КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Цей препарат підлягає подальшому моніторингу. Це дозволить швидко отримати нову інформацію про безпеку. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції. Інформацію про те, як повідомляти про побічні реакції, див. У розділі 4.8.
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Cosentyx 150 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна попередньо заповнена ручка містить 150 мг секукінумабу в 1 мл.
* Секукінумаб - це рекомбінантне, повністю людське моноклональне антитіло, селективне щодо інтерлейкіну-17А. Секукінумаб належить до класу IgG1/κ, що виробляється в клітинах яєчників китайського хом'ячка (CHO).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці (SensoReady pen)
Розчин прозорий і безбарвний до блідо-жовтого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Cosentyx призначається для лікування вогнищевого вогнища середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих, які є кандидатами на системне лікування.
Cosentyx, окремо або в комбінації з метотрексатом (MTX), призначений для лікування активного псоріатичного артриту у дорослих пацієнтів, коли відповідь на попереднє лікування, що модифікує захворювання протиревматичними препаратами (DMARD), була недостатньою (див. Розділ 5.1).
Косентикс призначений для лікування активного анкілозуючого спондиліту у дорослих, реакція яких на звичайну терапію була недостатньою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Cosentyx призначений для використання під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні захворювань, при яких Cosentyx призначений.
Рекомендована доза становить 300 мг секукінумабу підшкірною ін’єкцією, починаючи з тижнів 0, 1, 2, 3 та 4, з подальшим підтримкою щомісячних доз. Кожна доза по 300 мг вводиться у вигляді двох підшкірних ін’єкцій по 150 мг.
У пацієнтів із супутнім вогнищевим псоріазом середнього та важкого ступеня або у пацієнтів, які не реагують адекватно на неадекватні відповіді (ІР), рекомендована доза становить 300 мг підшкірною ін’єкцією, починаючи з 0, 1, 2, 3 та 4 тижні, а потім щомісячні підтримуючі дози. Кожна доза по 300 мг вводиться у вигляді двох підшкірних ін’єкцій по 150 мг.
Для інших пацієнтів рекомендована доза становить 150 мг підшкірною ін’єкцією, починаючи з тижнів 0, 1, 2, 3 та 4, з подальшим підтримкою щомісячних доз. На основі клінічної відповіді дозу можна збільшити до 300 мг.
Рекомендована доза становить 150 мг підшкірною ін’єкцією, починаючи з 0, 1, 2, 3 та 4 тижнів, з подальшим підтримкою щомісячних доз.
Наявні дані свідчать про те, що за всіх вищезазначених показань клінічна відповідь на лікування зазвичай досягається протягом 16 тижнів лікування. Слід розглянути можливість припинення лікування у пацієнтів, які не відповідають протягом 16 тижнів лікування. У деяких пацієнтів, які спочатку мають часткову відповідь, стан може згодом покращитися при продовженні лікування через 16 тижнів.
Спеціальні групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку (65 років і старше)
Коригування дози не потрібно (див. Розділ 5.2).
Порушення функції нирок/печінки
Cosentyx не вивчався у цих групах пацієнтів. Рекомендації щодо дозування не можна робити.
Безпека та ефективність препарату Козентикс у дітей віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Косентикс слід вводити підшкірно. По можливості слід уникати ін’єкцій на ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
Після адекватного навчання методам підшкірних ін’єкцій пацієнт може самостійно застосовувати Косентикс, якщо лікар вирішить, що це доцільно. Однак лікар повинен забезпечити належний моніторинг стану пацієнтів. Пацієнтам слід доручити вводити повну кількість препарату Козентикс відповідно до інструкцій, наведених в інструкції з експлуатації. Детальні інструкції з адміністрування містять письмову інформацію для користувача.
4.3 Протипоказання
Серйозні реакції гіперчутливості до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1.
Клінічно значущі активні інфекції (наприклад, активний туберкульоз; див. Розділ 4.4).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Cosentyx може збільшити ризик зараження. Повідомлялося про серйозні інфекції у постмаркетинговому досвіді у пацієнтів, які застосовували Cosentyx. Слід бути обережними, розглядаючи можливість застосування препарату Косентикс пацієнтам із хронічною інфекцією або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.
Пацієнтам слід доручити звертатися до лікаря, якщо у них з’являються ознаки або симптоми, що свідчать про інфекцію. Якщо у пацієнта розвивається серйозна інфекція, слід ретельно спостерігати за нею, а препарат Cosentyx не слід давати, поки інфекція не пройде.
У клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували Косентикс, спостерігались інфекції (див. Розділ 4.8). В основному це були легкі або середні інфекції верхніх дихальних шляхів, напр. назофарингіт, і не вимагав припинення лікування.
Що стосується механізму дії Cosentyx, то в клінічних випробуваннях псоріазу про незначний кандидоз слизової оболонки слизової оболонки та шкіри частіше повідомлялося при застосуванні секукінумабу, ніж при плацебо (3,55 на 100 пацієнто-років при 300 мг секукінумабу проти 1,00 на 100 пацієнто-років при плацебо) ) (див. розділ 4.8).
У клінічних випробуваннях не спостерігалося підвищеної сприйнятливості до туберкульозу. Однак Cosentyx не слід застосовувати пацієнтам з активним туберкульозом. У пацієнтів із прихованим туберкульозом перед початком лікування препаратом Козентикса слід розглянути можливість лікування протитуберкульозної терапії.
Запальна хвороба кишечника
Повідомлялося про випадки розвитку або загострення хвороби Крона та виразкового коліту. Слід бути обережними при призначенні препарату Козентикс пацієнтам із запальними захворюваннями кишечника, включаючи хворобу Крона та виразковий коліт. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами.
Реакції гіперчутливості
Рідкісні випадки анафілактичних реакцій спостерігались у пацієнтів, які отримували Cosentyx під час клінічних випробувань. Якщо виникають анафілактичні або інші важкі алергічні реакції, застосування Козентиксу слід негайно припинити та призначити відповідну терапію.
Люди, чутливі до латексу
Знімний чохол попередньо заповненої ручки Cosentyx містить похідне природного латексу. Наразі в знімному чохлі не виявлено природного латексу. Однак використання заповнених ручок Cosentyx у суб'єктів, чутливих до латексу, не вивчалось, і тому існує можливий ризик реакцій гіперчутливості, які не можна повністю виключити.
Живі вакцини не слід вводити одночасно з Cosentyx.
Пацієнти, які отримують Cosentyx, можуть одночасно отримувати інактивовані або інактивовані вакцини. У клінічному дослідженні після вакцинації проти менінгококової та інактивованої грипозної вакцини подібні пропорції здорових добровольців, які отримували 150 мг секукінумабу та отримували плацебо, змогли забезпечити достатню імунну відповідь, яка представляла принаймні 4-кратне збільшення титрів антитіл до менінгококових та грипозних вакцин. Дані свідчать про те, що Cosentyx не пригнічує гуморальну імунну відповідь на менінгококові або протигрипозні вакцини.
Супутня імуносупресивна терапія
Безпека та ефективність препарату Козентикс у комбінації з імунодепресантами, включаючи біопрепарати або фототерапію, не оцінювались у дослідженнях на псоріазі (див. Також розділ 4.5).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Живі вакцини не слід вводити одночасно з Cosentyx (див. Також розділ 4.4).
У дослідженні у пацієнтів з вогнищевим псоріазом не спостерігалось взаємодії між секукінумабом та мідазоламом (субстратом CYP3A4).
В ході досліджень артриту (у тому числі пацієнтів із псоріатичним артритом та анкілозуючим спондилітом) взаємодій не спостерігалось при одночасному застосуванні препарату Косентикс з метотрексатом (МТХ) та/або кортикостероїдами.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Жінки дітородного віку
Жінкам дітородного віку слід застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 20 тижнів після лікування.
Немає адекватних даних щодо застосування секукінумабу вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий вплив на вагітність, ембріональний/внутрішньоутробний розвиток, пологи або постнатальний розвиток (див. Розділ 5.3). В якості запобіжного заходу бажано уникати використання Cosentyx під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється секукінумаб у грудне молоко. Імуноглобуліни виводяться з грудним молоком, і невідомо, чи вторинно абсорбується секукінумаб після прийому всередину. У зв'язку з можливістю побічних реакцій на секукінумаб у немовлят, які годують груддю, рішення про те, чи слід припиняти годування груддю під час лікування та протягом 20 тижнів після припинення лікування або припинити прийом Косентикси, слід приймати, враховуючи переваги грудного вигодовування для дитина і.
Вплив секукінумабу на фертильність людини не вивчався. Дослідження на тваринах не вказують на прямі або непрямі шкідливі ефекти щодо фертильності (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Cosentyx не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
У сліпих та відкритих клінічних випробуваннях понад 11900 пацієнтів з різними показаннями (вогнищевий псоріаз, псоріатичний артрит, анкілозуючий спондиліт та інші аутоімунні захворювання) отримували лікування Cosentyx, що становило 20 995 пацієнто-років впливу. Понад 7100 з цих пацієнтів отримували Cosentyx принаймні протягом одного року.
Побічні реакції при вогнищевому псоріазі
Чотири плацебо-контрольовані клінічні випробування ІІІ фази були об’єднані для оцінки безпеки препарату Косентикс порівняно з плацебо протягом 12 тижнів після початку лікування вогнищевого псоріазу. Всього було оцінено 2076 пацієнтів (692 пацієнти по 150 мг, 690 пацієнтів по 300 мг та 694 пацієнти при плацебо).
Найчастіше повідомлялося про побічні реакції на лікарські засоби (НРЗ) - інфекції верхніх дихальних шляхів (найчастіше назофарингіт та риніт). Реакції були переважно легкими або помірними.
Побічні реакції при псоріатичному артриті
У плацебо-контрольованих дослідженнях Cosentyx при псоріатичному артриті (PsA) брали участь 2754 пацієнти (1 871 пацієнт отримував Cosentyx і 883 пацієнти отримували плацебо) із загальним опроміненням Cosentyx протягом 4474 пацієнт-років. Профіль безпеки, який спостерігається у хворих на псоріатичний артрит, які отримують препарат Козентикс, відповідає профілю безпеки при псоріазі.
Побічні реакції при анкілозуючому спондиліті
Cosentyx вивчали у двох плацебо-контрольованих дослідженнях при анкілозуючому спондиліті (AS) у 590 пацієнтів (394 пацієнти отримували Cosentyx та 196 пацієнтів із плацебо) із загальним результатом 755 пацієнто-років впливу (середня тривалість експозиції для пацієнтів, які отримували секукінумаб): 469 днів у дослідженні 1 у AS та 460 днів у дослідженні 2 у AS). Профіль безпеки, який спостерігається у пацієнтів із хворобою Бехтерева, які отримують лікування препаратом Козентикс, узгоджується з профілем безпеки при псоріазі.
Табличний перелік побічних реакцій
Недоліки небезпеки в клінічних випробуваннях при псоріазі, псоріатичному артриті та анкілозуючому спондиліті, а також при постмаркетинговому застосуванні (Таблиця 1) класифікуються за системним класом MedDRA. У межах кожного класу систем органів НЕО сортуються за частотою, найчастіше спочатку. У межах кожної групи частоти побічні реакції на лікарські засоби подаються у порядку зменшення їх серйозності. Крім того, відповідна категорія частоти для кожної побічної реакції базується на наступній умові: дуже часто (≥1/10); загальні (≥1/100 до 1
Кількість рандомізованих пацієнтів