Затверджений текст рішення про продовження, ев. No .: 2011/04111-PRE, 2011/04112-PRE
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікатор.: 2108/01764, 2108/01765
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2009/01962, 2009/01963
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2010/03524
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2011/01112
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ELIFY XR 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
ELIFY XR 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
ELIFY XR 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Кожна капсула містить 75 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину хлориду).
· Сахароза макс. 92,69 мг
· Жовто-оранжевий FCF (E110) 0,0006 мг.
ELIFY XR 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Кожна капсула містить 150 мг венлафаксину (у вигляді венлафаксину хлориду).
· Сахароза макс. 185,38 мг
· Жовто-оранжевий FCF (E110) 0,0183 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Тверді капсули тривалого вивільнення.
ELIFY XR 75 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Білі до майже білих гранул у капсулі з жовтим ковпачком та прозорим тілом.
ELIFY XR 150 мг тверді капсули з пролонгованим вивільненням
Гранули від білого до майже білого кольору в капсулі з вохристим верхом і прозорим дном.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
· Лікування великих депресивних епізодів
· Запобігання рецидиву основних депресивних епізодів
· Лікування генералізованого тривожного розладу
· Лікування соціального тривожного розладу
· Лікування панічного розладу з агорафобією або без неї
4.2 Дозування та спосіб введення
Епізоди Великої депресії
Рекомендована початкова доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 75 мг один раз на день. Для пацієнтів, які не реагують на початкові 75 мг на добу, дозу можна збільшувати до максимум 375 мг на день. Підвищення дози може відбуватися через 2-тижневі та багатотижневі інтервали. У клінічно виправданих випадках через тяжкість симптомів дозу можна збільшувати через частіші інтервали, але не повинна бути коротшою за 4 дні.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, дозу слід збільшувати лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати лікування найнижчою ефективною дозою.
Лікування пацієнтів повинно тривати досить довго, зазвичай кілька місяців і довше. Лікування слід переглядати регулярно та індивідуально. Тривале лікування також може бути доцільним для запобігання рецидивам основних депресивних епізодів. У більшості випадків рекомендована доза для запобігання рецидиву великого депресивного епізоду така ж, як доза, використана в поточному епізоді.
Антидепресанти слід продовжувати щонайменше 6 місяців після того, як хвороба вщухне.
Генералізований тривожний розлад
Рекомендована початкова доза - венлафаксин із пролонгованим вивільненням 75 мг один раз на день. Для пацієнтів, які не реагують на початкові 75 мг на добу, дозу можна збільшувати до максимум 225 мг на день. Підвищення дози слід проводити через 2-тижневі та багатотижневі інтервали.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних з дозою, підвищення дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати лікування найнижчою ефективною дозою. Лікування пацієнтів повинно тривати досить довго, зазвичай кілька місяців і довше. Лікування слід переглядати регулярно та індивідуально.
Соціальний тривожний розлад
Рекомендована початкова доза - венлафаксин із пролонгованим вивільненням 75 мг один раз на день. Немає доказів того, що більш високі дози підвищують ефективність лікування.
Однак у пацієнтів, які не реагують на початкову дозу 75 мг на добу, можна розглянути можливість збільшення до максимальної дози до 225 мг на день. Підвищення дози слід проводити через 2-тижневі та багатотижневі інтервали.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, нарощування дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати лікування найнижчою ефективною дозою. Лікування пацієнтів повинно тривати досить довго, зазвичай кілька місяців і довше. Лікування слід переглядати регулярно та індивідуально.
Рекомендована доза пролонгованого вивільнення венлафаксину становить 37,5 мг один раз на день протягом 7 днів. Потім дозу можна збільшити до 75 мг/добу. Для пацієнтів, які не реагують на дозу 75 мг/добу, збільшення дози до максимальної дози 225 мг/добу може бути корисним. Підвищення дози слід проводити через 2-тижневі та багатотижневі інтервали.
Через ризик побічних реакцій, пов’язаних із дозою, нарощування дози слід проводити лише після клінічної оцінки (див. Розділ 4.4). Слід підтримувати лікування найнижчою ефективною дозою. Лікування пацієнтів повинно тривати досить довго, зазвичай кілька місяців і довше. Лікування слід переглядати регулярно та індивідуально.
Застосування у пацієнтів літнього віку
Конкретні корекції дози венлафаксину залежно від віку пацієнта не вважаються необхідними. Однак слід дотримуватися обережності при лікуванні літніх пацієнтів (наприклад, через можливу ниркову недостатність, потенціал до змін чутливості та спорідненості нейромедіаторів, які виникають із старінням). Завжди слід застосовувати найнижчу ефективну дозу, а пацієнтам слід ретельно стежити за необхідністю збільшення дози.
Застосування дітям та підліткам до 18 років
Застосування венлафаксину дітям та підліткам не рекомендується.
Контрольовані клінічні дослідження у дітей та підлітків з великими депресивними епізодами не виявилися ефективними, а тому не підтримують застосування венлафаксину у цих пацієнтів (див. Розділи 4.4 та 4.8).
Ефективність та безпечність венлафаксину за іншими показаннями у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Застосування пацієнтам із порушеннями функції печінки
Загальну добову дозу венлафаксину слід зменшити до 50% у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості. Однак із-за міндивідуальної мінливості кліренсу може бути доцільним коригувати дозу індивідуально.
Є лише обмежені дані щодо пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки. Рекомендується бути обережним, і слід розглянути можливість зменшення дози більше ніж на 50%. У пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки потенційні переваги лікування перевищують ризики.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю
Хоча коригування дози не потрібне пацієнтам із швидкістю клубочкової фільтрації (ШКФ) від 30 до 70 мл/хв, рекомендується дотримуватися обережності. У пацієнтів, які потребують гемодіалізу, та у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (ШКФ 1/10), побічними реакціями, про які повідомлялося в ході клінічних випробувань, були нудота, сухість у роті, головний біль та пітливість (включаючи нічну пітливість).
Побічні реакції наведені нижче за класифікацією органів та частотою.