Затверджений текст рішення про продовження, наприклад: č. 2017/06653-PRE
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/07672-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/00864-ZIA
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Desirett 75 мікрограмів, вкритих плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Лактози моногідрат 55 мг, соєва олія (максимум 0,026 мг)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5 мм і товщиною приблизно 2,9 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
4.2 Дозування та спосіб введення
Щоб досягти ефективності контрацепції, Desirett слід застосовувати за призначенням (див. «Як приймати Desirett» та «Як розпочати Desirett»).
Особливі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводилось.
Порушення функції печінки
Клінічних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю не проводилось. Оскільки метаболізм стероїдних гормонів може бути порушений у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки, застосування Дезіретту цим жінкам не показано, поки показники функції печінки не нормалізуються (див. Розділ 4.3).
Безпека та ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
Як приймати Дезіретт
Таблетки слід приймати приблизно в один і той же час щодня, щоб інтервал між цими двома таблетками завжди становив 24 години. Першу таблетку слід приймати в перший день менструальної кровотечі. Після цього слід приймати по одній таблетці щодня безперервно, незалежно від можливої кровотечі. Новий блістер починається на наступний день після попереднього блістера.
Як почати приймати Дезіретт
Відсутність попереднього використання гормональної контрацепції (у попередньому місяці)
Таблетки повинні починатися з 1-го дня природного циклу жінки (перший день її менструальної кровотечі).
Починати з 2-5 днів дозволяється, але протягом першого циклу рекомендується бар’єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після викидня в першому триместрі
Після викидня в першому триместрі рекомендується починати негайно. У цьому випадку не потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції.
Після пологів або викидня у другому триместрі
Жінкам слід рекомендувати починати приймати його в будь-який день між 21-м та 28-м днем після пологів або після викидня у другому триместрі. Якщо він починає пізніше, йому слід порадити застосовувати додатковий бар’єрний метод, поки він не прийме таблетки без перерви протягом перших 7 днів. Однак, якщо статевий акт вже відбувся, слід виключити вагітність або жінці слід почекати своєї першої менструальної кровотечі перед тим, як почати приймати Дезіретт.
Для отримання додаткової інформації для жінок, які годують груддю, див. Розділ 4.6.
Як почати приймати Дезіретт при переході від інших методів контрацепції
Перехід від іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого перорального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру)
Жінка повинна починати приймати Дезіретт бажано на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить ліки) свого попереднього КОК або в день видалення вагінального кільця або трансдермального пластиру. У цьому випадку не потрібно застосовувати додаткову контрацепцію. Не всі методи контрацепції можуть бути доступними у всіх країнах ЄС.
Жінка також може почати приймати Дезіретт не пізніше наступного дня після інтервалу без таблеток, пластиру, кільця або інтервалу прийому таблеток плацебо свого попереднього комбінованого гормонального контрацептиву, але рекомендується використовувати додатковий бар'єрний метод протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Перехід від гестагенного методу (мінітаблет, ін’єкція, імплантація) або від внутрішньоматкової системи вивільнення гестагену (IUS)
Жінка може перейти з мінітабле в будь-який день (з імплантату або ВМС у день його видалення з ін’єкційної форми під час наступної ін’єкції).
Процедура пропуску таблеток
Якщо між застосуванням двох таблеток минуло більше 36 годин, контрацептивний ефект може бути зменшений. Якщо користувач запізнився з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, він повинен прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає, і прийняти наступну таблетку у звичайний час. Якщо вона запізнилася більше ніж на 12 годин, їй слід застосувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо користувач забув прийняти таблетку протягом першого тижня прийому Дезіретту і мав статевий акт протягом попереднього тижня, слід розглянути можливість вагітності.
Процедура у разі проблем з шлунково-кишковим трактом
У разі серйозних розладів шлунково-кишкового тракту всмоктування препарату може бути неповним, і слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо блювота виникає протягом 3-4 годин після прийому таблетки, всмоктування препарату може бути неповним. У цьому випадку поступайте так само, як і для пропуску таблетки, як описано в розділі 4.2.
Медична допомога
Перед призначенням препарату слід ретельно вивчити історію хвороби та рекомендується ретельний гінекологічний огляд, щоб виключити вагітність. Порушення менструальної кровотечі, такі як олігоменорея та аменорея, слід обстежити до призначення лікаря. Інтервали обстеження індивідуальні для кожного пацієнта. Якщо призначений лікарський засіб може впливати на приховані або маніфестні захворювання (див. Розділ 4.4), наступні обстеження слід відповідно відкоригувати.
Незважаючи на регулярне вживання Дезіретту, можуть виникати розлади кровотечі. Якщо кровотеча дуже часта і нерегулярна, слід розглянути інший метод контрацепції. Якщо симптоми зберігаються, слід виключити органічні причини.
Заходи щодо аменореї під час прийому таблеток залежать від того, чи були таблетки прийняті відповідно до рекомендації, і можуть включати тест на вагітність.
У разі вагітності застосування слід припинити.
Жінкам слід попередити, що Desirett не захищає від ВІЛ-інфекції (СНІДу) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Безпека та ефективність дезогестрелу у підлітків віком до 18 років не встановлені. Дані відсутні.
4.3 Протипоказання
- Активний венозний тромбоемболічний розлад.
- Важкі захворювання печінки, перебіг або анамнез, доки функція печінки не нормалізується.
- Відомі або підозрювані злоякісні пухлини статевих стероїдів.
- Недіагностована вагінальна кровотеча.
- Підвищена чутливість до активної речовини, до сої, арахісу або до будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Повідомлення
Якщо виникає будь-який із перелічених нижче станів/факторів ризику, переваги використання гестагену слід оцінити щодо потенційних ризиків для кожної жінки окремо та обговорити з нею перед тим, як прийняти рішення про початок прийому Дезіретту. У разі погіршення, загострення або першого прояву будь-якого з цих станів жінка повинна звернутися до свого лікаря. Потім лікар повинен вирішити, чи слід припиняти прийом Дезіретту.
Ризик розвитку раку молочної залози зазвичай збільшується з віком. Під час прийому комбінованих оральних контрацептивів (КОК) дещо підвищується ризик діагностування раку молочної залози. Цей підвищений ризик поступово зменшується протягом 10 років після припинення прийому КОК і пов’язаний не з тривалістю застосування контрацептивів, а з віком жінки під час застосування КОК. Орієнтовна кількість випадків, діагностованих у 10000 жінок, які застосовували комбіновані КОК (до 10 років після припинення лікування), порівняно з жінками, які ніколи не застосовували гормональну контрацепцію за той самий період, була розрахована для кожної вікової групи і представлена в таблиці нижче.
Прогнозовані випадки в споживачів КОК
Прогнозовані випадки у не-користувачів
Ризик для споживачів лише прогестагенних контрацептивів (POC), таких як Desirett, схоже, має таку ж величину, як і для споживачів COC. Однак для POC докази менш переконливі. Порівняно із загальним ризиком раку молочної залози, підвищений ризик, пов'язаний з КОК, є низьким. Випадки раку молочної залози, діагностовані у споживачів КОК, як правило, менш розвинені, ніж у жінок, які не вживали КОК. Підвищений ризик для споживачів КОК може бути обумовлений ранньою діагностикою, біологічним впливом таблетки або їх комбінацією.
Оскільки не можна виключати біологічну дію гестагенів на рак печінки, співвідношення користь/ризик жінок із раком печінки слід визначати індивідуально.
Якщо виникає гостра або хронічна дисфункція печінки, жінка повинна звернутися до фахівця, який огляне її та проконсультує.
Епідеміологічні дослідження пов’язують використання КОК із підвищеною частотою венозної тромбоемболії (ВТЕ, тромбоз глибоких вен та емболія легеневої артерії). Хоча клінічні докази цього виявлення дезогестрелу, що застосовується як безестрогенний контрацептив, невідомі, у разі тромбозу прийом препарату Дезіретт слід припинити. Слід також розглянути можливість припинення прийому препарату Дезірет під час тривалої іммобілізації через операцію або хворобу. Жінки з тромбоемболічними захворюваннями в анамнезі повинні знати про можливість рецидиву захворювання.
Хоча гестагени можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає доказів необхідності зміни терапевтичного режиму у жінок із цукровим діабетом, які приймають чисті таблетки, що містять лише гестаген. Однак протягом перших місяців застосування за пацієнтами із цукровим діабетом слід ретельно спостерігати.
Якщо під час прийому Desiretto розвивається стійка гіпертензія або якщо значно підвищений артеріальний тиск не реагує належним чином на антигіпертензивну терапію, слід розглянути питання про припинення Desiretto.
Лікування препаратом Дезіретто знижує рівень естрадіолу в сироватці до рівня, що відповідає ранній фолікулярній фазі. На сьогодні, однак, невідомо, чи має це зменшення будь-який клінічно значущий вплив на мінеральну щільність кісток.
Захист від позаматкової вагітності не такий хороший при традиційних таблетках із чистим гестагеном, як при комбінованих оральних контрацептивах, що пов’язано з частим виникненням овуляції під час використання чистих таблеток з гестагеном. Хоча Desirett постійно пригнічує овуляцію, при диференціальному діагнозі у жінок з аменореєю або болями в животі слід враховувати позаматкову вагітність.
Іноді може виникати хлоазма, особливо у жінок, які в анамнезі мали хлоазму гравідарум. Жінкам, схильним до хлоазми, слід уникати сонячного світла або ультрафіолету під час прийому Дезіретту.
Під час вагітності та під час прийому статевих стероїдів повідомлялося про наступні стани, але їх зв’язок із застосуванням гестагенів не встановлено: жовтяниця та/або свербіж, пов’язаний з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак; гемолітико-уремічний синдром; Хорея Сиденгама; гестаційний герпес; зниження слуху внаслідок отосклерозу; (спадковий) набряк Квінке.
Пригнічений настрій та депресія є відомими побічними ефектами, які виникають при застосуванні гормональної контрацепції (див. Розділ 4.8). Депресія може бути важкою і є добре відомим фактором ризику суїцидальної поведінки та суїциду. Жінкам слід порадити звернутися до свого лікаря, якщо вони відчувають перепади настрою та симптоми депресії, в тому числі, коли ці симптоми виникають незабаром після початку лікування.
Ефективність препарату Дезіретт може знизитися через пропуск таблеток (розділ 4.2), шлунково-кишкові розлади (розділ 4.2) або одночасний прийом препаратів, що знижують плазмові концентрації етоногестрелу, активного метаболіту дезогестрелу (розділ 4.5).
Кожна таблетка містить 55 мг лактози.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Лабораторні дослідження
Дані, отримані за допомогою КОК, показали, що протизаплідні стероїди можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень, включаючи біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, сироваткові рівні білків (транспорту), наприклад фракції глобуліну та ліпідів/ліпопротеїнів, що зв’язують кортикостероїди, параметри вуглеводного обміну, параметри згортання та фібринолізу. Зміни зазвичай залишаються в межах нормальних лабораторних показників. Невідомо, наскільки ці дані також стосуються контрацепції, що містить лише прогестаген.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Примітка: для виявлення потенційних взаємодій необхідно проконсультуватися з експертною інформацією про одночасно застосовувані препарати.
Вплив інших препаратів на Дезіретт
Може виникнути взаємодія з препаратами, що індукують мікросомальні ферменти, що може призвести до збільшення кліренсу статевих гормонів і може призвести до міжменструальних кровотеч та/або відмови контрацепції.
Індукція ферменту може відбуватися через кілька днів лікування. Максимальна індукція ферментів спостерігається зазвичай протягом декількох тижнів. Індукція ферментів може зберігатися приблизно протягом 4 тижнів після припинення медикаментозної терапії.
Жінкам, які отримують ліки або рослинні препарати, що індукують ферменти печінки, слід проінструктувати, що ефективність препарату Дезірет може бути знижена. На додаток до Дезіретта слід застосовувати бар'єрний метод контрацепції. Бар’єрний метод слід застосовувати протягом супутнього лікування препаратом та протягом 28 днів після припинення прийому препарату, що індукує печінковий фермент.
У жінок, які отримують тривале лікування печінкоферментними лікарськими засобами, слід розглянути альтернативний метод контрацепції, на який не впливають ферментативно індукуючі лікарські засоби.
Речовини, що збільшують кліренс протизаплідних гормонів (знижена ефективність контрацепції за рахунок індукції ферментів), наприклад:
Барбітурати, бозентан, карбамазепін, фенітоїн, примідон, рифампіцин, ефавіренц і, можливо, також фельбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат, рифабутин та лікарські засоби, що містять рослинний препарат звіробій (Hypericum perforatum).
Речовини зі змінним впливом на кліренс протизаплідних гормонів
Багато комбінацій інгібіторів ВІЛ-протеази (наприклад, ритонавір, нелфінавір) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапін) та/або комбінацій з препаратами вірусу проти гепатиту С (HCV) (наприклад, боцепревіром, телапревіром) можуть посилити супутнє введення гормональних препаратів. контрацептиви. або зменшити концентрацію прогестину в плазмі. У деяких випадках загальний ефект цих змін може бути клінічно значущим.
Тому слід ознайомитись із експертною інформацією щодо супутніх лікарських засобів для лікування ВІЛ/ВГС, щоб визначити потенційні взаємодії та будь-які відповідні рекомендації. У разі будь-яких сумнівів, жінки, які отримують лікування інгібіторами протеази або ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, повинні використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції.
Інгібітори кліренсу контрацептивного гормону (інгібітори ферментів)
Одночасне застосування сильних (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, кларитроміцину) або помірних (наприклад, флуконазолу, дилтіазему, еритроміцину) інгібіторів CYP3A4 може збільшити концентрацію прогестинів у сироватці крові, включаючи етоногестрел, активний метаболіт дезогестрелу.
Вплив Дезіретту на інші ліки
Гормональна контрацепція може впливати на метаболізм інших препаратів. Виходячи з цього, концентрація інших препаратів у плазмі та тканинах може бути або підвищена (наприклад, циклоспорин), або знижена (наприклад, ламотриджин).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Desirett не показаний під час вагітності. Якщо ви завагітніли під час прийому Desiretto, вам слід припинити приймати його знову.
Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози гестагенів можуть призвести до маскулінізації жіночих плодів.
Широкі епідеміологічні дослідження не показали підвищеного ризику вроджених вад у немовлят, народжених від жінок, які застосовували КОК до вагітності, а також тератогенного ефекту від ненавмисного використання КОК на ранніх термінах вагітності. Дані про побічні реакції, зібрані для різних комбінованих КОК, що містять дезогестрел, також не вказують на підвищений ризик.
Desirett не впливає на виробництво або якість (білки, концентрація лактози або жиру) грудного молока. Однак невелика кількість етоногестрелу виводиться з грудним молоком. Як результат, дитина може приймати 0,01-0,05 мікрограмів етоногестрелу на кг маси тіла на добу (за умови, що дитина випиває 150 мл молока/кг/добу).
Існує обмежена кількість даних про тривале спостереження за немовлятами, матері яких почали приймати Дезіретт протягом 4-8 тижнів після пологів. Їх годували груддю протягом 7 місяців, а віком до 1,5 років (n = 32) або до 2,5 років (n = 14). Оцінка росту та фізичного та психомоторного розвитку не показала жодних відмінностей у порівнянні з немовлятами на грудному вигодовуванні, матері яких використовували мідний внутрішньоматковий апарат. Виходячи з наявних даних, Desirett можна застосовувати під час лактації. Однак розвиток і ріст немовлят, яких годують груддю, матері яких приймають Дезіретт, слід ретельно контролювати.
Desirett показаний для профілактики вагітності. Інформацію про повернення до фертильності (овуляції) див. У розділі 5.1.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Дезіретт не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
У клінічних випробуваннях найчастіше повідомляється про побічну реакцію - нерегулярні кровотечі. Деякі типи нерегулярних кровотеч були зареєстровані приблизно у 50% жінок, які приймали Дезіретт. Оскільки Desirett, на відміну від інших чистих прогестагенових таблеток, пригнічує овуляцію майже на 100%, нерегулярні кровотечі частіше, ніж інші чисті прогестагенові таблетки. У 20-30% жінок кровотечі можуть бути частішими, тоді як у ще 20% жінок кровотечі рідше або відсутні. Вагінальна кровотеча може тривати довше. Через кілька місяців лікування кровотечі зустрічаються рідше. Поінформованість, консультування та управління менструальним календарем можуть покращити прийняття користувачем типу кровотечі.
Інші побічні реакції, про які найчастіше повідомляли в клінічних випробуваннях з Desirett (> 2,5%), включали вугрі, перепади настрою, біль у грудях, нудоту та збільшення ваги.
Побічні ефекти наведені в таблиці нижче.
Усі побічні реакції перераховані за класифікацією органів та частотою; загальні (³ 1/100), незвичайні (³ 1/1 000 для зв’язку з Правилами та умовами Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie