Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/01686-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Дезінфікуючий розчин бетадину 100 мг/мл
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна пляшка 30 мл, 120 мл або 1000 мл містить 100 мг/мл йодованого повідону (еквівалентно 10 мг/мл вільного активного йоду).
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: темно-червоно-коричневий розчин без зважених частинок з характерним запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- дезінфекція шкіри перед ін'єкцією, забором крові, пункцією, біопсією, переливанням або інфузією,
- передопераційна дезінфекція шкіри та слизових оболонок,
- асептична обробка ран,
- лікування бактеріальних або грибкових інфекцій,
- повна або часткова передопераційна дезінфекція пацієнта (дезінфекційна ванна).
4.2 Дозування та спосіб введення
Розчин бетадину використовують як концентрований, так і у вигляді розведеного 10% (1:10) або 1% (1: 100) розчину, залежно від місця нанесення.
10% -ний водний розчин бетадину (розведений у воді 1:10) застосовується для очищення та лікування опіків, дезінфекції слизових оболонок та у випадку бактеріальних або грибкових інфекцій.
Під час передопераційної підготовки слід уникати накопичення розчину під пацієнтом та утворення затяжки, оскільки можуть виникнути опіки. Тривалий вплив розчину (через змочену пов’язку в Betadine) може спричинити подразнення або рідко важкі шкірні реакції.
Застосування недоношеним немовлятам, новонародженим та немовлятам не рекомендується, але якщо таке лікування потрібно, воно може проводитися після індивідуального розгляду та під постійним наглядом лікаря.
В решті педіатричного населення використання йодованого повідону слід звести до мінімуму через природну проникність шкіри та підвищену чутливість до йоду.
Якщо дезінфікуючий розчин Бетадин вводили педіатричній популяції, у цій групі пацієнтів слід контролювати функцію щитовидної залози (наприклад, рівні Т4 і ТТГ), оскільки високі рівні йоду можуть збільшити ризик гіпотиреозу.
Тільки для місцевого використання.
Шкірний розчин бетадину завжди слід розбавляти безпосередньо перед використанням. Розбавлений розчин не можна зберігати. Плями від бетадину можна видалити з текстилю теплою водою, а у випадку великих плям - тіосульфатом натрію.
4.3 Протипоказання
● Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
● Інші гострі захворювання щитовидної залози
● Перед лікуванням або обстеженням радіоактивним йодом
● Герпетиформний дерматит Дюрінга
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час передопераційної підготовки слід уникати накопичення розчину під пацієнтом та утворення затяжки.
Тривалий вплив розчину може спричинити подразнення або рідко важкі шкірні реакції.
Хімічний опік шкіри може виникнути в результаті накопичення розчину під пацієнтом.
Якщо виникає подразнення шкіри, контактний дерматит або підвищена чутливість, застосування слід припинити. Не нагрівайте ліки перед застосуванням. Зберігати в недоступному для дітей місці.
У пацієнтів із зобом, вузлами щитовидної залози або іншими не гострими захворюваннями щитовидної залози існує ризик розвитку гіперактивної щитовидної залози (гіпертиреоз) від високого рівня йоду. У цій групі пацієнтів використання йодованого розчину повідону не слід застосовувати протягом тривалого періоду часу та на більших ділянках шкіри, якщо це строго не вказано. Навіть після припинення лікування слід контролювати ранні ознаки можливого гіпертиреозу та, за необхідності, контролювати функцію щитовидної залози.
Його не можна застосовувати до або після сцинтиграфії радіойоду або для лікування раку щитовидної залози радіойодом.
Застосування недоношеним немовлятам, новонародженим та немовлятам не рекомендується, але якщо таке лікування потрібно, воно може проводитися після індивідуального розгляду та під постійним наглядом лікаря. Слід контролювати функцію щитовидної залози у цих дітей (наприклад, значення Т4а ТТГ) та уникати випадкового перорального прийому йодованого повідону дітьми.
В решті педіатричної популяції використання йодованого повідону повинно бути мінімальним через природну проникність шкіри та підвищену чутливість до йоду.Введення великих кількостей йоду у дитячої популяції збільшує ризик гіпотиреозу.
Темно-коричневий колір розчину Бетадин є показником його ефективності, в'янення кольору розчину - ознака зниження антимікробної активності.
Розкладання розчину сприяє вплив світла та температури вище 40 ° C. Розчин бетадину протимікробно ефективний у діапазоні рН 2-7.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Комплекс PVP-йоду ефективний при значеннях рН від 2,0 до 7,0. Комплекс реагує з білками та різними ненасиченими органічними речовинами, що може погіршити його ефективність.
Одночасне застосування з ферментативними препаратами для догляду за ранами призводить до послаблення ефекту обох препаратів. Ліки, що містять ртуть, срібло, пероксид водню та тауролідин, можуть взаємодіяти з йодованим повідоном і не повинні застосовуватися одночасно.
Якщо йодовані препарати повідону застосовуються одночасно або відразу після нанесення антисептиків на основі октенідину на ту саму або сусідню ділянку, це може призвести до тимчасового зміни кольору відповідних ділянок.
Через окислювальну дію йодованого повідону різні діагностичні реагенти можуть давати хибнопозитивні лабораторні результати (наприклад, толуїдин та гваякова смола для визначення гемоглобіну або глюкози у фекаліях або сечі).
Всмоктування йоду в щитовидній залозі може зменшуватися під час введення йодованого повідону; це може призвести до втручання в різні обстеження (сцинтиграфія щитовидної залози, визначення зв’язаного з білками йоду (PBI) та діагностика радіоактивного йоду) і може запобігти плановому лікуванню щитовидної залози радіоактивним йодом. Після припинення лікування йодованим повідоном необхідно дотримуватись часового інтервалу від наступного сцинтиграфічного дослідження.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Розчин не слід застосовувати під час вагітності та годування груддю. Йодований повідон слід застосовувати лише в тому випадку, якщо це суворо зазначено та в абсолютно мінімальних кількостях. Йод проникає через плацентарний бар’єр і виділяється з грудним молоком людини, а тому підвищується чутливість плоду та новонароджених до йоду, тому більшу кількість йодованого повідону не слід застосовувати під час вагітності та лактації. Крім того, концентрація йоду в грудному молоці людини вища, ніж у сироватці крові. Застосування йодованого повідону може спричинити транзиторний гіпотиреоз із підвищенням рівня ТТГ (тиреотропного гормону) у плода чи новонародженого, тому у цих дітей слід контролювати функцію щитовидної залози.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Бетадин не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Класифікація побічних реакцій базується на наступних категоріях частоти:
Дуже часто (≥1/10)
Невідомо: Гіпотиреоз ****
Порушення обміну речовин та харчування:
Невідомо: Дисбаланс електролітів **
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідкісні: Контактний дерматит (з такими симптомами, як еритема, невеликі пухирі та свербіж)
Дуже рідкісний: Набряк Квінке
Розлади нирок та сечовиділення:
Невідомо: Гостра ниркова недостатність **
Аномальна осмолярність крові **
Травми, отруєння та ускладнення лікування:
Невідомо: Хімічний опік шкіри ***
* У пацієнтів із захворюваннями щитовидної залози в анамнезі (див. Особливі попередження та запобіжні заходи) після значного всмоктування йоду, напр. після тривалого використання розчину повідон-йоду для лікування травм або опіків на великих ділянках шкіри.
** Може статися після всмоктування великої кількості повідон-йоду (наприклад, при лікуванні опіків).
*** Вони можуть бути викликані накопиченням розчину та утворенням стегна під пацієнтом під час передопераційної підготовки
**** Гіпертиреоз через тривале або широке використання повідон-йоду.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції за допомогою національної системи звітності, встановленої в Додатку V.
4.9 Передозування
Передозування не може відбутися, якщо продукт застосовується відповідно до інструкцій.
Гостра йодна інтоксикація проявляється абдомінальними симптомами, анурією, колапсом кровообігу, набряком легень та порушеннями обміну речовин.
Лікування симптоматичне та підтримуюче.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: антисептики та дезінфікуючі засоби, препарати йоду,
Код ATC: D08AG02
Йодований повідон - це комплекс йоду та полівінілпіролідонового полімеру, який виділяє йод через деякий час після нанесення. Елементальний йод (I2) давно відомий як високоефективний мікробіцидний засіб, який в пробірці швидко вбиває бактерії, віруси, грибки, а також деякі найпростіші. Задіяні два механізми дії: вільний йод швидко вбиває бактерії, тоді як полімер служить резервуаром для йоду. При попаданні на шкіру або слизові оболонки з полімеру виділяється все більше і більше йоду. Вільний йод реагує з окиснюваними групами -SH та -OH амінокислот ферментів та структурних білків мікроорганізмів, тим самим інактивуючи або руйнуючи білки. Більшість мікроорганізмів гине менш ніж за хвилину в пробірці, більша частина утилізації відбудеться протягом 15-30 секунд. Йод у процесі втрачає свій колір, і тому інтенсивність коричневого кольору можна розглядати як показник ефективності. Через зміну кольору може знадобитися повторне нанесення. Про опір не повідомлялося.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Системне всмоктування йоду є незначним після місцевого застосування нормальним особам; однак при вагінальному всмоктуванні йоду відбувається швидко, а концентрації загального йоду та неорганічного йодиду в сироватці помітно підвищуються.
Всмоктування, а також ниркова екскреція повідону залежить від молекулярної маси. Молекулярна маса становить від 35 000 до 50 000, тому можна очікувати збереження.
Йод:
Поглинання PVP-йоду або йодиду таке саме, як йоду з інших джерел. Період напіввиведення після вагінального введення становить приблизно 2 дні.
Елімінація переважно нирковою.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Гостра токсичність
В експериментальних дослідженнях на тваринах (мишах, щурах, кроликах, собаках) гострий токсичний ефект спостерігався після системного прийому (перорально, внутрішньовенно) лише у надзвичайно високих дозах, які не мають значення для місцевого застосування йодованого розчину повідону.
Хронічна токсичність
Тести на субхронічну та хронічну токсичність проводили на щурах, серед іншого. Залежно від маси тіла тварин протягом 12 тижнів годували 75-750 мг PVP-йоду (із вмістом йоду 10%), змішаного з кормами. Після припинення введення ПВП-йоду спостерігалося повністю оборотне збільшення ІМТ (зв’язаного з білками йоду) та неспецифічних гістопатологічних змін у щитовидній залозі. Подібні зміни були виявлені в контрольній групі, яка отримувала відповідні дози йодистого калію.
Мутагенний та індукуючий пухлину потенціал
Можна виключити мутагенну дію йодованого повідону. Дослідження канцерогенності не проводились, тому інформація відсутня.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
безводна лимонна кислота (E 330)
6.2 Несумісність
Йодований повідон не можна використовувати з лужними солями, перекисом водню, тауролідином, таніном, сріблом та ртутними солями.
6.3 Термін зберігання
Не використовувати після закінчення терміну придатності (див. Дату, надруковану на упаковці).
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в сухому прохолодному місці. Зберігати при температурі нижче 25 ºC в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішня упаковка: пластикова пляшка об'ємом 30 мл, 120 мл або 1000 мл.
Зовнішня коробка (лише упаковка 30 та 120 мл): паперова коробка, письмова інформація для користувача.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106, Будапешт, Keresztúri út 30-38
Виготовлено за ліцензією: Mundipharma AG., Базель, Швейцарія
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 17 серпня 1992 року
Дата поновлення реєстрації: 28 вересня 2006 р