КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Aerius 0,5 мг/мл пероральний розчин
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен мл перорального розчину містить 0,5 мг дезлоратадину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: цей лікарський засіб містить 150 мг/мл сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Aerius призначається дорослим, підліткам та дітям старше 1 року для полегшення симптомів, пов’язаних із:
- алергічний риніт (див. розділ 5.1)
- кропив'янка (див. розділ 5.1)
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки (віком від 12 років)
Рекомендована доза Aerius становить 10 мл (5 мг) перорального розчину один раз на день.
Лікар, який призначає лікар, повинен знати, що більшість випадків риніту у дітей віком до 2 років мають інфекційне походження (див. Розділ 4.4), і немає даних, що підтверджують лікування інфекційного риніту Aerius.
Діти віком від 1 до 5 років: 2,5 мл (1,25 мг) перорального розчину Aerius один раз на день.
Діти віком від 6 до 11 років: 5 мл (2,5 мг) перорального розчину Aerius один раз на день.
Безпека та ефективність перорального розчину Aerius 0,5 мг/мл для дітей віком до 1 року не встановлені. Дані відсутні.
Досвід застосування дезлоратадину у дітей у віці від 1 до 11 років та підлітків у віці від 12 до 17 років у клінічних дослідженнях ефективності обмежений (див. Розділи 4.8 та 5.1).
Періодичний алергічний риніт (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) слід лікувати відповідно до історії хвороби пацієнта. Лікування можна припинити після того, як симптоми вщухнуть, і відновити, коли вони з’являться знову.
У разі стійкого алергічного риніту (наявність симптомів 4 або більше днів на тиждень або довше 4 тижнів), пацієнту може бути запропоновано продовжити лікування протягом періоду впливу алергену.
Дозу можна приймати з їжею або без їжі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1, або до лоратадину.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Дезлоратадин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомними захворюваннями чи сімейними анамнезами, і особливо маленьким дітям, у яких частіше виникають нові напади під час лікування дезлоратадином. У пацієнтів, у яких під час лікування виникає напад, медичні працівники можуть розглянути можливість припинення прийому дезлоратадину.
У дітей віком до 2 років особливо важко відрізнити діагноз алергічного риніту від інших форм риніту. Слід враховувати відсутність інфекції верхніх дихальних шляхів або структурних відхилень, а також історію хвороби пацієнта, фізичні огляди та відповідні лабораторні та шкірні дослідження.
Приблизно 6% дорослих та дітей у віці від 2 до 11 років є фенотипами, які погано метаболізують дезлоратадин і мають вищу експозицію (див. Розділ 5.2). Безпека дезлоратадину у дітей віком від 2 до 11 років, які погано метаболізуються, така ж, як і у дітей, які нормально метаболізують дезлоратадин. Ефекти дезлоратадину у дітей із слабким метаболізмом віком до 2 років не вивчались.
Aerius слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (див. Розділ 5.2).
Цей препарат містить сорбіт; тому пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
У клінічних випробуваннях таблеток дезлоратадину, в яких одночасно вводили еритроміцин або кетоконазол, не спостерігалось клінічно значущих взаємодій (див. Розділ 5.1).
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Одночасне застосування таблеток Aerius та алкоголю у клінічному фармакологічному дослідженні не посилювало ефективність алкоголю, що знижує ефективність (див. Розділ 5.1). Однак випадки алкогольної непереносимості та алкогольного сп'яніння були зареєстровані під час постмаркетингового застосування. Тому в разі одночасного вживання алкоголю рекомендується бути обережним.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані щодо вагітних жінок (понад 1000 вагітностей, що перервалися) не вказують на вади розвитку або токсичність дезлоратадину для плода та новонароджених. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо репродуктивної токсичності (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати застосування Еріуса під час вагітності.
Дезлоратадин спостерігався у немовлят на грудному вигодовуванні/немовлят, які отримували лікування жінок. Вплив дезлоратадину на немовлят/немовлят, що перебувають на грудному вигодовуванні, невідомий. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення/утримання від терапії Aerius повинно прийматися з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі терапії для жінки.
Немає даних щодо фертильності чоловіків та жінок.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
На підставі клінічних випробувань, Aerius не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнтам слід повідомити, що сонливість у більшості людей не спостерігається. Тим не менше, оскільки існує індивідуальна мінливість у відповіді на всі ліки, рекомендується вказувати пацієнтам не займатися діяльністю, яка вимагає психологічної уваги, наприклад керувати автотранспортом або працювати на машинах, поки вони не знають, як реагувати на ліки.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
У педіатричних клінічних випробуваннях сиропну форму дезлоратадину вводили загалом 246 дітям у віці від 6 місяців до 11 років. Загальна частота побічних явищ у дітей віком від 2 до 11 років була однаковою у групі дезлоратадину та групи плацебо. Крім того, діарея (3,7%), лихоманка (2,3%) та безсоння (2,3%) найчастіше реєструвались у немовлят та дітей віком від 6 до 23 місяців. У додатковому дослідженні у суб’єктів віком від 6 до 11 років побічних реакцій не спостерігалося після прийому одноразової дози 2,5 мг розчину дезлоратадину для прийому всередину.
У клінічному дослідженні, в якому брали участь 578 пацієнтів-підлітків у віці від 12 до 17 років, найчастіше повідомлялося про побічний ефект - головний біль; це сталося у 5,9% пацієнтів, які отримували дезлоратадин, і у 6,9% пацієнтів, які отримували плацебо.
Дорослі та підлітки
У клінічних випробуваннях на дорослих та підлітках за ряду показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив'янку, кількість пацієнтів, які приймали Аеріус у рекомендованій дозі та у яких повідомлялося про побічні реакції, на 3% перевищувала кількість пацієнтів, які приймали плацебо та повідомлялося про побічні ефекти. Найчастіше повідомлялося про побічні реакції порівняно з плацебо: втома (1,2%), сухість у роті (0,8%) та головний біль (0,6%).
Табличний перелік побічних реакцій
Частота побічних реакцій клінічних випробувань, про які повідомлялось на додаток до плацебо та інших побічних реакцій, про які повідомлялося на момент постмаркетингового досвіду, наведена в таблиці нижче. Частоти визначаються як дуже загальні (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie