Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/06956-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
0,5 мг/г шкірної рідини
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 г шкірної рідини містить 0,50 мг бетаметазону у вигляді бетаметазону дипропіонату (0,64 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Безбарвний, прозорий до злегка опалесцентний в’язкий розчин із запахом ізопропілового спирту.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лосьйон "Белодерм" призначається дорослим та дітям віком від 12 років для лікування екземи та дерматиту всіх типів, переважно вражаючи шкіру голови та відповідаючи на місцеве лікування кортикостероїдами, включаючи:
- атопічна екзема,
- фотодерматит,
- подразнювальний та алергічний дерматит,
- плоска лисиця,
- лишайник простий,
- дискоїдний червоний вовчак,
- еритродермія,
- псоріаз.
4.2 Дозування та спосіб введення
Кілька крапель шкірної рідини наносять двічі на день на уражену ділянку шкіри і обережно втирають у всю уражену ділянку.
Якщо шкірну рідину наносять за допомогою розпилювального насоса, її розпорошують на відстані близько 50 см по 1-2 спреї двічі на день на уражену ділянку шкіри або шкіри голови і обережно і ретельно втирають у всю уражену ділянку. Об’єм ін’єкції - 0,1 мл шкірного розчину.
У деяких пацієнтів можна досягти терапевтичного ефекту навіть рідшим застосуванням.
Рекомендована тривалість лікування не повинна перевищувати 2 тижнів. Максимальна тижнева доза - 50 мл.
Не застосовувати дітям віком до 12 років без нагляду лікаря.
Застосування дітям слід обмежити до 5 днів із застосуванням найнижчої дози. Рекомендується ретельний моніторинг ознак системних ефектів.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1,
- вірусні шкірні інфекції (наприклад, простий герпес, вітряна віспа, вакцинія),
- туберкульоз шкіри,
- грибкові та бактеріальні інфекції шкіри без відповідного супутнього протиінфекційного лікування,
- періоральний дерматит,
- вугрі, розацеа, піодермія,
- перианальний та генітальний свербіж,
- пелюшковий дерматит.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Місцеві та системні побічні ефекти можливі, особливо у випадку тривалого нанесення на велику поверхню ураженої шкіри, в області згинів або у випадку оклюзії поліетилену. Слід уникати тривалого використання, незалежно від віку.
Його не можна застосовувати у вигляді оклюзії.
Місцеві кортикоїди можуть бути небезпечними для хворих на псоріаз з різних причин, включаючи рецидив захворювання з подальшим розвитком толерантності, ризик генералізованого пустульозного псоріазу та місцеву системну токсичність через порушення захисної функції шкіри. Потрібен регулярний моніторинг стану пацієнта.
Системне всмоктування місцевих кортикостероїдів може спричинити оборотне пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (вісь HPA) з подальшою недостатністю глюкокортикостероїдів після припинення лікування.
У деяких пацієнтів синдром Кушинга через системне всмоктування кортикостероїдів може також виникати під час місцевої терапії. Пацієнтів, які отримують високі дози сильних місцевих стероїдів, що застосовуються на великих ділянках, слід регулярно контролювати на наявність ознак пригнічення осі HPA. Якщо розвиваються симптоми придушення осі HPA, слід розглянути або припинення лікування, або зменшення частоти прийому, або розпочати менш ефективний кортикостероїд.
Загалом відновлення функції осі HPA після лікування відбувається швидко і повно. Ознаки та симптоми різкого припинення терапії, що вимагає лікування системними кортикостероїдами, трапляються лише в рідкісних випадках.
Якщо під час використання лосьйону Beloderm виникає подразнення, лікування слід припинити та розпочати інші види терапії.
Лосьйон Beloderm не можна наносити на око або на шкіру біля ока, оскільки це може спричинити глаукому. Існують літературні дані про утворення катаракти у пацієнтів, які довго приймають кортикостероїди.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
Не застосовувати дітям віком до 12 років без нагляду лікаря.
Застосування дітям або на обличчі має бути обмежене 5 днями.
У порівнянні з дорослими, діти більш схильні до місцевого пригнічення кортикостероїдних осей HPA та загального ефекту кортикостероїдів завдяки більшому всмоктуванню через більші співвідношення площі тіла та ваги. Повідомлялося про придушення осі HPA, синдром Кушинга та внутрішньочерепну гіпертензію при застосуванні місцевих кортикостероїдів у дітей. Пригнічення надниркових залоз проявляється у дітей лінійною затримкою росту, уповільненим збільшенням ваги, а також низьким рівнем кортизолу в плазмі та відсутністю реакції на стимуляцію АКТГ. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають фонтан фонтанели, головний біль та двосторонній набряк папілої.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження на тваринах показали тератогенний ефект.
Немає надійних досліджень щодо можливого тератогенного ефекту місцевих кортикостероїдів у вагітних. Тому місцеві кортикостероїди слід застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Поки невідомо, чи місцеве введення кортикостероїдів може призвести до системного всмоктування, що призведе до виявлення кількості кортикостероїдів у грудному молоці. Системні кортикостероїди виводяться з грудним молоком у кількості, яка навряд чи вплине на дитину. Тим не менше, лікар повинен вирішити, чи припиняти лікування, беручи до уваги важливість лікарського засобу для матері.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Лосьйон Beloderm не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Місцеві ліки, що містять бетаметазон, як правило, дуже добре переносяться з рідкісними побічними ефектами. Системні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні на великих ділянках тіла, при тривалому застосуванні або при збільшеному застосуванні кортикостероїдів. У цих випадках необхідна відповідна профілактика, особливо у немовлят та дітей.
Побічні реакції класифікувались за частотою: