Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2017/05833-Z1A
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
DIKY 4% спрей-гель
шкірний розчин дисперсія повітря
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен 1 г шкірного розчину повітряної дисперсії містить 40 мг диклофенаку натрію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: аеродисперсія розчину соєвого лецитину на грам 100 грам, аеродисперсія 150 мг пропіленгліколю (Е1520)/грам розчину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Шкірний розчин повітряної дисперсії.
Золото-жовтий прозорий розчин повітряної дисперсії, консистенція якої змінюється на гель після нанесення.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Для місцевого симптоматичного полегшення легкого та помірного болю та запалення після гострого тупого пошкодження дрібних та середніх суглобів та навколосуглобових структур.
4.2 Дозування та спосіб введення
На достатню кількість повітряного дисперсійного розчину DIKY слід розпорошити уражену ділянку шкіри. Залежно від розміру ділянки, що підлягає обробці, слід застосовувати 4-5 спреїв (0,8-1,0 г аеродисперсії, що містять 32-40 мг диклофенаку натрію), 3 рази на день через рівні проміжки часу. Лікування слід повторювати 3 рази на день через рівні проміжки часу. Максимальна добова доза - 15 спреїв з небулайзера (3,0 г повітряної дисперсії, що містить 120 мг диклофенаку натрію).
DIKY слід акуратно втирати в шкіру. Після масажу руки слід вимити, якщо тільки руки не є обробленою областю. Після накладення слід надати кілька хвилин, перш ніж накласти пов’язку або зав’язати оброблену ділянку.
Лікування може бути припинено, якщо симптоми (біль та набряк) зникли. Без обстеження лікування не повинно тривати довше 7-8 днів. Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо через 3 дні покращення не спостерігається.
Дозування така ж, як і для дорослих.
Недостатньо даних про безпеку та ефективність у дітей та підлітків до 14 років (див. Також протипоказання у розділі 4.3).
Якщо це ліки потрібно більше 7 днів для полегшення болю у дітей віком від 14 років або старше, або якщо симптоми погіршуються, пацієнту/батькові-підлітку рекомендується проконсультуватися з лікарем.
Пацієнти з печінковою або нирковою недостатністю
Застосування DIKY пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю, див. Розділ 4.4.
Тільки для шкірного використання.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), арахісу, сої або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Пацієнти з астмою або без неї, які мають напади астми, кропив'янку або гострий риніт, спричинений ацетилсаліциловою кислотою або іншими нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ).
Протягом третього триместру вагітності.
Педіатричне населення: не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 14 років.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Не можна виключати можливість системних побічних ефектів при застосуванні DIKY, якщо препарат застосовується на великих ділянках шкіри та протягом тривалого періоду часу (форми диклофенаку із системним ефектом, див. Інформацію про продукт).
DIKY слід наносити лише на неушкоджену шкіру, яка не уражена хворобою, і не слід наносити на шкірні або відкриті рани. Не можна допускати контакту ліків з очима або слизовими оболонками, а також не можна ковтати ліки.
DIKY можна використовувати з неоклюзійними пов'язками, але не можна використовувати з герметичним оклюзійним одягом.
Пацієнтам слід доручити уникати надмірного впливу сонячного світла, щоб зменшити частоту світлочутливості.
Якщо після застосування препарату з’являється шкірний висип, припиніть лікування.
Слід зазначити одночасне застосування DIKY з пероральними НПЗЗ, оскільки системні побічні реакції можуть посилюватися (див. Розділ 4.5).
Коли DIKY наносять на відносно великі ділянки шкіри (тобто більше 600 квадратних сантиметрів площі поверхні тіла) і протягом тривалого періоду часу (тобто більше 4 тижнів), не можна повністю виключати можливість системних побічних ефектів. Якщо передбачається таке застосування, слід отримати детальну інформацію щодо пероральних препаратів диклофенаку (наприклад, можуть виникнути гіперчутливість, астматичні та ниркові побічні реакції).
Бронхоспазм може бути викликаний у пацієнтів з бронхіальною астмою, бронхіальною астмою або алергічними захворюваннями в анамнезі.
DIKY слід застосовувати з обережністю лише пацієнтам з виразковою хворобою печінки, печінковою або нирковою недостатністю, геморагічним діатезом або запальним захворюванням кишечника, оскільки повідомляється про поодинокі випадки місцевого застосування диклофенаку.
DIKY містить пропіленгліколь, який може спричинити подразнення шкіри у деяких людей.
DIKY містить ефірну олію м’яти перцевої, яка може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Оскільки системне всмоктування диклофенаку при нанесенні DIKY на шкіру дуже низьке, такі взаємодії є малоймовірними.
Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ може призвести до збільшення частоти побічних реакцій (див. Розділ 4.4).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Порівняно з пероральними препаратами, системна концентрація DIKY після нанесення на шкіру дуже низька. На основі досвіду системного всмоктування для лікування НПЗЗ рекомендується наступне:
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на перебіг вагітності та/або розвиток плода/новонародженого. Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викидня та серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібітора синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Очікується, що цей ризик зростатиме із збільшенням дози та тривалості лікування. Встановлено, що у тварин введення інгібіторів синтезу простагландинів збільшує частоту перед- та післяімплантаційних абортів та летальність ембріо-плода. Окрім цього, у тварин після введення інгібіторів синтезу простагландинів протягом органогенетичного періоду спостерігається збільшена частота різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні.
DIKY не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Якщо DIKY застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, слід дотримуватися мінімально можливу дозу, а тривалість лікування повинна бути якомога коротшою.
Протягом третього триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть піддавати плід:
- серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії).
- ниркова недостатність, яка може призвести до ниркової недостатності олігогідрамніозу.
мати та новонароджений в кінці вагітності ризик:
- можливе подовження часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, який може виникнути навіть при дуже низьких дозах.
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Тому диклофенак протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Як і всі НПЗЗ, диклофенак натрію переходить у грудне молоко в невеликих кількостях. Однак ніяких негативних наслідків для немовляти, що годується груддю, не очікується при терапевтичних дозах DIKY. Через відсутність контрольованих досліджень у жінок, що годують, препарат слід застосовувати лише під час лактації після консультації з медичним працівником. Застосовуючи під час лактації, DIKY не можна застосовувати до грудей годуючих матерів або інших великих ділянок шкіри або використовувати протягом тривалого періоду часу (див. Розділ 4.4).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Нанесення DIKY на шкіру не впливає на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Поширені повідомлення про шкірні розлади.
Побічні реакції (таблиця 1) класифікуються за заголовками частоти за наступними умовами: дуже часто (≥ 1/10); часті (≥ 1/100 до трьох тижнів) та/або при обробці великих ділянок (тобто більше 600 квадратних сантиметрів площі поверхні тіла) все ще існує можливість системних побічних реакцій. Можуть виникати такі реакції, як біль у животі, диспепсія, розлади шлунково-кишкового тракту та нирок.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Низька системна абсорбція місцевого диклофенаку навряд чи може спричинити передозування.
Однак, якщо випадково потрапити DIKY (наприклад, 15 мл аеродисперсійна пляшка, що містить 500 мг диклофенаку натрію), можна очікувати побічних ефектів, подібних до тих, що спостерігаються після передозування таблеток диклофенаку.
У випадку випадкового прийому всередину, що призводить до значних системних побічних реакцій, слід застосовувати загальні терапевтичні заходи, які зазвичай вживають для лікування отруєнь нестероїдними протизапальними препаратами. Слід розглянути питання про видалення з шлунку та вживання деревного вугілля, особливо незабаром після прийому.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Протизапальні засоби, НПЗЗ для місцевого застосування.
Код ATC: M02AA15
Диклофенак натрію - нестероїдний протизапальний препарат (НПЗЗ), який також має знеболюючі властивості. Вважається, що інгібування синтезу простагландинів є важливою частиною механізму дії.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Після нанесення 1,5 г DIKY на шкіру можна спостерігати швидкий початок всмоктування диклофенаку, в результаті чого вимірювані рівні у плазмі крові приблизно 1 нг/мл вже через 30 хвилин, а максимальні рівні приблизно 3 нг/мл досягаються приблизно Через 24 години після нанесення.
Досягнуті системні концентрації диклофенаку приблизно в 50 разів нижчі за концентрації, досягнуті після перорального прийому відповідних кількостей диклофенаку. Не очікується, що системні рівні в плазмі сприятимуть ефективності DIKY.
Диклофенак сильно зв'язується з білками плазми крові (приблизно 99%).
5.3 Доклінічні дані про безпеку
На шкірі кроликів DIKY класифікували як не подразнюючу.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.
Пероральні дози диклофенаку не мали тератогенного впливу на щурів та кроликів, але токсичні для матері дози викликали ембріотоксичність.
Диклофенак не впливав на фертильність у щурів, але пригнічував овуляцію у кроликів та зменшував імплантацію у щурів.
У щурів диклофенак призводив до дозозалежного передчасного закриття артеріального протоку плода, передчасного або затримки пологів.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
додекагідрат гідрофосфату натрію
натрію дигідрофосфат дигідрат
м’ятний кремнезем
соляна кислота 10% (м/м)
гідроксид натрію 10% (м/м)
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
Невідкрита пляшка (30 мл і 15 мл): 3 роки
Нерозкриті флакони (10 мл): 2 роки
Під час використання: 6 місяців
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
7,5 г, 12,5 г і 25 г розчину в скляній пляшці з дозуючим насосом/форсункою/дисперсійним клапаном і кришкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Ніяких особливих вимог.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
CYATHUS Exquirere PharmaforschungsGmbH
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 30 березня 2006 р
Дата останнього поновлення: 29 квітня 2008 р