Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2016/00717-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Епілан Д - Герот
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 100 мг фенітоїну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка містить 53,2 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Зовнішній вигляд: білі, круглі, двоопуклі таблетки з нарізаним зубчиком.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- генералізовані тоніко-клонічні напади (Grand Mal)
- фокальні судоми (Джексон), психомоторні напади (судоми скроневої частки)
4.2 Дозування та спосіб введення
Неліковані пацієнти:
Перший тиждень починається з дози 100 мг (одна таблетка) фенітоїну на день, протягом другого тижня дозу поступово збільшують до 200 мг (дві таблетки) на день. Потім дозу можна збільшити, поки пацієнт не має судом. Потім дозу можна зменшити до індивідуально визначеної підтримуючої дози. Зазвичай це близько 3 таблеток на день, що даються в 3 прийоми. Найвища добова доза - 5 таблеток (500 мг фенітоїну).
Пацієнти, які переходять на фенітоїн:
1 таблетка (100 мг) щодня протягом першого тижня, 2 таблетки щодня протягом другого тижня тощо, з поступовим зменшенням дозування попереднього препарату, так що приблизно через 3-5 тижнів попередній препарат буде повністю замінений на Епілан Д-Герот. Необхідно виключити будь-яку раптову зміну терапії, оскільки може статися накопичення судом.
Педіатричне населення
Рекомендована доза для дітей - 4 - 7 мг/кг маси тіла на добу, розділена на 2-3 прийоми.
Максимальна добова доза: 300 мг фенітоїну.
Недостатній терапевтичний ефект може в окремих випадках складатися із занадто низьких доз.
Тому слід проводити повільне збільшення дози на 25-30 мг фенітоїну, бажано під контролем рівня сироватки.
Терапевтичні концентрації в сироватці коливаються в межах 5 - 20 мг/л (20 - 80 мкмоль/л).
Пацієнти з важкою нирковою недостатністю:
Біодоступність збільшується через зменшення зв’язування з білками.
Рекомендується коригувати дозу відповідно до рівня фенітоїну в сироватці крові та загальної клінічної картини.
Таблетки слід приймати не включені з більшою кількістю рідини під час або після їжі.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до фенітоїну або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Крім того, гіперчутливість до інших гідантоїнів, більш важка гіпертензія, серцева декомпенсація, геморагічний діатез, A-V-блок, синусова брадикардія, лейкопенія, декомпенсована печінкова недостатність.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Потрібні регулярні перевірки аналізів крові та печінки. Через можливий вплив гормональної системи щитовидної залози при тривалому протиепілептичному лікуванні рекомендуються піврічні лабораторні дослідження, особливо для дітей. Різке припинення застосування фенітоїну може спричинити судоми у пацієнтів з епілептичними нападами, тому будь-яке зменшення дози слід здійснювати поступово протягом декількох тижнів. Якщо через алергічне ускладнення необхідне негайне припинення прийому фенітоїну, слід одночасно вводити інший протиепілептичний препарат, який не належить до хімічного класу гідантоїнів. Близько 20% лікуваних пацієнтів розвивають гіперплазію ясен, початок та ступінь якої можуть бути мінімізовані за допомогою інтенсивної гігієни порожнини рота.
Якщо під час терапії фенітоїном виникає мегалобластна анемія, її слід лікувати фолієвою кислотою. У разі остеомаляції рекомендується заміщення вітаміну D. Під час тривалої терапії слід забезпечувати щонайменше 100 мкг (4000 одиниць) вітаміну D на тиждень.
Фенітоїн може прискорити або погіршити прогули та міоклонічні напади
Оскільки фенітоїн може послабити дію оральних контрацептивів, слід застосовувати інші засоби запобігання вагітності.
Під час лікування фенітоїном не можна вживати алкоголь.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Рівень фенітоїну можна підвищити за рахунок:
алкоголь (при гострому застосуванні), толбутамід, хлордіазепоксид, кумарин, дисульфірам, левоміцетин, ізоніазид, сульфаніламіди, саліцилати, фенілбутазон, фенотіазини, діазепам, естрогени, етосуксимід, галотан, метилфенідат, циметидамодрамзин.
Рівень фенітоїну можна знизити шляхом:
алкоголь (хронічне застосування), резерпін, барбітурати, карбамазепін.
Рівень фенітоїну може бути підвищений або знижений за рахунок фенобарбіталу та вальпроєвої кислоти.
Фенітоїн може зменшити дію таких лікарських засобів:
хінідин, вітамін D, дигітоксин, рифампіцин, доксициклін, фуросемід, кортикостероїди, оральні контрацептиви, пероральні антикоагулянти, верапаміл.
Витісняючи метотрексат з білкового зв’язування, фенітоїн може збільшити вільний метотрексат і, таким чином, посилити його дію.
Фенітоїн може інтегруватися з тестами на метирапон та дексаметазон, а також з аналізами крові на кальцій та глюкозу. Фенітоїн може зменшити зв’язаний з білками йод (ІМТ) шляхом витіснення.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Якщо під час вагітності вперше трапляється епілептичний напад, терапію фенітоїном слід припинити.
При існуючій терапії фенітоїном дозу слід зменшити до мінімально ефективної дози, особливо між 20 та 40 гестаційними днями, оскільки у плода може розвинутися синдром гідантоїну. Зміни метаболічних умов під час вагітності вимагають контролю рівня сироватки крові. По можливості слід уникати поєднання з іншими ліками.
Протягом останніх двох місяців вагітності рекомендується доза вітаміну D, фолієвої кислоти та вітаміну К для профілактики остеомаляції та новонароджених кровотеч.
Оскільки фенітоїн проникає в грудне молоко, слід уникати годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Epilan D-Gerot впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На початку лікування фенітоїном у більш високих дозах та/або коли фенітоїн застосовується у комбінації з іншими засобами центральної нервової системи, здатність пацієнта реагувати може бути змінена таким чином, що погіршить його здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Це особливо актуально в поєднанні з алкоголем.
4.8 Небажані ефекти
Класифікація частоти побічних реакцій ділиться наступним чином: