Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/00993-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. Назва лікарського засобу
Цефзіл 250 мг/5 мл
порошок для пероральної суспензії
2. Якісний та кількісний склад
Кожна суспензія 5 мл містить 261,56 мг цефпрозилу моногідрату, що еквівалентно 250 мг цефпрозилу.
3. Фармацевтична форма
Порошок для пероральної суспензії.
4. Клінічні дані
4.1 Терапевтичні показання
Цефзил призначений для лікування таких інфекцій, спричинених сприйнятливими бактеріями:
- інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит та середній отит,
- інфекції нижніх дихальних шляхів, включаючи гострий та хронічний бронхіт та пневмонію,
- інфекції шкіри та шкірних структур,
- неускладнені інфекції сечовивідних шляхів, включаючи гострий цистит.
У дітей Цефзіл призначений для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими бактеріями:
- інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт, тонзиліт, синусит та середній отит,
- неускладнені інфекції шкіри та шкірних структур.
4.2 Дозування та спосіб введення
Цефпрозил можна давати незалежно від прийому їжі, оскільки їжа не впливає суттєво на її всмоктування.
Цефзіл призначають всередину для лікування інфекцій, спричинених сприйнятливими мікроорганізмами, у таких дозах:
Дорослі та діти старше 12 років
Інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія та бронхіт): 500 мг кожні 12 годин
Інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт та тонзиліт): 500 мг кожні 24 години
Синусит: 250 мг кожні 12 годин або 500 мг кожні 12 годин
Інфекції шкіри та шкірних структур: 250 мг кожні 12 годин або 500 мг кожні 24 години
Неускладнені інфекції сечовивідних шляхів: 500 мг кожні 24 години
Діти у віці від 6 місяців до 12 років
Середній отит: 15 - 20 мг/кг кожні 12 годин
Фарингіт та тонзиліт: 20 мг/кг кожні 24 години (або 15 мг/кг/день, розділені на 2 рівні дози)
Гайморит: 7,5 - 15 мг/кг кожні 12 годин
Інфекції шкіри та шкірних структур: 20 мг/кг кожні 24 години
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у дітей віком до 6 місяців не встановлені.
Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати максимальну добову дозу, рекомендовану для дорослих.
При лікуванні гемолітичних стрептококових інфекцій терапевтичну дозу Цефзилу слід вводити протягом 10 днів.
Літні пацієнти (≥ 65 років)
У пацієнтів літнього віку (≥ 65 років) в середньому на 35-60% вище AUC, ніж у молодих дорослих. Ці вікові відхилення не є підставою для коригування дози.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна.
Порушення функції нирок
Цефпрозил можна застосовувати пацієнтам із порушеннями функції нирок. У пацієнтів з кліренсом креатиніну> 30 мл/хв корекція дози не потрібна. Пацієнти з кліренсом креатиніну ≤ 30 мл/хв повинні отримувати першу дозу в рекомендованій дозі, наступну дозу слід зменшити до 50% від рекомендованої дози та вводити через стандартні рекомендовані інтервали. Цефпрозил частково виводиться діалізом, тому його слід вводити після діалізу.
4.3 Протипоказання
Цефзил протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до антибіотиків цефалоспорину або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Перед початком лікування Цефзилом необхідно ретельно вивчити історію хвороби пацієнта, щоб побачити, чи не відчував пацієнт реакції гіперчутливості до цефалоспоринів, пеніцилінів або інших препаратів. Слід бути обережними при призначенні пацієнтам з підвищеною чутливістю до пеніциліну, оскільки перехресна алергія на бета-лактамні антибіотики була продемонстрована у приблизно 10% пацієнтів з алергією на пеніцилін в анамнезі. Якщо виникає алергічна реакція на Цефзіл, лікування слід припинити. Важкі гострі реакції гіперчутливості вимагають негайного лікування.
Загальну добову дозу Цефзилу необхідно зменшити у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв), оскільки при рекомендованій дозі може бути досягнутий високий та довготривалий стійкий рівень антибіотиків у плазмі крові. Слід бути обережними при призначенні цефалоспоринів, включаючи Цефзил, пацієнтам, які отримують сильні діуретики, через підозру щодо можливих побічних ефектів з боку нирок.
Тривале застосування Цефзилу може призвести до розростання стійких мікроорганізмів. Якщо під час лікування відбувається суперинфекція, слід розпочати відповідне лікування.
Пронос, пов’язаний з Clostridium difficile (CDAD), стався після застосування всіх антибактеріальних засобів, включаючи Цефзіл, починаючи від легкої діареї та закінчуючи летальним колітом. CDAD необхідно розглядати у всіх пацієнтів, у яких діарея після прийому антибіотика. Необхідний ретельний моніторинг у разі виникнення CDAD протягом 2 місяців після застосування антибактеріальних засобів. Якщо підозрюється або підтверджується CDAD, слід припинити постійну антибіотикотерапію та розпочати терапію CDAD.
Взаємодія при серологічному тестуванні
Під час лікування цефалоспориновими антибіотиками може виникнути помилкова позитивність прямого тесту Кумбса.
При фенілкетонурії слід мати на увазі, що пероральна суспензія Цефзилу містить 28 мг фенілаланіну (з аспартаму) у 5 мл суспензії.
Суспензія Цефзіл також містить сахарозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Суспензія Цефзіл може викликати алергічні реакції через вміст оранжево-жовтого барвника (Е 110).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування пробенециду подвоює AUC цефпрозилу.
Нефротоксичність сталася при одночасному прийомі аміноглікозидів та антибіотиків цефалоспорину.
Цефалоспоринові антибіотики можуть спричинити хибнопозитивні результати при визначенні глюкози в сечі шляхом відновлення методів з міддю (наприклад, розчином Бенедикта або Фелінга), але не в тестах, заснованих на ферментативному (глюкозооксидазному) принципі.
При визначенні глікемії методом ферриціанідів може виникнути помилково негативна реакція. Визначення рівня креатиніну в плазмі та сечі за допомогою лужного пікратного методу цефпрозилу в крові не впливає.
4.6 Вагітність та лактація
У дослідженнях репродукції, проведених на мишах та щурах у дозах 0,8, 8,5 та 18,5 разів, що перевищують максимальну дозу для людини (1000 мг), виходячи з дози поверхні тіла мг/м 2, пошкодження плода не спостерігалося. Результати адекватних та контрольованих досліджень у вагітних жінок відсутні. Оскільки дослідження репродукції на тваринах не завжди дозволяють припустити відповідь на реакцію у людей, Цефзіл слід застосовувати під час вагітності лише у разі явної необхідності.
Менше 0,3% введеного цефпрозилу виводиться з грудним молоком людини. Слід бути обережними при призначенні Цефзилу жінкам, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти цефпрозилу подібні до ефектів інших пероральних цефалоспоринів.
Побічні реакції перераховані за системою органів та категорією частоти MedDRA. Категорії частоти визначаються наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, що не впливає на прийом їжі або прийом антацидів. У наступній таблиці наведені середні концентрації цефпрозилу в плазмі після прийому натщесерце.
Партія
Середні плазмові концентрації цефпрозилу * (мг/мл)