Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/04048-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
500 мг/25 мг/5 мг/20 мг/38 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Одна таблетка містить:
Парацетамол 500 мг
Фенілефрин гідрохлорид 5 мг
Терпін моногідрат 20 мг 5
Аскорбінова кислота, покрита етилцелюлозою 38 мг
(відповідає аскорбіновій кислоті 30 мг)
Допоміжні речовини з відомим ефектом: жовто-оранжевий Е110
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опуклі овальні таблетки, одна сторона помаранчева з тисненням COLDREX, інша сторона біла.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Призначається для полегшення симптомів грипу та гострого запалення верхніх дихальних шляхів, включаючи головний біль, біль у горлі, біль у суглобах та м’язах, закладеність носа, синусит та супутні болі та гостре катаральне запалення слизової оболонки носа.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) та підлітки віком від 15 років
1-2 таблетки через 4-6 годин за потребою 1-4 рази за 24 години. 1 таблетка підходить людям з вагою 34 - 60 кг, 2 таблетки людям старше 60 кг.
Найвища разова доза - 1 г парацетамолу (2 таблетки), максимальна добова доза - 8 таблеток (4 г парацетамолу), а мінімальний інтервал між прийомами - 4 години.
Підлітки 12 - 15 років
1 таблетка з інтервалом не менше 4-6 годин. Максимальна добова доза - 3 г парацетамолу (6 таблеток).
Діти до 12 років
Ліки не призначене для дітей віком до 12 років.
Пацієнти з нирковою недостатністю
У разі ниркової недостатності дозу слід коригувати: при швидкості клубочкової фільтрації 50-10 мл/хв можна вводити 500 мг парацетамолу кожні 6 годин, менше 10 мл/хв кожні 8 годин.
Не слід застосовувати більше 7 днів.
Ліки призначено для перорального застосування.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до парацетамолу, кофеїну, фенілефрину гідрохлориду, моногідрату терпіну, аскорбінової кислоти або будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
· Важка печінкова недостатність, гострий гепатит.
· Важка гемолітична анемія.
· Вузькокутова глаукома.
· Він протипоказаний пацієнтам, які приймають або приймали інгібітори МАО протягом останніх двох тижнів.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Слід бути обережними пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-адреноблокатори, пацієнтам із порушеннями функції печінки або нирок, гіпертонією, гіпертиреозом, гіпертрофією передміхурової залози, бронхіальною астмою, цукровим діабетом, пацієнтам із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією та серцем або цереброваскулярні захворювання.
Рекомендується регулярний моніторинг тестів функції печінки при введенні парацетамолу пацієнтам із порушеннями функції печінки та пацієнтам, які тривалий час приймають більші дози парацетамолу.
Ризик серйозних гепатотоксичних ефектів значно зростає із збільшенням дози та тривалості лікування. Ризик передозування вищий у пацієнтів із захворюваннями печінки.
Не можна виключати можливість пошкодження нирок під час тривалого лікування.
Контроль протромбінового часу необхідний під час лікування пероральними антикоагулянтами та одночасного прийому більш високих доз парацетамолу.
Під час лікування не можна пити алкоголь. Парацетамол може бути гепатотоксичним у дозах вище 6-8 г на добу. Однак пошкодження печінки також може розвинутися при значно менших дозах, якщо алкоголь, індуктори печінкових ферментів або інші гепатотоксичні препарати працюють разом. Тривале вживання алкоголю значно збільшує ризик гепатотоксичності парацетамолу.
Пацієнтам слід рекомендувати не застосовувати супутні ліки для лікування грипу та застуди або протинабрякові засоби, особливо інші ліки, що містять парацетамол.
Рекомендуйте уникати вживання надмірної кількості кави або чаю з цими таблетками. Надмірне вживання кави чи чаю може спричинити відчуття напруги та дратівливості у пацієнтів.
Ліки містить оранжево-жовтий колір (Е110), який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Швидкість абсорбції парацетамолу може бути збільшена за допомогою метоклопраміду або домперидону, зменшена за допомогою колестираміну. Одночасне тривале вживання парацетамолу та ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до порушення функції нирок. Антикоагулянтний ефект варфарину або інших препаратів кумарину може посилюватися разом із підвищеним ризиком кровотечі при тривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. Епізодичне використання не має значного ефекту. Ці взаємодії зазвичай не є клінічно значущими при застосуванні у рекомендованій дозі.
Між симпатоміметичними амінами, такими як фенілефрину гідрохлорид та інгібіторами МАО, можуть виникати гіпертонічні реакції.
Фенілефрин гідрохлорид може негативно реагувати на інші симпатоміметичні аміни та судинорозширювальні засоби та збільшувати ризик серцево-судинних побічних ефектів.
Фенілефрин гідрохлорид може зменшити ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних засобів (включаючи дебризокін, гуанетидин, резерпін та метилдопу) та збільшити ризик артеріальної гіпертензії та інших серцево-судинних побічних явищ (див. Розділ 4.4).
Трициклічні антидепресанти (наприклад, амітриптилін) можуть збільшити ризик серцево-судинних побічних ефектів, пов’язаних з фенілефрином.
Одночасне застосування фенілефрину гідрохлориду з дигоксином або серцевими глікозидами може збільшити ризик порушення серцевого ритму або серцевих подій.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Великі дані вагітних не вказують на мальформативну або фето/неонатальну токсичність парацетамолу. Епідеміологічні дослідження розвитку нервової системи у дітей, які зазнали дії парацетамолу внутрішньоутробно, дають непереконливі результати. Якщо є клінічна необхідність, парацетамол можна застосовувати під час вагітності, але його слід застосовувати з найнижчою ефективною дозою протягом якомога коротшої тривалості та з мінімально можливою частотою дозування.
Застосування цього препарату під час вагітності не рекомендується.
Парацетамол виводиться з грудним молоком, але в кількостях, які не мають клінічного значення. Згідно з наявними опублікованими даними, не слід припиняти годування груддю під час короткочасного лікування парацетамолом та супутнього ретельного спостереження за немовлям. Кофеїн виділяється з грудним молоком і може мати стимулюючий вплив на грудне вигодовування, однак значної інтоксикації не спостерігалося.
Невідомо, чи виділяється фенілефрин у грудне молоко. Не можна виключати вплив фенілефрину на зменшення вироблення молока. Через відсутність даних краще уникати прийому під час годування груддю. Якщо жінка, яка годує груддю, приймає ліки, вона повинна приймати його лише короткий час і годувати грудьми не менше 3 годин після прийому.
Застосування цього препарату під час лактації не рекомендується.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Препарати парацетамол, фенілефрину гідрохлорид, кофеїн та аскорбінова кислота зазвичай добре переносяться.
Побічні ефекти парацетамолу рідкісні, іноді підвищена чутливість до шкірних висипань, рідше бронхоспазм. Рідко повідомлялося про порушення кровотворення, такі як тромбоцитопенія, лейкопенія та агранулоцитоз, гемолітична анемія та жовтяниця, але їх причинність не завжди була пов’язана з парацетамолом.
Симпатоміметичні аміни можуть призвести до підвищення артеріального тиску, що супроводжується головним болем, запамороченням, блювотою, діареєю, безсонням і рідко серцебиттям. Однак про ці ефекти рідко повідомлялося при застосуванні звичайних доз фенілефрину.
Частота побічних реакцій, пов'язаних з парацетамолом, наведена в таблиці нижче: