Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/01030-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ФЛІКСОНЕЛ 50 мікрограмів/доза
аеродисперсія носової підвіски
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Водна суспензія, що містить 0,5 мг (500 мікрограмів у мл флутиказону пропіонату).
Кожна ін’єкція забезпечує 100 мг суспензії, що містить 50 мікрограмів флутиказону пропіонату у вигляді доставленої дози.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна доза, що доставляється (одна ін’єкція), містить 20 мікрограмів бензалконію хлориду.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Аеродисперсія носової підвіски.
Біла непрозора водна суспензія.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
FLIXONEL 50 мікрограмів/доза призначена для дорослих віком від 18 років.
Цей препарат застосовується для симптоматичного лікування алергічного риніту, спричиненого сінною лихоманкою або іншими повітряно-крапельними алергенами (такими як пилові кліщі, суперечки цвілі або лупа тварин).
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування
Дорослі у віці від 18 років:
Рекомендована доза - дві ін’єкції в кожну ніздрю один раз на день (200 мікрограмів флутиказону пропіонату), бажано вранці. У разі виражених симптомів можуть знадобитися дві ін’єкції в кожну ніздрю двічі на день, але таке використання може бути лише нетривалим. Коли симптоми контролюються, можна застосовувати одну ін’єкцію в кожну ніздрю один раз на день як підтримуючу дозу. Якщо симптоми повертаються, дозу можна відповідно збільшити.
Завжди слід застосовувати найменшу дозу, при якій зберігається ефективний контроль симптомів.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати чотирьох ін’єкцій у кожну ніздрю.
У деяких пацієнтів повного ефекту від лікування може бути не досягнуто протягом декількох днів з моменту початку лікування, а тому лікування пацієнтів із сезонним алергічним ринітом в анамнезі може знадобитися починати за кілька днів до передбачуваного початку сезону пилку, щоб допомогти запобігання симптомів. Для досягнення повного терапевтичного ефекту рекомендується регулярне застосування препарату. Лікування не повинно тривати довше, ніж період впливу алергену.
Деяким людям може знадобитися безперервне лікування протягом 3-4 днів, щоб отримати максимальний ефект.
Старші люди:
Використовується звичайна доза для дорослих.
Педіатричне населення
Назальна аеродисперсія не повинна застосовуватися дітьми та підлітками до 18 років через відсутність досвіду.
Спосіб введення
Це ліки призначене лише для назального застосування. Не слід наносити на очі або рот.
Перед використанням обережно струсіть пляшку.
Перш ніж використовувати новий флакон вперше, або якщо флакон деякий час не використовувався, його слід підготувати до повторного використання, стискаючи аплікатор, поки не почне утворюватися дрібний аерозоль.
Назальний спрей використовують, вводячи аплікатор в одну ніздрю, одночасно натискаючи іншу ніздрю пальцем. Переконайтесь, що аплікатор спрямований убік від носового відділення. Носова аеродисперсія вводиться в ніздрю при вдиху носом, а потім необхідно видихнути ротом.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Якщо протягом 7 днів лікування не покращиться, лікування слід припинити та звернутися до лікаря.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми покращилися, але все ще недостатньо контролюються.
Цей препарат не слід застосовувати безперервно більше 3 місяців без рекомендації лікаря.
Перед використанням цього препарату слід повідомити лікаря, якщо:
§ одночасне застосування кортикостероїдсодержащих ліків, наприклад у формі таблеток, кремів, мазей, препаратів від астми, подібних назальних аеродисперсій або очних/назальних інстиляцій;
§ інфекції носових ходів або порожнин;
§ нещодавня травма носа або операція на носі або проблеми з виразкою слизової оболонки носа.
Лікування назальними кортикостероїдами, що перевищують рекомендовані, може призвести до клінічно значущої дисфункції надниркових залоз. Якщо можна показати, що їх слід застосовувати вище рекомендованих доз, під час стресів та планових операцій слід розглянути питання про додавання системних кортикостероїдів.
Серед флутиказону пропіонату та потужних інгібіторів системи цитохрому P450 3A4, напр. кетоконазол та інгібітори протеази, такі як ритонавір та кобіцистат, можуть спричинити значні взаємодії. Це може призвести до збільшення системного впливу флутиказону пропіонату (див. Розділ 4.5).
Системні ефекти назальних кортикостероїдів можуть виникати особливо при тривалому застосуванні високих доз. Ці ефекти набагато рідше виникають, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів, і вони можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта та від різних кортикостероїдних препаратів. Можливі системні ефекти можуть включати синдром Кушинга, кушингоїдні прояви, дисфункцію надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків і, рідше, зниження мінеральної щільності кісток, вплив на метаболізм глюкози та різні психологічні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, розлад сну або тривоги, депресію агресія (особливо у дітей).
Порушення зору
Порушення зору можуть спостерігатися як при системному, так і при місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, його слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося. після застосування системних та місцевих кортикостероїдів.
FLIXONEL 50 мікрограмів/доза містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може спричинити подразнення слизової оболонки носа та, особливо при тривалому застосуванні, набряк слизової оболонки носа (див. Розділ 5.3).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
За нормальних обставин низькі концентрації флутиказону пропіонату в плазмі досягаються після інтраназального введення завдяки великому метаболізму першого проходу в печінці та високому системному кліренсу, опосередкованому цитохромом P450 3A4 у кишечнику та печінці. Отже, клінічно значущі взаємодії лікарських засобів, що опосередковуються флутиказоном пропіонатом, малоймовірні.
Очікується, що одночасне лікування інгібіторами CYP3A, включаючи лікарські засоби, що містять кобіцистат, збільшує ризик системних побічних реакцій. Слід уникати використання цієї комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів. У цьому випадку за пацієнтами слід спостерігати щодо системних побічних ефектів кортикостероїдів.
У дослідженні інтраназальної флутиказон-пропіонатної взаємодії, проведеному у здорових добровольців, ритонавір (дуже потужний інгібітор цитохрому Р450 3А4), що вводився у дозі 100 мг двічі на день, збільшував концентрацію флутиказону пропіонату в плазмі у кілька сотень разів, що призводило до помітного зниження концентрації кортизолу. Повідомлялося про випадки синдрому Кушинга та депресії надниркових залоз. Слід уникати комбінації, якщо тільки користь не перевищує підвищений ризик системних побічних ефектів глюкокортикостероїдів.
Інші інгібітори цитохрому P450 3A4 спричиняють незначне (еритроміцин) та незначне (кетоконазол) збільшення системного впливу флутиказону пропіонату без значного зниження концентрації кортизолу в сироватці крові. Рекомендується обережність при одночасному застосуванні інгібіторів цитохрому P450 3A4, особливо при тривалому застосуванні та у разі дії сильних інгібіторів, оскільки існує ймовірність збільшення системного впливу флутиказону пропіонату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність
Немає належних доказів безпеки застосування флутиказону пропіонату вагітним жінкам. Введення кортикостероїдів вагітним тваринам може спричинити порушення розвитку плода, включаючи розщеплення піднебіння та затримку внутрішньоутробного росту плода. Тому може бути дуже невеликий ризик таких наслідків для плоду людини. Однак слід зазначити, що зміни у розвитку плода у тварин відбуваються після відносно високого системного впливу; інтраназальне введення забезпечує лише мінімальну системну експозицію (див. розділ 5.3).
Як і інші ліки, це ліки можна застосовувати вагітним жінкам лише після розгляду потенційних переваг ліків від можливих ризиків. Тому вагітним жінкам слід застосовувати цей препарат лише за рекомендацією лікаря.
Грудне вигодовування
Виведення флутиказону пропіонату з грудним молоком людини не вивчалось. Підшкірне введення флутиказону пропіонату годуючим щурам призводило до вимірюваних рівнів у плазмі крові та демонстрації флутиказону пропіонату в молоці. Однак після інтраназального введення приматам цей препарат не виявлявся у плазмі крові, і тому навряд чи його можна буде виявити в молоці.
Розглядаючи питання про використання цього лікарського засобу у годуючих матерів, переваги лікування для матері повинні бути порівняні з потенційними ризиками для дитини. Тому жінки, які годують груддю, повинні застосовувати цей препарат лише за рекомендацією лікаря.
Родючість
Немає даних про вплив флутиказону на фертильність людини.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найпоширенішою побічною подією після введення є епістаксис; однак у більшості випадків його природа незначна і швидкоплинна. Найбільш серйозними побічними явищами є анафілаксія/анафілактичні реакції, бронхоспазм та перфорація носової перегородки.
Побічні ефекти перераховані нижче за класифікацією органів та частотою. Частоти визначаються як: дуже поширені (≥ 1/10), загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie