Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No.: 2014/03583-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Карведігамма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Карведігамма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Карведігамма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг карведилолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактоза
Карведігамма 6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
23,8 мг лактози на таблетку
Карведігамма 12,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
47,5 мг лактози на таблетку
Карведігамма 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
95 мг лактози в одній таблетці
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
6,25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Білі, овальні, з тисненням “6,25” на одному боці та однотонні з іншого.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 12,5 мг: білі, овальні, нанесені з обох боків із тисненням на одній стороні з написом “12,5”. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 25 мг: білі, овальної форми, нанесені з обох боків із тисненням на одній стороні з написом «25». Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Хронічна стабільна стенокардія.
Підтримуюче лікування стабільної, середньої та важкої серцевої недостатності.
4.2 Дозування та спосіб введення
Карведилол може застосовуватися окремо або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, особливо тіазидними діуретиками, для лікування есенціальної гіпертензії. Рекомендується дозувати один раз на день, але рекомендована максимальна разова доза становить 25 мг, а рекомендована максимальна добова доза - 50 мг.
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг один раз на день протягом перших двох днів. Після цього лікування продовжують у дозі 25 мг на добу. При необхідності дозу можна додатково збільшувати поступово через два тижні або довші інтервали.
Рекомендована початкова доза для лікування гіпертонії становить 12,5 мг один раз на день, що може бути достатнім для продовження лікування. Якщо терапевтична відповідь на цю дозу недостатня, дозу можна збільшувати поступово через два тижні або довші інтервали.
Хронічна стабільна стенокардія
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день протягом перших двох днів. Після цього лікування продовжують у дозі 25 мг двічі на день. При необхідності дозу можна збільшувати поступово через два тижні або довші інтервали. Максимальна рекомендована добова доза становить 100 мг, яка розділена на два прийоми (двічі на день).
Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг двічі на день протягом перших двох днів. Після цього лікування продовжують у дозі 25 мг двічі на день, що є максимально рекомендованою добовою дозою.
Лікування помірної та важкої серцевої недостатності поєднується із стандартним початковим лікуванням діуретиками, інгібіторами АПФ, дигіталісом та/або вазодилататорами. Пацієнта слід клінічно стабілізувати (без змін у класифікації NYHA, відсутність госпіталізації з приводу серцевої недостатності), а базове лікування має бути стабілізовано принаймні за 4 тижні до початку лікування. Крім того, у пацієнта повинна бути знижена фракція викиду лівого шлуночка і частота серцевих скорочень більше 50 ударів/хв. та систолічний артеріальний тиск понад 85 мм рт.ст. (див. розділ 4.3 Протипоказання).
Початкова доза становить 3,125 мг двічі на день протягом 2 тижнів. Якщо початкова доза пацієнта добре переноситься, дозу карведилолу можна збільшувати через два тижні або більше, спочатку до 6,25 мг двічі на день, потім до 12,5 мг двічі на день, до 25 мг двічі на день. Рекомендується збільшувати дозу до максимально можливої дози, яку переносить пацієнт.
Рекомендована максимальна доза становить 25 мг двічі на день для пацієнтів із вагою менше 85 кг та 50 мг двічі на день для пацієнтів із вагою більше 85 кг, за умови, що серцева недостатність не є серйозною. Підвищення дози до 50 мг двічі на день слід проводити під пильним наглядом лікаря.
Транзиторне погіршення симптомів серцевої недостатності може статися на початку лікування або при збільшенні дози, особливо у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та/або під час лікування високими дозами діуретиків. Цей стан зазвичай не вимагає припинення лікування, але дозу збільшувати не слід. Після початку терапії карведилолом та збільшення дози пацієнта повинен спостерігати лікар/кардіолог.
Перед кожним збільшенням дози пацієнта слід обстежувати на наявність ознак погіршення серцевої недостатності або ознак надмірної вазодилатації (наприклад, функції нирок, маси тіла, артеріального тиску, частоти серцевих скорочень, частоти серцевих скорочень). Загострення серцевої недостатності або затримки рідини лікують збільшенням дози діуретиків, і дозу карведилолу не слід збільшувати, поки стан пацієнта не стабілізується. Якщо виникає брадикардія або подовження часу АВ-провідності, спочатку слід контролювати рівень дигоксину. Іноді необхідно зменшити дозу карведилолу або тимчасово припинити лікування. Однак навіть у цих випадках титрування дози карведилолу може тривати успішно.
Якщо лікування карведилолом припинено більше ніж на 2 тижні, слід розпочинати повторне лікування у дозі 3,125 мг двічі на день та поступово збільшувати відповідно до вищезазначених рекомендацій.
Дозування визначається залежно від пацієнта, проте фармакокінетичні параметри не вказують на необхідність корекції дози карведилолу у пацієнтів з нирковою недостатністю.