Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2016/06523-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
500 мг/100 мл розчину для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна 100 мл розчину для інфузій (1 інфузійна пляшка) містить 500 мг метронідазолу.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: динатрію едетат (10 мг), натрію хлорид (700 мг).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, майже безбарвний до блідо-жовтого розчину без видимих механічних домішок.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Лікування анаеробних бактеріальних інфекцій (гінекологічні та черевні інфекції, інфекції центральної нервової системи, бактеріємія, сепсис, ендокардит, інфекції кісток, сполучної тканини, шкіри та м’яких тканин, інфекції ясен та дихальних шляхів), спричинені Bacteroides spp., Clostridium spp., Eub., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. та інші анаероби, чутливі до метронідазолу
· Лікування ентероколіту, спричиненого Clostridium difficile
· Лікування бактеріального вагініту
· Профілактика перед хірургічним втручанням органів травлення та статевої системи
· Ліквідація хелікобактер пілорі
· Лікування кишкових та позакишкових форм амебіазу та інфекцій, спричинених лямбліями лямблій та трихомонадою вагінальним.
4.2 Дозування та спосіб введення
Лікування анаеробних інфекцій
Зазвичай лікування починають з повільної періодичної або безперервної внутрішньовенної інфузії. Лікування слід продовжувати таблетками якомога швидше. Доза для дорослих становить 500 мг шляхом повільної внутрішньовенної інфузії кожні 8 годин або 400 мг перорально тричі на день. Лікування триває 7 днів. За необхідності та залежно від показань лікування може бути продовжено.
Профілактика перед хірургічним втручанням органів травлення та репродуктивної системи
До хірургічної анестезії дорослі отримують разову дозу 500 мг ментронідазолу в повільній внутрішньовенній інфузії. Дозу можна повторити тричі. Передопераційна профілактика не повинна тривати більше 24 годин в цілому.
Лікування анаеробних інфекцій
Доза для дітей віком до 12 років становить 7,5 мг/кг маси тіла (1,5 мл/кг маси тіла) у повільній внутрішньовенній інфузії кожні 8 годин або 7,5 мг/кг маси тіла тричі на день.
Профілактика перед хірургічним втручанням органів травлення та репродуктивної системи
Дітям віком до 12 років вводять 7,5 мг/кг маси тіла повільною внутрішньовенною інфузією та дотримуються того ж графіка, що і дорослим. Якщо відбувається післяопераційне зараження, лікування слід продовжувати щонайменше 7 днів.
Жодних інших препаратів не слід додавати до внутрішньовенного розчину метронідазолу для інфузій. Його також не слід вводити одночасно з іншими розчинами для внутрішньовенних інфузій.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до метронідазолу або до препаратів подібного хімічного складу (нітроімідазоли) або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Перший триместр вагітності.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнтам із тяжкими захворюваннями печінки слід приймати метронідазол з обережністю, оскільки затримка метаболізму може призвести до підвищення концентрації метронідазолу та його метаболітів у плазмі крові. Також слід дотримуватися обережності пацієнтам з нирковою недостатністю, оскільки екскреція метронідазолу затримується. У цих пацієнтів дозу необхідно зменшити вдвічі.
Метронідазол слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам з недостатнім виробленням кісткового мозку та розладами центральної нервової системи, а також пацієнтам літнього віку. Слід також уникати прийому метронідазолу у пацієнтів з порфірією.
Під час тривалого лікування метронідазолом (більше 10 днів) слід контролювати показники крові та функції печінки.
Пацієнт не повинен вживати алкоголь під час лікування та принаймні протягом трьох днів після лікування метронідазолом, оскільки може виникнути подібна до антабузи реакція.
Оскільки в літературі повідомляється про можливу канцерогенну дію діючої речовини, тривале лікування метронідазолом не рекомендується.
Повідомлялося про випадки важкої печінкової токсичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки з дуже швидким початком лікування після початку лікування у пацієнтів із синдромом Кокейна, при застосуванні метронідазолу, що містять лікарські засоби для системного застосування. Отже, метронідазол слід застосовувати у цій групі після ретельної оцінки співвідношення користь та ризик та лише за умови відсутності альтернативного лікування. Печінкові проби необхідно проводити до, під час та після лікування, поки функція печінки не вийде за межі норми або досягне базового рівня. Якщо під час лікування тести на функцію печінки значно збільшуються, лікування слід припинити.
Пацієнтам із синдромом Кокейна слід порадити повідомляти лікаря про будь-які ознаки можливого ураження печінки та припинити прийом метронідазолу.
Цей препарат містить 276,61 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам, які харчуються натрієвою дієтою
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Метронідазол посилює дію варфарину та інших кумаринових антикоагулянтів, тому дозу цих препаратів необхідно відповідно зменшити під час одночасного лікування.
Фенітоїн і барбітурати знижують ефективність метронідазолу; ефект фенітоїну та барбітуратів може бути посилений.
Якщо одночасно застосовувати метронідазол та літій, нейротоксичність літію збільшується.
Циметидин продовжує період напіввиведення метронідазолу.
Одночасне лікування метронідазолом та дисульфірамом заборонено через можливість гострого психозу. Пацієнти не повинні приймати метронідазол протягом двох тижнів після лікування дисульфірамом.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Цей препарат протипоказаний у першому триместрі вагітності, пізніше його можна застосовувати лише в тому випадку, якщо користь для матері перевищує ризик для плода.
Під час лікування метронідазолом годування груддю слід припинити.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Ефлоран може мати легкий та помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, особливо якщо пацієнт під час лікування вживає алкоголь.
Лікар та фармацевт повинні повідомити пацієнта.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції, які можуть виникнути під час лікування Ефлораном, класифікуються на наступні групи за частотою: