Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05362-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг фамотидину.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг моногідрату лактози та максимум 0,27 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Білі, круглі, лінзоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Фамотидин 20-СЛ призначений для дорослих.
- виразкова хвороба у всіх місцях,
- гостра стресова виразка,
- Синдром Золлінгера-Еллісона,
- інші стани, коли гіперацидність відіграє важливу роль у патогенезі захворювання:
- бульбіт, геморагічна гастропатія, рефлюкс-езофагіт, функціональна гастропатія з гіперацидністю.
- профілактика рецидивів виразки,
- профілактика аспірації кислого шлункового вмісту перед операцією під загальним наркозом (синдром Мендельсона),
- у важких хворих для профілактики стресових виразок та потенційних кровотеч.
- профілактичний захист пацієнтів від ульцерогенних препаратів (НПЗЗ).
4.2 Дозування та спосіб введення
Застосування у дорослих
Лікування виразкової хвороби та рефлюкс-езофагіту - 40 мг на ніч або 20 мг вранці та ввечері. Тривалість лікування становить близько 4-8 тижнів, як правило, до ендоскопічного підтвердження загоєння ураження.
Синдром Золлінгера-Еллісона - початкова доза становить 20 мг на день з інтервалом у 6 годин, пізніше доза коригується відповідно до клінічного стану пацієнта до загальної дози 480 мг/добу.
Гіперсекреторні умови - 20-40 мг щодня на ніч. Дозу можна збільшити до 80 мг залежно від клінічної реакції пацієнта.
Профілактика рецидивів виразки - підтримуюча доза становить 20 мг на ніч. У разі стійкості до лікування дозу можна збільшити.
Профілактичні дози - 20 мг щодня на ніч.
Клінічний досвід у дітей невеликий, тому цей препарат не рекомендується застосовувати у цій групі.
Спеціальні групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Коригування дози при нирковій недостатності: