Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2014/04019 - ZME
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Шипучі таблетки ACC 200
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна шипуча таблетка містить 200 мг ацетилцистеїну.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі плоскі круглі таблетки із запахом ожини.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Шипучі таблетки ACC 200 застосовуються для лікування гострих та хронічних респіраторних захворювань, пов’язаних з утворенням в’язкого слизу та утрудненим відхаркуванням.
У пацієнтів з хронічним бронхітом або муковісцидозом введення ацетилцистеїну може також профілактично запобігати бактеріальним інфекціям та зменшувати частоту та тяжкість загострень.
4.2 Дозування та спосіб введення
Секретолітичний засіб при запаленні дихальних шляхів:
- дорослі та підлітки від 14 років: по 1 шипучій таблетці 2-3 рази на день (400 - 600 мг ацетилцистеїну щодня),
- діти від 6 до 14 років: 1 шипуча таблетка двічі на день (400 мг ацетилцистеїну щодня),
- дітям від 2 до 5 років: ½ шипучі таблетки 2-3 рази на день (200-300 мг ацетилцистеїну щодня).
При муковісцидозі:
- діти від 6 років: по 1 шипучій таблетці 3 рази на день (600 мг ацетилцистеїну щодня),
- діти від 2 до 5 років: ½ шипуча таблетка 4 рази на день (400 мг ацетилцистеїну щодня).
Шипучі таблетки ACC 200 не можна давати дітям віком до 2 років через їх високий вміст наркотиків.
Лікування слід починати з менших доз і поступово збільшувати.
У пацієнтів із муковісцидозом та масою тіла більше 30 кг відповідну добову дозу можна збільшити до 800 мг.
Його приймають після їжі.
Шипучу таблетку розчиняють у склянці, наполовину наповненій водою, незадовго до використання.
Відновлену шипучу таблетку слід приймати незабаром після приготування. У виняткових випадках приготовлений розчин може стояти до 2 годин, навіть теплий, оскільки містить стабілізатор аскорбінової кислоти (вітамін С).
Під час прийому препарату рекомендується збільшити споживання рідини, оскільки це сприяє муколітичному ефекту ацетилцистеїну.
Тривалість лікування залежить від індивідуальних обставин.
Лікування хронічного бронхіту та муковісцидозу має бути тривалим, щоб забезпечити профілактику респіраторних інфекцій.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до ацетилцистеїну або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1
- Активна виразкова хвороба
- Діти віком до 2 років
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час використання у пацієнтів з бронхіальною астмою та у пацієнтів з виразками в анамнезі може виникати кавернарне утворення.
Застосування ацетилцистеїну, особливо на початку лікування, може призвести до розрідження і, отже, до збільшення обсягу бронхіального секрету. Якщо пацієнт не може кашляти (достатній кашель), необхідно вжити відповідних заходів (наприклад, дренування та аспірація).
Про важкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, дуже рідко повідомлялося при застосуванні ацетилцистеїну. У разі змін на шкірі та слизових обов’язково слід негайно звернутися до лікаря та припинити прийом ацетилцистеїну.
Ацетилцистеїн слід призначати дітям віком до 1 року лише за життєвим показанням, у дозі 10 мг/кг маси тіла та лише під суворим лікарняним наглядом.
Препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить 99 мг натрію на дозу. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Спільне введення ацетилцистеїну з протикашльовими засобами може спричинити небезпечне скупчення слизу в дихальних шляхах через зменшення відхаркувального рефлексу, тому ця комбінація вимагає ретельної діагностики.
На сьогоднішній день інформація про інактивацію антибіотиків ацетилцистеїном стосується виключно експериментів in vitro, в яких ці ліки змішувались безпосередньо між собою. Однак з міркувань безпеки пероральні антибіотики слід вводити окремо та з інтервалом не менше 2 годин. Це не стосується цефіксиму та лоракарбефу.
Ацетилцистеїн може посилити судинорозширювальну дію нітрогліцерину. Тому рекомендується обережність.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Немає достатніх даних щодо застосування ацетилцистеїну вагітним жінкам. Експериментальні дослідження на тваринах не показали прямих або опосередкованих шкідливих наслідків щодо вагітності, розвитку ембріона/плода, пологів або постнатального розвитку (див. Також розділ 5.3). Ацетилцистеїн слід застосовувати під час вагітності лише після суворої оцінки співвідношення користь/ризик.
Інформація про виведення з грудним молоком відсутня. Ацетилцистеїн слід застосовувати під час годування груддю лише після суворої оцінки користі та ризику.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8 Небажані ефекти
Оцінка побічних реакцій базується на наступній інформації про частоту виникнення: