глюкози крові

Додаток № 1 до повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2020/05502-ZIB

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Глюкофаж XR

Глюкофаж XR 750 мг

Глюкофаж XR 1000 мг

таблетки з пролонгованим вивільненням

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Глюкофаж XR

Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 390 мг метформіну.

Глюкофаж XR 750 мг

Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що еквівалентно 585 мг метформіну.

Глюкофаж XR 1000 мг

Кожна таблетка пролонгованого вивільнення містить 1000 мг метформіну, що еквівалентно 780 мг метформіну.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка пролонгованого вивільнення.

Таблетки Glucophage XR з пролонгованим вивільненням мають білий або майже білий колір, двоопуклі, круглі таблетки, з вкинутим на одній стороні написом "500".

Таблетки Glucophage XR 750 мг з пролонгованим вивільненням мають білий або майже білий колір, двоопуклі, таблетки у формі капсули, з тисненням «750» на одній стороні та «Merck» на іншій.

Таблетки Glucophage XR 1000 мг з пролонгованим вивільненням мають білий до майже білого кольору, двоопуклі таблетки у формі капсули, з тисненням «1000» на одному боці та «Merck» на іншому.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих, особливо у пацієнтів із ожирінням, якщо дієтичні заходи та фізичні вправи не призвели до належного контролю глікемії.

Глюкофаж XR може бути призначений як монотерапія або в комбінації з іншими пероральними гіпоглікемічними засобами або інсуліном.

Застосування метформіну як препарату першого вибору у дорослих із ожирінням дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу після дієтичної недостатності зменшує частоту ускладнень діабету (див. Розділ 5.1).

4.2 Дозування та спосіб введення

Дорослі з нормальною функцією нирок (ШКФ ≥ 90 мл/хв)

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними протидіабетиками

  • Звичайна початкова доза - 1 таблетка Глюкофаж XR 500 мг або 1 таблетка

Глюкофаж XR 750 мг один раз на день. Через 10-15 днів дозу можна коригувати залежно від значень глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити шлунково-кишкову толерантність.

Максимальна рекомендована доза становить 2000 мг на добу.

  • Дозу слід збільшувати порційно по 500 мг кожні 10-15 днів, максимум до 2000 мг один раз на день ввечері під час їжі.
  • Якщо контроль глюкози в крові не досягається за допомогою 4 таблеток Glucophage XR 500 мг або 3 таблетки Glucophage XR 750 mg або 2 таблеток Glucophage XR 1000 mg один раз на день, лікування може бути замінено метформіном з негайним вивільненням 3000 mg на день.
  • У пацієнтів, які вже отримували метформін, початкова доза Glucophage XR повинна бути еквівалентною добовій дозі таблеток пролонгованого вивільнення метформіну.
  • Якщо інший пероральний гіпоглікемічний засіб замінити метформіном, попередню терапію припиняють, а Glucophage XR замінюють у зазначених вище дозах.

Поєднання з інсуліном

Метформін та інсулін, що використовуються в комбінації, дозволять краще контролювати рівень глюкози в крові.

Звичайна початкова доза - 1 таблетка Glucophage XR 500 мг або Glucophage XR 750 mg один раз на день.

Одночасно доза інсуліну коригується на основі результатів контролю рівня глюкози в крові.

Через можливість зниження функції нирок у дорослих дозування метформіну коригується на основі результатів функції нирок. Важливим є регулярний контроль функції нирок (див. Розділ 4.4).

Порушення функції нирок

СКФ слід оцінювати перед початком терапії метформіном і принаймні щорічно після цього. У пацієнтів із підвищеним ризиком подальшого прогресування ниркової недостатності та у літніх людей функцію нирок слід оцінювати частіше, наприклад кожні 3-6 місяців.

СКФ слід оцінювати до і регулярно після початку лікування, див. Розділ 4.2. Метформін протипоказаний пацієнтам із ШКФ 400 мл/хв, що свідчить про те, що метформін виводиться шляхом клубочкової фільтрації та канальцевої секреції. Після перорального прийому очевидний період напіввиведення становить приблизно 6,5 годин.

При нирковій недостатності нирковий кліренс знижується порівняно з креатиніном, а отже, період напіввиведення триває, що призводить до підвищення рівня метформіну у плазмі крові.

Характеристика у конкретних груп пацієнтів

Наявні дані щодо пацієнтів з легкою нирковою недостатністю є недостатніми, і системний вплив метформіну не може бути достовірно визначений у цій підгрупі, на відміну від пацієнтів з нормальною функцією нирок. Тому дозування слід коригувати з урахуванням клінічної ефективності/переносимості (див. Розділ 4.2).

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини на основі звичайних досліджень фармакології безпеки, токсичності при повторних дозах, генотоксичності, канцерогенного потенціалу та токсичності для репродукції.