Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2020/01116-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
оральна аеродисперсія
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
беклометазон дипропіонат 100 мг у разовій дозі
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна доза містить 3,11 мг безводного етанолу.
беклометазон дипропіонат 250 мг у разовій дозі
Допоміжна речовина з відомим ефектом
Кожна доза містить 6,00 мг безводного етанолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис препарату: прозорий розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактичне лікування стійкої бронхіальної астми всіх ступенів тяжкості.
4.2 Дозування та спосіб введення
Препарат призначений для інгаляцій внутрішньо. Його слід регулярно використовувати для досягнення оптимального ефекту.
Початкова доза залежить від тяжкості захворювання. Дозу слід титрувати до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми. Якщо контроль астми зберігається протягом 3 місяців, дозу можна поступово зменшувати до мінімальної дози, яка все ще може тримати хворобу під контролем. Це зменшить ймовірність побічних ефектів.
Дорослі та підлітки старше 12 років:
Звичайна початкова доза становить 100 мкг три-чотири рази на день. Як альтернативу, загальну добову дозу можна вводити у два прийоми.
У важких випадках його можна починати з дози 600-800 мкг на добу та зменшувати після стабілізації астми пацієнта. Не слід перевищувати максимальну добову дозу 1000 мкг.
Діти віком від 2 до 12 років:
Звичайна підтримуюча доза становить 100 мкг два-чотири рази на день залежно від віку та реакції на лікування.
Дорослі: підтримуюча доза: 2 інгаляції (500 мкг) двічі на день або 1 інгаляція (250 мкг) чотири рази на день, при необхідності дозу можна збільшити до 2 інгаляцій чотири рази на день.
Функція надниркових залоз може бути порушена у пацієнтів, які приймають 1500 алебогів або більше добової дози. Ступінь дисфункції надниркових залоз не завжди може бути клінічно значущою, але таким пацієнтам рекомендується також призначати пероральні стероїди для використання у стресових ситуаціях. Ризик дисфункції надниркових залоз слід зважувати з терапевтичними перевагами.
Екобек 250 мкг не слід застосовувати дітям.
Особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів літнього віку не потрібно.
Терапевтичний ефект починається через кілька днів після початку лікування. Максимальний ефект досягається протягом 2-3 тижнів.
У пацієнтів, які переходять на Екобеком з іншого інгалятора, дозу слід регулювати індивідуально.
Для належної роботи інгалятор повинен регулярно чиститися. Під час чищення інгалятора виймайте алюмінієвий контейнер із пластикового корпусу. Промийте пластиковий футляр та аплікатор для порожнини рота водою та висушіть. Особливо важливо ретельно промити невеликий отвір в аплікаторі для порожнини рота. Після висихання пластмасового футляра поверніть контейнер назад у нього. Процедура очищення описана в розділі 6.6.
4.3 Протипоказання
· Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Екобек не призначений для лікування гострих нападів астми.
Пацієнтів слід проінструктувати щодо правильного використання інгалятора, щоб переконатися, що препарат потрапляє до цільових місць у легенях.
Для досягнення оптимального ефекту інгалятор потрібно використовувати регулярно, навіть протягом безсимптомного періоду.
Тому важливо, щоб дозу інгаляційних кортикостероїдів титрували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Можуть виникнути системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Ці ефекти набагато рідше виникають, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, риси кушингоїду, пригнічення надниркових залоз та затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісток, катаракту та глаукому, затуманення зору та, рідше, психологічні або поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, депресію, порушення сну або агресія (особливо у дітей).
Тому важливо, щоб дозу інгаляційних кортикостероїдів титрували до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.
Рекомендується регулярний моніторинг зросту дітей, які отримують тривалі інгаляційні кортикостероїди. Якщо зростання сповільнюється, лікування слід переоцінити, і, якщо можливо, дозу інгаляційного кортикостероїду слід зменшити до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми. Крім того, слід розглянути питання про обстеження пацієнта педіатром, який спеціалізується на захворюваннях органів дихання.
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо вище рекомендованих, може призвести до клінічно значущої дисфункції надниркових залоз. Додаткові періоди системних кортикостероїдів слід враховувати під час стресів або планових операцій.
Пацієнти, стан яких недостатньо контролюється при лікуванні бронходилататорами:
Застосування Екобеку пацієнтам, які ніколи не вживали стероїди або які застосовували їх лише зрідка, є виправданим.
· Явне поліпшення дихальної функції зазвичай відбувається протягом одного тижня.
· У пацієнтів, які не реагують на лікування протягом цього часу, зазвичай спостерігається надмірна кількість слизу в бронхах, тому ліки не можуть проникнути до місця дії. У таких випадках слід розпочати короткочасне лікування відносно високою дозою системних стероїдів для контролю секреції слизу та інших запальних змін в легенях. При продовженні лікування Екобеком досягнуте поліпшення зазвичай зберігається, і пероральний стероїд може бути поступово припинений.
· Загостренням астми внаслідок інфекції зазвичай можна керувати за допомогою відповідної антибіотикотерапії, збільшуючи дозу інгаляційного беклометазону дипропіонату та, при необхідності, вводячи системний стероїд. Також може знадобитися застосування бета2-агоніста.
Пацієнти, залежні від оральних стероїдів:
Перехід на Екобеком у стероїдозалежних пацієнтів та подальше лікування потребують особливої обережності, головним чином через те, що функція кори надниркових залоз, яка порушується внаслідок тривалого лікування системними стероїдами, повільно відновлюється.
· Стан пацієнта повинен бути достатньо стабільним перед прийомом препарату Екобек на додаток до звичайної підтримуючої дози системного стероїду.
· Приблизно через тиждень слід розпочати поступове припинення системного стероїду шляхом зменшення добової дози на 1 мг преднізолону або еквівалентної дози інших кортикостероїдів, але не частіше, ніж через тиждень.
· У пацієнтів, які тривалий час лікувались системними стероїдами або приймали їх у високих дозах, функція кори надниркових залоз може бути знижена. У цих пацієнтів слід регулярно контролювати функцію кори надниркових залоз і обережно зменшувати дозу системного стероїду.
· У період системної відміни стероїдів деякі пацієнти погано почуваються, незважаючи на підтримку або навіть поліпшення дихальної функції. Їм слід порадити продовжувати використовувати інгалятор та припиняти прийом системного стероїду, якщо немає об’єктивних ознак недостатності надниркових залоз.
· У більшості пацієнтів можливий успішний перехід на лікування Екобеком при збереженні належної дихальної функції, з особливою обережністю протягом перших місяців після зміни лікування, поки відновлення гіпофізарно-надниркової системи не буде достатнім, щоб дозволити пацієнтам керувати надзвичайними ситуаціями. як травма, хірургічне втручання або інфекції.
Після зміни лікування пацієнти, у яких функція кори надниркових залоз порушена, повинні мати при собі картку, що їм потрібні додаткові системні стероїди під час стресу. Їм також слід призначати пероральні стероїди для використання в екстрених випадках, наприклад, коли астма погіршується через інфекцію грудної клітки. В цей час дозу інгаляційного беклометазону слід збільшити, а потім зменшити до підтримуючої дози після припинення прийому стероїду.
Заміна системної стероїдної терапії інгаляційною кортикостероїдною терапією іноді розкриває алергію, таку як алергічний риніт та екзема, попередньо пригнічені системним препаратом. Ці алергії слід лікувати симптоматично антигістамінними препаратами та/або місцевими препаратами.
Як і у випадку з усіма інгаляційними кортикостероїдами, слід бути особливо обережним у пацієнтів з активним або спокійним туберкульозом легенів.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
Екобек 100 мкг містить 3,11 мг етанолу (спирту) в кожній дозі. Кількість у кожній дозі цього препарату відповідає менше 0,08 мл пива або 0,03 мл вина. Екобек 250 мкг містить 6,00 мг етанолу (спирту) на дозу. Кількість у кожній дозі цього препарату відповідає менше 0,15 мл пива або 0,06 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому ліці не має помітного ефекту.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Не повідомлялось про наявність лікарських та інших взаємодій з інгаляційним беклометазоном дипропіонатом.
Беклометазон менше залежить від метаболізму CYP3A, ніж деякі інші кортикостероїди, і взаємодії зазвичай малоймовірні; однак не можна виключати можливість системних ефектів при одночасному застосуванні потужних інгібіторів CYP3A (наприклад, ритонавір, кобіцистат), тому рекомендується обережність та відповідний контроль при застосуванні таких препаратів.
4.6 Плодючість, вагітність та лактація
Екобек слід застосовувати під час вагітності або годування груддю, лише якщо терапевтична користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Немає адекватних даних щодо використання даних щодо безпеки у вагітних. Високі дози системних кортикостероїдів, введені вагітним тваринам, показали відхилення у розвитку плода, включаючи розщеплення піднебіння та уповільнення внутрішньоутробного росту плода.
Дослідження пального, норфлурану (HFA-134a), введеного вагітним та годуючим щурам та кроликам, не виявили особливої небезпеки.
Беклометазон дипропіонат, швидше за все, виділяється з молоком. Однак через відносно низькі дози, введені вдиханням, рівень молока також, ймовірно, буде низьким. У годуючих матерів терапевтичну користь препарату слід порівнювати з потенційними ризиками для матері та дитини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Екобек не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Можуть виникнути системні ефекти інгаляційних кортикостероїдів, особливо при тривалому застосуванні високих доз. Вони можуть включати:
· Послаблення функції надниркових залоз,
· Затримка росту у дітей та підлітків,
· Зниження мінеральної щільності кісткової тканини,
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
· Скрип, подразнення горла
Може допомогти полоскати рот і горло водою після кожної дози, щоб видалити залишки ліків.
У цьому випадку використання інгалятора слід негайно припинити та звернутися за медичною допомогою.
Слід розпочати альтернативне лікування.
Інфекції та інвазії:
Його частота зростає при дозах, що перевищують 400 мкг беклометазону дипропіонату на добу. Це ускладнення частіше виникає у пацієнтів з високим рівнем преципітинів кандиди в крові, що свідчить про попередню інфекцію. Таким пацієнтам може допомогти полоскання рота водою після використання інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна вилікувати місцевими протигрибковими засобами, навіть продовжуючи інгаляційну терапію Ecobecom.
· Психомоторна гіперактивність, розлади сну, тривожність, депресія, агресія, зміни поведінки (особливо у дітей). Частота цих розладів невідома.
Реакції гіперчутливості включають:
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
· Висип, кропив’янка, свербіж та еритема, набряки губ та обличчя