Затверджений текст рішення про продовження: ev. No: 2014/05513
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2014/01209-ZME
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/04238-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Bleomedac 15000 МО
Bleomedac 30000 МО
порошок для розчину для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон об'ємом 10 мл містить 15 000 ОД (Eur. Фармакопея) блеоміцину сульфату.
Один флакон об’ємом 20 мл містить 30000 МО (євро. Фармакопея) блеоміцину сульфату.
1 мг сухої маси порошку відповідає принаймні 1500 МО (Eur. Фармакопея).
1 U (Фармакопея США) відповідає 1000 МО (Eur. Фармакопея)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій.
Компакт складається з білого або жовтуватого порошку у закритих флаконах.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Блеоміцин майже завжди призначають у комбінації з іншими цитостатичними препаратами та/або променевою терапією.
Блеоміцин використовується для лікування:
- Плоскоклітинний рак голови та шиї, зовнішніх статевих органів та шийки матки.
- Неходжкинська лімфома середнього та високого рівня у дорослих.
- Рак яєчка (семінома та несеміноматозна пухлина).
- Внутрішньоплевральне лікування злоякісного плеврального випоту.
4.2 Дозування та спосіб введення
Увага: За всіма терапевтичними показаннями дозування вказано в МО, а не в мг. Деякі протоколи лікування можуть вказувати "мг" замість одиниць (U або IU). Таке значення мг стосується мг з точки зору потенції, а не мг із точки зору сухої речовини, що представляє різні значення.
Наша рекомендація полягає в тому, щоб ігнорувати такі дози в мг і фактично використовувати дози в міжнародних одиницях (МО), як зазначено в цьому КЗПП, для відповідних терапевтичних показань.
Зверніть увагу, що 1 мг сухої речовини відповідає мінімум 1500 МО (див. Також розділ 2). Незважаючи на це, ми точно рекомендуємо це не використовувати цей переказ, тоді як це може призвести до передозування через різницю між мг щодо ефективності та мг щодо сухої речовини. Тому цей лікарський засіб слід призначати лише у міжнародних одиницях (МО).
Блеоміцин слід призначати лише під найсуворішим наглядом лікаря, який спеціалізується на призначенні онколітиків, бажано в лікарні, де є досвід таких терапій.
Блеоміцин можна вводити внутрішньовенно, внутрішньом’язово, внутрішньоплеврально, внутрішньочеревно, внутрішньоартеріально або підшкірно. Іноді може бути призначена місцева ін’єкція безпосередньо в пухлину.
Доза та інтервали між ін’єкціями залежать від показань, шляху введення, віку та стану пацієнта. Рекомендується регулювати дозу відповідно до площі тіла пацієнта.
- Внутрішньом’язова або внутрішньовенна ін’єкція 10 - 15 х 106 МО/м2 один або два рази на тиждень. Лікування можна продовжувати протягом наступних тижнів або, частіше, з інтервалом від 3 до 4 тижнів, до загальної кумулятивної дози 400 х 106 МО.
- Внутрішньовенна інфузія 10 - 15 х 10 6 МО/м2 щодня протягом 6 - 24 годин протягом 4 - 7 днів поспіль кожні 3 - 4 тижні. Частота стоматиту є найбільш типовим показником індивідуальної переносимості щодо максимальної дози.
- Внутрішньом’язова або внутрішньовенна ін’єкція 10 - 15 х 106 МО/м2 один або два рази на тиждень. Лікування можна продовжувати протягом наступних тижнів або, частіше, з інтервалом від 3 до 4 тижнів, до загальної кумулятивної дози 400 х 106 МО.
- Внутрішньовенна інфузія 10 - 15 х 10 6 МО/м2 щодня протягом 6 - 24 годин протягом 5 - 6 днів поспіль кожні 3 - 4 тижні. Частота стоматиту є найбільш типовим показником індивідуальної переносимості щодо максимальної дози.
Злоякісні лімфоми (ходжкінські, неходжкинські)
- При застосуванні в якості монотерапії рекомендована доза становить 5 - 15 х 106 МО один або два рази на тиждень, до загальної дози 225 х 106 МО.
Через підвищений ризик анафілактичної реакції лікування пацієнтів з лімфомою слід розпочинати з менших доз (наприклад, 2 х 106 МО).
Якщо протягом 4-годинного спостереження гострих реакцій не спостерігається, можна дотримуватися звичайного режиму дозування.
Внутрішньоплевральне лікування злоякісного випоту плеври
Монотерапія блеоміцином в одній дозі до 60 х 10³ ОД внутрішньоплеврально. Подальшу детальну інформацію можна знайти в поточній літературі.
Після дренування плевральної порожнини через дренажну голку або канюлю вливають 60 х 106 МО блеоміцину, розчиненого в 100 мл фізіологічного розчину. Після введення дренажна голка або канюля витягується. При необхідності введення можна повторити.
Приблизно 45% введеної дози блеоміцину всмоктується, що необхідно враховувати у загальній дозі (площа поверхні тіла, функція нирок, функція легенів).
Детальна інформація про схеми, що використовуються для конкретних показань, наведена в поточній літературі.
При застосуванні блеоміцину в комбінованій терапії може знадобитися коригування дози.
Застосування блеоміцину в поєднанні з променевою терапією збільшує ризик пошкодження слизової. Тому дозу блеоміцину може знадобитися зменшити.
Блеоміцин часто використовується як частина поліхіміотерапевтичних схем (наприклад, при плоскоклітинному раку, раку яєчка та лімфомі).
Токсичність слизової оболонки блеоміцину слід враховувати при виборі та дозуванні препаратів з подібною токсичністю, коли такі препарати використовуються в комбінованих схемах лікування.
Літні пацієнти
Загальну дозу блеоміцину слід зменшити у пацієнтів літнього віку наступним чином: