ці симптоми можуть посилюватися.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Досліджень взаємодії in vivo не проводилось. На підставі даних in vitro, інгібування ферментів цитохрому P450 не очікується in vivo.
Дані in vitro свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують моноаміноксидазу (МАО), включаючи підтип В (наприклад, селегілін). Рекомендується обережність при одночасному застосуванні інгібіторів бетагістину та МАО (включаючи селективні інгібітори МАО-В).
Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія з антигістамінними препаратами теоретично може вплинути на ефективність одного з цих препаратів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування бетагістину вагітним жінкам.
Досліджень на тваринах недостатньо щодо впливу на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та постнатальний розвиток. Потенційний ризик для людини невідомий. Бетагістин не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним (див. Також розділ 5.3).
Невідомо, чи виводиться бетагістин у грудне молоко людини. Досліджень на тваринах щодо виведення бетагістину з молоком немає. Важливість лікарського засобу для матері слід зважувати з перевагами грудного вигодовування та потенційними ризиками для дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Бетагістин показаний при хворобі Меньєра та симптоматичному запамороченні. Обидва захворювання можуть негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. У клінічних дослідженнях, спеціально розроблених для вивчення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, бетагістин не мав ефекту або мав незначний ефект.
Однак повідомлялося про рідкісні випадки сонливості, пов’язаної з бетагістином. Пацієнтам слід попередити, що у випадку такого ефекту слід уникати діяльності, що вимагає концентрації уваги, наприклад, керування автотранспортом або експлуатацією машин.
4.8 Небажані ефекти
Як правило, AVERTIN добре переноситься, і повідомляється про порівняно мало побічних ефектів.
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів, які отримували бетагістин, спостерігались такі побічні реакції з наступною частотою:
[дуже часто (≥ 1/10); загальні (≥ 1/100 до 14 С) досягаються приблизно через 1 годину після перорального прийому натщесерце.
Біотрансформація та елімінація
Бетагістин виводиться головним чином за допомогою метаболізму, а згодом метаболіти виводяться переважно із сечею. 85-90% радіоактивності від дози 8 мг з’являється в сечі протягом 56 годин, причому максимальна швидкість виведення досягається протягом 2 годин після прийому. Оскільки рівні бетагістину в плазмі нижчі межі виявлення, біодоступність оцінюють за концентрацією в сечі його головного метаболіту, 2-піридилоцтової кислоти.
Немає даних про досистемний метаболізм, а жовчовиділення не вважається значущим шляхом елімінації цього препарату або будь-якого з його метаболітів. Зв’язування з білками плазми крові у людини відбувається дуже мало або взагалі не відбувається. Однак бетагістин метаболізується печінкою. Приблизно 80-90% введеної дози виводиться із сечею.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Дослідження токсичності повторних доз, проведені у собак протягом 6 місяців та у щурів-альбіносів протягом 18 місяців, не виявили жодних клінічно значущих побічних ефектів при дозах від 2,5 до 120 мг/кг -1. Бетагістин не має мутагенного потенціалу та не свідчить про канцерогенність у щурів. Тести, проведені на вагітних самках кролиць, не виявили жодного тератогенного ефекту.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Целюлоза мікрокристалічна, маніт (E421), моногідрат лимонної кислоти (E330), діоксид кремнію колоїдний, тальк (E553b).