КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Synagis 100 мг/мл розчин для ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл розчину Synagis містить 100 мг палівізумабу *.
Кожен флакон 0,5 мл містить 50 мг палівізумабу. Кожен флакон 1 мл містить 100 мг палівізумабу.
* Палівізумаб - це рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, вироблене за технологією ДНК в клітинах-хазяїнах мієломи миші.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Розчин прозорий або злегка опалесцентний.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Synagis призначений для профілактики важких захворювань нижніх дихальних шляхів, що вимагають госпіталізації, спричиненої респіраторно-синцитіальним вірусом (RSV), у дітей із високим ризиком захворювання RSV:
• дітям, народженим на або до 35-го тижня вагітності та на початку сезону RSV, менше 6 місяців;
• діти віком до 2 років, які потребували лікування бронхолегеневої дисплазії протягом останніх 6 місяців;
• діти віком до 2 років із гемодинамічно значущими вродженими вадами серця.
4.2 Дозування та спосіб введення
Рекомендована доза палівізумабу становить 15 мг/кг маси тіла, яку вводять раз на місяць протягом очікуваного періоду ризику RSV у громаді.
Обсяг палівізумабу (виражений у мл), який слід вводити з інтервалом в місяць = [вага пацієнта в кг], помножений на 0,15.
Першу дозу слід дати, якщо це можливо, перед початком сезону RSV. Додаткові дози слід давати з інтервалом у місяць протягом сезону RSV. Ефективність доз палівізумабу, відмінних від 15 мг/кг, або доз, відмінних від одного разу на місяць, протягом сезону RSV не встановлена.
Більшість досвіду, включаючи досвід пілотних клінічних випробувань фази III палівізумабу, було накопичено п’ятьма ін’єкціями протягом одного сезону (див. Розділ 5.1). Наявні обмежені дані щодо застосування більше п’яти доз (див. Розділи 4.8 та 5.1), тому користь від лікування більше 5 доз не встановлена.
Щоб зменшити ризик повторної госпіталізації, рекомендується, щоб діти, які отримували палівізумаб та були госпіталізовані з RSV, продовжували отримувати щомісячні дози палівізумабу протягом усього сезону RSV.
Дітям після серцевого шунтування рекомендується вводити палівізумаб 15 мг/кг маси тіла якомога швидше після стабілізації після операції, щоб забезпечити адекватні концентрації палівізумабу в сироватці крові. Додаткові дози слід вводити протягом решти сезону RSV дітям з високим ризиком захворювання RSV (див. Розділ 5.2).
Палівізумаб вводять внутрішньом’язово, бажано в передньобокове стегно. Палівізумаб не слід регулярно вводити сідничному м’язу через ризик пошкодження сідничного нерва. Ін’єкцію потрібно робити за допомогою стандартної асептичної техніки.
Об'єм більше 1 мл слід вводити розділеними дозами.
Розчин для ін’єкцій Synagis - це готова до використання лікарська форма. Інструкції щодо конкретних вимог поводження див. У розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1, або до інших гуманізованих моноклональних антитіл.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Алергічні реакції, включаючи дуже рідкісні випадки анафілаксії та анафілактичного шоку, мали місце після прийому палівізумабу. У деяких випадках вони мали летальний результат (див. Розділ 4.8).
Лікарські засоби для лікування важких реакцій гіперчутливості, включаючи анафілаксію та анафілактичний шок, повинні бути доступними для негайного застосування після введення палівізумабу.
При помірних та важких гострих інфекціях або гарячкових захворюваннях прийом палівізумабу може бути відкладений, якщо, на думку лікаря, це не збільшує ризик для пацієнта. Легка гарячкова хвороба, напр. легка інфекція верхніх дихальних шляхів зазвичай не є причиною для затримки прийому палівізумабу.
Палівізумаб слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тромбоцитопенією або іншими порушеннями гемокоагуляції.
Ефективність палівізумабу при застосуванні пацієнтам у другому циклі лікування протягом наступного сезону RSV офіційно не досліджувалась у дослідженні, спрямованому на досягнення цієї мети. Дослідження, спрямовані на досягнення цієї конкретної мети, не переконливо виключають потенційний ризик збільшення інфекції RSV у сезон, який настає після сезону, коли пацієнти отримували лікування палівізумабом.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Офіційних досліджень лікарської взаємодії не проводили. У клінічному дослідженні фази III IMpact-RSV у популяції недоношених дітей з бронхолегеневою дисплазією, які отримували стандартні дитячі вакцини, вакцину проти грипу, бронходилататори або кортикостероїди, аналогічна частка пацієнтів у групі плацебо та в групі палівізумабу не спостерігалася, і спостерігалося збільшення ефектів у пацієнтів, які отримували ці речовини.
Оскільки моноклональні антитіла специфічні для РСВ, не очікується, що палівізумаб впливатиме на імунну відповідь на вакцини.
Палівізумаб може впливати на діагностичні тести, засновані на імунологічному виявленні RSV, такі як деякі тести на основі антигену. Крім того, палівізумаб пригнічує реплікацію вірусів у клітинних культурах і, отже, може перешкоджати аналізам вірусних культур. Палівізумаб не втручається в аналізи, засновані на ланцюговій реакції зворотної транскрипції полімерази. Втручання в тести може призвести до помилково негативних результатів діагностичних тестів на RSV. Отже, результати діагностичних тестів, якщо вони отримані, повинні враховуватися при прийнятті медичних рішень разом із клінічними висновками.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Не застосовується. Synagis не призначений для використання у дорослих. Дані про фертильність, вагітність та лактацію відсутні.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Короткий зміст профілю безпеки
Серйозними побічними ефектами при застосуванні палівізумабу є анафілаксія та інші гострі реакції гіперчутливості. Поширеними побічними ефектами палівізумабу є лихоманка, висип та реакції на місці ін’єкції.
Табличний перелік побічних реакцій
Побічні реакції досліджень у недоношених дітей з бронхолегеневою дисплазією та у немовлят із вродженими вадами серця, як клінічні, так і лабораторні, перераховані за класифікацією системних класів та частотою (дуже часто ≥ 1/10; загальні ≥ 1/100 до умов використання) Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie