Додаток No 2 до рішення про реєстрацію, єв. ні. 2899/2004
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
Ліки:
Макрогол 4000. 10 000 г.
Щодо допоміжних речовин, див. Розділ 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
порошок для розчину для прийому всередину
Кожне саше містить одну дозу майже білого порошку із запахом апельсина та грейпфрута.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування запору у дорослих та дітей віком від 8 років.
Перед початком лікування необхідно виключити органічну причину запору. FORLAX 10 г повинен залишатись тимчасовим доповненням до відповідного способу життя та дієтичного лікування запору, причому максимум 3 місяці лікування у дітей. Якщо, незважаючи на правильну дієту, симптоми зберігаються, слід розглянути та лікувати іншу приховану причину.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дозування становить 1-2 пакетики на день, бажано як разову дозу вранці. Кожен пакет слід розчинити у склянці води.
Ефект FORLAX проявляється протягом 24-48 годин після введення.
У дітей лікування не повинно перевищувати 3 місяців. Індукована лікуванням перистальтика перистальтики кишечника повинна підтримуватися належним харчуванням та способом життя.
4.3 Протипоказання
- важке запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона) або токсичний мегаколон, пов'язаний із симптоматичним стенозом,
- перфорація або ризик перфорації,
- клубова кишка або підозра на кишкову непрохідність,
- болі в животі синдроми невизначеної причини,
- відома гіперчутливість до FORLAX або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Увага:
Дані про безпеку у дітей отримували у пацієнтів від 6 місяців до 3 років.
Будь-яке медикаментозне лікування запору - це лише доповнення до правильної дієти та способу життя, наприклад:
- збільшення споживання рідини та харчових волокон,
- адекватні фізичні навантаження та перевиховання кишкового рефлексу.
Через наявність сорбіту (мікроелементи) препарат протипоказаний особам з непереносимістю фруктози.
Запобіжні заходи при застосуванні:
Ліки містить поліетиленгліколь.
Про реакції гіперчутливості до препаратів, що містять поліетиленгліколь, повідомлялося дуже рідко (висип, кропив'янка, набряки). Також повідомлялося про поодинокі випадки анафілактичного шоку.
FORLAX не містить значної кількості цукру або поліолу, тому його також можна призначати діабетикам або пацієнтам на дієті без галактози.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
4.6 Вагітність та лактація
Вагітність:
Макрогол 4000 не був тератогенним у щурів та кроликів.
Недостатньо даних про застосування FORLAX у жінок похилого віку.
Слід бути обережними при призначенні FORLAX вагітним жінкам.
Лактація:
Немає даних про виведення макроголу 4000 з грудним молоком. Оскільки макрогол 4000 не всмоктується суттєво, FORLAX можна вводити під час лактації.