Затверджений текст рішення про передачу, реєстраційний номер: 2018/01474-TR 2014/06026-ZIB 2016/05271-Z
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ко-Пренесса 4 мг/1,25 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 67,48 мг лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі довгасті, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо можливо, слід проводити титрування дози обох компонентів для індивідуалізації рекомендованої ефективної дози. Таблетки Co-Prenessa 4 мг/1,25 мг слід застосовувати, якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином на таблетках Co-Prenessa 2 мг/0,625 мг (за наявності). Якщо це клінічно доцільно, можна розглянути можливість прямого переходу від монотерапії до таблеток Ко-Пренес 4 мг/1,25 мг.
Звичайна доза - одна таблетка Ко-Пренессі 4 мг/1,25 мг один раз на день, бажано приймати вранці та перед їжею.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. Розділ 4.4):
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 2) (див. Розділи 4.5 та 5.1).
Відноситься до індапаміду:
- підвищена чутливість до індапаміду або будь-якого іншого сульфаніламіду;
- тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 70 років), цукровий діабет, супутні захворювання, зокрема дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та супутні калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілілхлорид) калієвмісні солі; або тим пацієнтам, які приймають інші ліки, що підвищують рівень калію в сироватці крові (наприклад, гепарин). Застосування препаратів калію, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі, що містять калій, може призвести до помітного підвищення рівня калію в сироватці крові, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю. Гіперкаліємія може спричинити важкі, іноді летальні наслідки, аритмії. Якщо одночасне застосування вищезазначених препаратів вважається необхідним, їх слід застосовувати з обережністю та регулярним контролем рівня калію в сироватці крові (див. Розділ 4.5).
Відноситься до індапаміду
Водно-електролітний баланс
Рівні натрію слід визначати до початку терапії та через рівні проміжки часу. Лікування всіма діуретиками може спричинити зниження рівня натрію, що може мати серйозні наслідки. Знижений рівень натрію спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. Тест слід проводити частіше у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з цирозом печінки (див. Розділи 4.8 та 4.9).
Виснаження калію при гіпокаліємії є основним ризиком, пов’язаним з тіазидами та діуретиками, пов’язаними з тіазидами. Слід уникати ризику зниження рівня калію (£ 3,4 ммоль/л) у деяких групах високого ризику, таких як люди похилого та/або недоїдання, незалежно від того, отримують вони одночасно ліки, хворі на цироз печінки з набряком та асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця та пацієнтами з серцевою недостатністю.
У таких випадках гіпокаліємія збільшує кардіотоксичність кардіоглікозидів та ризик аритмій.
Подовження інтервалу QT:
Люди з великим інтервалом QT також потрапляють в групу ризику, незалежно від їх походження (вродженої чи ятрогенної). Гіпокаліємія, а також брадикардія діють як фактори, що призводять до важких аритмій, особливо torsades de pointes, які можуть призвести до летального результату.
У всіх випадках потрібно частіше визначати рівень калію. Перше визначення рівня калію в плазмі крові слід проводити протягом першого тижня після початку лікування. Якщо виявлено низький рівень калію, потрібне коригування.
Тіазидні діуретики та пов’язані з тіазидами діуретики можуть зменшити екскрецію кальцію з сечею та спричинити легке та тимчасове підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Значно підвищений рівень кальцію може бути пов'язаний з недіагностованим гіперпаратиреозом. У таких випадках лікування слід припинити перед дослідженням функції паращитовидної залози.
Моніторинг рівня глюкози в крові важливий у пацієнтів із цукровим діабетом, особливо якщо рівень калію низький.
Пацієнти з гіперурикемією можуть бути більш схильні до нападів подагри.