Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/05952-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛІК
ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛІК
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Хлорпротіксен 15 Препарати: Хлорпротіксеній хлорид 15 мг в 1 таблетці, вкритій плівкою.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат 92 мг, сахароза 10 мг та алюміній озерно-оранжево-жовтий (Е110) в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Хлорпротіксен 50 Препарати: хлорпротіксеній хлорид 50 мг в 1 таблетці, вкритій плівкою.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лактози моногідрат 135 мг, сахароза 20 мг в 1 таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Хлорпротіксен 15 Препарати:
Помаранчеві, сочевикові таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 7,1 мм.
Хлорпротіксен 50 Препарати:
Світло-коричневі, лінзоподібні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 9,2 мм.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Шизофренічна хвороба, маніакальна фаза маніакально-депресивного психозу. Серйозні розлади поведінки, пов'язані з агресією та збудженням, тривогою та неспокоєм. Тривога при органічних ураженнях мозку.
Деякі стани хронічної тривоги та психічної напруги. Безсоння не реагує на звичайне лікування, особливо якщо пацієнт прокидається занадто рано, а потім не може заснути.
В геріатрії за неспокій, агресивність, дратівливість, страх, порушення поведінки та сну.
Ліки призначено лише для дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослим зазвичай дають 30-50 мг 3-4 рази на день, через седативний ефект рекомендується, щоб вечірня доза була вищою, ніж добова.
Пацієнтам похилого віку дають по 15-30 мг 3-4 рази на день. Найвища добова доза для дорослих - 600 мг.
Лікування починають з низької дози, яку поступово збільшують до зникнення симптомів захворювання.
Якщо лікування потрібно припинити, дозу зменшують поступово. Раптове припинення лікування може призвести до нудоти, пітливості, головного болю, безсоння та неспокою навіть через кілька тижнів.
Хлорпротіксен не показаний дітям та підліткам до 18 років через відсутність добре контрольованих досліджень.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають під час їжі, ковтаючи цілими, не розжовуючи, зі склянкою води або молока, щоб запобігти подразненню шлунку.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до хлорпротіксену, до тіоксантенів або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Колапс кровообігу, порушення свідомості з будь-якої причини (наприклад, інтоксикація алкоголем, барбітуратами або опіоїдами), кома.
Як і інші антипсихотичні засоби, хлорпротіксен може подовжувати інтервал QT. Постійне подовження інтервалу QT може збільшити ризик злоякісних аритмій. Отже, хлорпротіксен протипоказаний пацієнтам з клінічно значущими серцево-судинними захворюваннями в анамнезі (наприклад, значною брадикардією (500 мс).
Рекомендується регулярний контроль рівня електролітів.
Слід уникати супутнього лікування іншими антипсихотиками (див. Розділ 4.5).
Як і інші нейролептики, хлорпротіксен слід застосовувати з обережністю пацієнтам з органічним синдромом головного мозку, судомами та розвиненими захворюваннями печінки, нирок або серцево-судинної системи. Крім того, у пацієнтів з міастенією та доброякісною гіпертрофією передміхурової залози.
Особливі запобіжні заходи при застосуванні потрібні пацієнтам із:
· Сильна гіпотензія або ортостатична дисрегуляція,
· Хвороби системи кровотворення,
· Порушення сечовипускання, затримка сечі, пілоричний стеноз, ілеома,
· Алкоголізм та зловживання наркотиками з депресивним впливом на центральну нервову систему (депресивний ефект ЦНС може бути посилений),
· Важкі розлади дихальної функції (наприклад, гостра інфекція легенів, астма, емфізема).
Хлорпротіксен слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які перебувають під впливом екстремальних температур та при електросудорожній терапії.
Як і інші психотропні засоби, хлорпротіксен може модифікувати реакції на інсулін та глюкозу при призначенні протидіабетичної терапії у хворих на цукровий діабет.
За пацієнтами, які довго лікуються, особливо у високих дозах, слід ретельно спостерігати та регулярно проводити обстеження, щоб визначити, чи можна зменшити підтримуючу дозу.
Підвищена чутливість до фенотіазинів також може бути підвищеною чутливістю до тіоксантенів.
Хлорпротіксен може призвести до помилково позитивних лабораторних результатів імунологічного дослідження сечі, а також до присутності білірубіну в сечі.
Повідомлялося про випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ) при застосуванні нейролептиків.
Оскільки набуті фактори ризику розвитку ВТЕ часто присутні у пацієнтів, які отримують антипсихотичні засоби, ці фактори ризику слід визначати до та під час лікування хлорпротиксеном та вживати запобіжних заходів.
У рандомізованих плацебо-контрольованих дослідженнях у пацієнтів з деменцією, які отримували атипові антипсихотичні засоби, спостерігався приблизно в 3 рази підвищений ризик цереброваскулярних побічних реакцій. Механізм цього збільшення невідомий. Не можна виключати підвищений ризик для інших антипсихотиків або інших груп пацієнтів. Хлорпротіксен слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику розвитку інсульту.
Пацієнти літнього віку особливо схильні до ортостатичної гіпотензії.
Підвищена смертність у пацієнтів літнього віку з деменцією
Дані двох великих спостережних досліджень показали, що пацієнти похилого віку з деменцією, які отримували антипсихотичні препарати, мають дещо підвищений ризик смерті в порівнянні з тими, хто не приймає антипсихотичні препарати.
Однак з наявних даних не можна достовірно оцінити точний рівень ризику, а його причина залишається невідомою.
Хлорпротіксен не призначений для лікування поведінкових розладів через деменцію.
Хлорпротіксен не призначений для лікування дітей та підлітків. Недостатньо досліджень щодо безпеки та ефективності хлорпротіксену у дітей та підлітків.
Повідомлялося про індукцію приапізму при застосуванні антипсихотиків з альфа-адренергічним блокуючим ефектом, і не виключено, що хлорпротіксен також може мати таку властивість. Важкий пріапізм може вимагати медичної допомоги. Пацієнтам слід доручити негайно звернутися до лікаря у разі появи ознак та симптомів пріапізму.
Препарат містить лактозу моногідрат.
Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Ліки містить сахарозу.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або недостатністю сахарази-ізомалази не повинні приймати цей препарат.
Хлорпротіксен 15 містить оранжево-жовтий алюмінієвий озерний барвник, який може викликати алергічні реакції.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Комбінації, що потребують обережного використання
Хлорпротіксен може посилити седативний ефект алкоголю та вплив барбітуратів та інших депресантів ЦНС (таких як антидепресанти, антиепілептики, анодини, міорелаксанти, нейролептики, антигістамінні препарати старшого віку тощо).
Нейролептики можуть посилювати або зменшувати дію антигіпертензивних засобів, антигіпертензивний ефект гуанетедину та подібних засобів зменшується.
Одночасне застосування нейролептиків та літію збільшує ризик нейротоксичності.
Трициклічні антидепресанти та нейролептики пригнічують метаболізм один одного.
Хлорпротіксен може зменшити дію леводопи та адренергічних препаратів та посилити ефект антихолінергічних засобів.
Одночасне застосування метоклопраміду, піперазину, фенотіазинів, галоперидолу, резерпіну збільшує ризик екстрапірамідних розладів.
Антигістамінергічний ефект хлорпротіксену може зменшити або усунути реакцію алкоголю/дисульфіраму.
Подовження інтервалу QT у поєднанні з антипсихотичним лікуванням може бути збільшено при одночасному лікуванні іншими препаратами, які значно збільшують інтервал QT. Тому одночасне застосування цих препаратів протипоказане (див. Розділ 4.3). Ці ліки включають:
· Антиаритмічні засоби класів IA та III (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід)
· Деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин), деякі макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин)
· Деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол)
· Деякі хінолонові антибіотики (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Наведений вище список не є вичерпним, інші ліки, які можуть значно подовжити інтервал QT (наприклад, цизаприд, літій), також протипоказані.
Слід уникати лікарських засобів, які можуть спричинити електролітний дисбаланс, таких як тіазидні діуретики (гіпокаліємія) та ліків, що підвищують концентрацію хлорпротіксену в плазмі крові, оскільки вони можуть збільшити ризик подовження інтервалу QT та злоякісних аритмій (див. Розділ 4.3).
Нейролептики метаболізуються в системі цитохрому Р450 у печінці. Препарати, що інгібують систему CYP 2D6 (наприклад, пароксетин, флуоксетин, хлорамфенікол, дисульфірам, ізоніазид, інгібітори моноаміноксидази, пероральні контрацептиви, меншою мірою буспірон, сертралін або циталопрам) можуть підвищувати рівень хлорпротіксену в плазмі крові.
Одночасний прийом хлорпротіксена та препаратів з доведеною антихолінергічною активністю посилює антихолінергічну дію.
Хлорпротіксен може блокувати альфа-адренергічну дію адреналіну (адреналіну), що може призводити до гіпотензії та тахікардії при одночасному застосуванні.
Хлорпротіксен також знижує судомний поріг - може знадобитися коригування дози протиепілептичних препаратів.
Хлорпротіксен може підвищити рівень пролактину в сироватці крові - може знадобитися коригування дози при одночасному застосуванні бромокриптину.
Тіоксантени можуть маскувати ототоксичну дію інших препаратів (шум у вухах, запаморочення тощо).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Клінічний досвід у вагітних жінок обмежений. Хлорпротіксен не слід застосовувати під час вагітності, якщо потенційна користь не виправдовує потенційний ризик для плода.
У новонароджених, які зазнали дії нейролептиків (включаючи хлорпротіксен) протягом третього триместру вагітності у матері, існує ризик розвитку побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або абстинентний синдром, які можуть відрізнятися за ступенем тяжкості та тривалості після пологів. Повідомлялося про випадки збудження, гіпертонії, гіпотонії, шляху, сонливості, утрудненого дихання або розладів харчування. Як результат, за новонародженими слід уважно стежити.
Дослідження репродукції тварин не показали збільшення частоти пошкодження плода або інших несприятливих наслідків для репродуктивного процесу.
Оскільки хлорпротіксен міститься в концентраціях у грудях у низьких концентраціях, малоймовірно, що це вплине на немовляти в терапевтичних дозах. Доза, яку приймають немовлята, становить близько 2% від добової дози матері. Лактацію можна продовжувати під час лікування хлорпротіксеном, якщо це вважається клінічно значущим. Рекомендується спостерігати за дитиною, особливо в перші 4 тижні після народження.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Хлорпротіксен є заспокійливим препаратом, тому, особливо на початку лікування, він може негативно впливати на діяльність, що вимагає підвищеної уваги, рухової координації та швидкого прийняття рішень (наприклад, керування автомобілем, робота з механізмами, робота на висоті тощо).
Пацієнтам слід повідомити про потенційний вплив на їх здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти, як правило, залежать від дози. Частота та тяжкість найбільш виражені на початковій фазі лікування та стихають під час подальшого лікування.
Ризик побічних ефектів збільшується при тривалому прийомі більш високих доз хлорпротіксену, а також вищий у пацієнтів літнього віку.
Найбільш поширеною є втома, ортостатична гіпотензія, сонливість до неуважності часто виникає на початку лікування з використанням більш високих доз, яка зазвичай проходить спонтанно.
Блокада дофамінергічних рецепторів у центральній нервовій системі може призвести до гострих неврологічних ускладнень - дистонії, афатіазу або екстрапірамідних симптомів.
Екстрапірамідні симптоми можуть виникати, особливо на початковій фазі лікування. У більшості випадків ці побічні ефекти можна задовільно управляти зменшенням дози та/або застосуванням протипаркінсонічних препаратів. Звичайне профілактичне введення антипаркінсонічних препаратів не рекомендується. Антипаркінсонічні препарати не полегшують симптоми пізньої дискінезії, навпаки, можуть погіршити їх. Якщо можливо, рекомендується зменшення дози або, якщо це можливо, припинення прийому хлорпротіксену. У разі стійкої акатизії можуть застосовуватися бензодіазепіни або пропранолол.
Рідко розвивається злоякісний нейролептичний синдром (гіперпірексія, строгість, акінезія, кома), при якому хлорпротіксен слід негайно припинити та розпочати симптоматичне лікування в відділенні інтенсивної терапії або АРО. При тривалому прийомі (особливо у пацієнтів літнього віку) може спостерігатися т.зв. пізні (хронічні - пізні) дискінезії як прояв гіперчутливості дофамінергічної системи (мимовільні хореоатетотичні рухи є прогностично серйозними). Подальше введення нейролептиків маскує їх симптоми, тому необхідно ретельно контролювати стан пацієнта.
Також існує серйозний ризик спровокувати епілептиформні напади.
Також рідко можна спостерігати парадоксальне посилення неспокою, особливо у маніакальних або шизоафективних пацієнтів (у таких випадках краще перейти на нейролептики з різким ефектом, наприклад галоперидол).
Наступна таблиця узагальнює побічні реакції хлорпротіксену з літератури та спонтанних звітів, згрупованих відповідно до термінології MedDRA з частотою: дуже часто (≥1/10); загальні (≥ 1/100 до Контакту Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie