Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/05460-Z1B 2014/07121-ZIB, 2015/02086-ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
| Препарат | мг/таблетка | відповідає |
| Холекальциферол | 2.8 | 200 МО вітаміну D |
| Кальцію карбонат | 1512,82 | 600 мг кальцію |
| Оксид магнію | 66,31 | 40 мг магнію |
| Оксид цинку | 9.33 | 7,5 мг цинку |
| Оксид міді | 1,25 | 1 мг міді |
| Сульфат марганцю | 5.54 | 1,8 мг марганцю |
| Боракс | 2.23 | 0,25 мг бору |
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза, частково гідрогенізована соєва олія, алюра змінного струму червоне алюмінієве озеро (E129), оранжево-жовте алюмінієве озеро (E110).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Брудно-рожеві капсули, вкриті плівковою оболонкою. З одного боку є розділювальна лінія, а ліворуч надруковано "М", а праворуч від розділової лінії - "600". "CALTRATE" надруковано з іншого боку.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Caltrate Plus - це комбінований препарат з кальцієм, вітаміном D та іншими важливими мінералами, призначений для корекції дефіциту кальцію, збільшення щільності кісткової тканини та запобігання втрати кісткової маси. Застосовується для профілактики остеопорозу та доповнення кальцію та вітаміну D під час лікування остеопорозу. Він підходить як допоміжний засіб при замісній гормональній терапії в менопаузі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 12 років: 1-2 таблетки на день (600 - 1200 мг елементарного кальцію на день).
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Caltrate Plus не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Таблетки слід приймати всередину, запиваючи водою.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Ниркова недостатність.
- Камені в нирках (нефролітіаз, нефрокальциноз).
- Гіперкальціємія та гіперкальцинурія
- Остеолітичні процеси пухлинного характеру
- Гіперпаратиреоз
- Саркоїдоз
- Гіпервітаміноз D
- Він містить частково гідровану соєву олію і протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до арахісу або сої.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалого лікування рекомендується контролювати вміст кальцію та нирок за допомогою сироваткового креатиніну. Такий моніторинг особливо важливий у пацієнтів літнього віку в поєднанні з серцевими глікозидами або діуретиками (див. Розділ 4.5) та у пацієнтів, у яких часто розвиваються камені в нирках. Якщо спостерігаються гіперкальціємія або ознаки ниркової недостатності, дозу слід зменшити або лікування припинити.
Пацієнтам із порушеннями функції нирок слід застосовувати Caltrate Plus з обережністю та контролювати рівень фосфатів та кальцію. Необхідно враховувати ризик кальцифікації м’яких тканин. У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю вітамін D3 у формі холекальциферолу не метаболізується нормально, тому слід застосовувати інші форми вітаміну D3 (див. Розділ 4.3).
Caltrate Plus слід застосовувати з обережністю у нерухомих пацієнтів з остеопорозом, оскільки існує підвищений ризик гіперкальціємії.
Перш ніж призначати Caltrate Plus, враховуйте споживання вітаміну D та кальцію з усіх інших джерел. Введення додаткового кальцію або вітаміну D повинно проводитися під суворим наглядом лікаря з регулярним контролем рівня кальцію в крові та сечі.
Два барвники в лікарському засобі - червоне алюмінієве озеро Allura AC (E129) та оранжево-жовте алюмінієве озеро (E110) можуть викликати алергічні реакції.
Цей препарат містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Кожна таблетка містить 0,49 мг (0,021 ммоль) натрію, що означає, що цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Тіазидні діуретики зменшують виведення кальцію з сечею. У випадках, коли тіазидні діуретики застосовуються одночасно, рекомендується моніторинг кальцію через підвищений ризик гіперкальціємії.
Карбонат кальцію може змінювати всмоктування тетрацикліну при одночасному застосуванні. Рекомендується призначати час прийому тетрацикліну як мінімум за 2 години до або через 4-6 годин після перорального прийому кальцію.
При одночасному застосуванні бісфосфонату, фтористого натрію, антацидів або фторхінолону рекомендується приймати Caltrate Plus з інтервалом не менше 3 годин, оскільки їх всмоктування під час травлення може зменшитися.
Фенітоїн або барбітурати можуть знизити активність вітаміну D3, оскільки вони прискорюють його метаболізм.
Солі кальцію можуть зменшити всмоктування заліза, цинку або стронцію. Тому препарати, що містять залізо, цинк або стронцій, слід приймати принаймні через дві години після прийому кальційвмісного лікарського засобу.
Солі кальцію можуть зменшити всмоктування естрамустину або гормонів щитовидної залози. Кальтрат Плюс рекомендується приймати принаймні через 2 години після прийому цих ліків.
Якщо пацієнти одночасно приймають левотироксин (лікарський засіб для щитовидної залози) або нещодавно, супутній прийом препарату Кальтрат Плюс повинен вирішуватися в індивідуальному порядку.
Системні кортикостероїди зменшують всмоктування кальцію. При одночасному застосуванні з кортикостероїдами може знадобитися збільшення дози Caltrate Plus.
Орлістат, комбінована терапія з іонообмінною смолою, такою як холестирамін, або проносні засоби, такі як парафінова олія, може зменшити шлунково-кишкову абсорбцію вітаміну D3.
Гіперкальціємія може посилити серцеву токсичність глікозидів при одночасному застосуванні з кальцієм та вітаміном D. Пацієнтів слід регулярно контролювати (моніторинг ЕКГ та кальцію).
Поглинання кальцію може пригнічуватися щавлевою кислотою (що міститься в шпинаті та ревені) та фітиновою кислотою (що міститься у цільнозернових злаках), утворюючи нерозчинні сполуки з іонами кальцію. Пацієнти не повинні приймати ліки, що містять кальцій, протягом двох годин після прийому продуктів, багатих щавлевою кислотою та фітиновою кислотою.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дані відсутні.
Caltrate Plus можна застосовувати під час вагітності.
Добова доза під час вагітності не повинна перевищувати 1500 мг кальцію та 600 МО вітаміну D (що еквівалентно 2 таблеткам Caltrate Plus). Дослідження на тваринах підтвердили репродуктивну токсичність при високих дозах вітаміну D. Слід уникати будь-якої передозування кальцію або вітаміну D у вагітних, оскільки тривала гіперкальціємія під час вагітності може призвести до уповільнення фізичного та психічного розвитку, надклапанного аортального стенозу та ретинопатії в організмі. немовляти. У терапевтичних дозах жодних доказів тератогенності вітаміну D3 не спостерігалося у людей.
Caltrate Plus можна застосовувати під час годування груддю. Кальцій і вітамін D3 проникають у грудне молоко. Це необхідно враховувати при одночасному застосуванні вітаміну D3 дитині.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Caltrate Plus не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Нижче наведені побічні ефекти, перераховані за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються наступним чином: незвично (≥ 1/1 000 для зв’язку з умовами використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie