шприці

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Humira 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Humira 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Humira 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприц 0,8 мл містить 80 мг адалімумабу.

Humira 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці з автоматичним захистом голки

Кожен попередньо заповнений шприц 0,8 мл містить 80 мг адалімумабу.

Humira 80 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненій ручці

Кожна 0,8 мл попередньо заповнена ручка містить 80 мг адалімумабу.

Адалімумаб - це рекомбінантне моноклональне антитіло людини, що продукується клітинами яєчників китайського хом'ячка.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Розчин для ін’єкцій. (ін'єкція)

Прозорий, безбарвний розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Humira показаний у комбінації з метотрексатом для:

• лікування активного ревматоїдного артриту середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, які не реагували на лікування антиревматичними препаратами, що модифікують захворювання, включаючи метотрексат.

• лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих пацієнтів, які раніше не лікувались метотрексатом.

Humira може застосовуватися як монотерапія у разі непереносимості метотрексату або якщо подальше лікування метотрексатом недоцільне.

Рентгенівські промені показали, що Humira знижує швидкість прогресування пошкодження суглобів та покращує фізичну функцію в комбінації з метотрексатом.

Humira призначений для лікування середнього та важкого хронічного вогнищевого псоріазу у дорослих пацієнтів, які є кандидатами на системну терапію.

Додатковий гідраденіт (ГС)

Humira призначається для лікування активного нагноєння гідраденіту середнього та важкого ступеня (зворотні вугрі) у дорослих та підлітків віком від 12 років, які мали неадекватну реакцію на звичайну системну терапію ГС (див. Розділи 5.1 та 5.2).

Humira призначений для лікування активної хвороби Крона середнього та важкого ступеня у дорослих пацієнтів, які не реагували на лікування кортикостероїдами та/або імунодепресантами, незважаючи на повне та адекватне лікування; або які не переносять або не протипоказані.

Хвороба Крона у дитячих пацієнтів

Humira призначений для лікування помірної та важкої активної хвороби Крона у педіатричних пацієнтів (віком від 6 років), які мали неадекватну реакцію на звичайну терапію, включаючи первинну поживну терапію та кортикостероїди та/або імуномодулятори, або які не переносять або не переносять таку терапію. вони протипоказані.

Humira призначений для лікування помірного та важкого активного виразкового коліту у дорослих пацієнтів, реакція яких на попередню звичайну терапію, включаючи кортикостероїди та 6-меркаптопурин (6-MP) або азатіоприн (AZA), була недостатньою або непереносимою, або ці методи лікування не є протипоказаний.

Humira призначений для лікування неінфекційних проміжних та задніх увеїтів та панувеїтів у дорослих пацієнтів, у яких реакція на кортикостероїди була недостатньою, та у пацієнтів, у яких необхідне лікування кортикостероїдами або для яких кортикостероїди не є доцільним.

Увеїт у педіатричних пацієнтів

Humira призначений для лікування хронічного неінфекційного переднього увеїту у педіатричних пацієнтів віком від 2 років, які мали неадекватну або нетерпиму реакцію на звичайну терапію або для яких традиційна терапія недоречна.

4.2 Дозування та спосіб введення

Лікування Humira має розпочинати і контролювати лікар, який має досвід діагностики та лікування захворювань, при яких Humira показаний. Офтальмологам рекомендується проконсультуватися з фахівцем перед початком лікування Humira (див. Розділ 4.4). Пацієнтам, які лікуються препаратом Humira, слід надати інформацію про пацієнта.

Після належного навчання техніці ін’єкцій пацієнти можуть самостійно вводити Humira, якщо їхній лікар вирішить, що це доречно, і якщо потрібна медична консультація.

Інша супутня терапія (наприклад, кортикостероїди та/або імуномодулюючі препарати) повинна бути оптимізована під час лікування Humira.

Рекомендована доза Humira для дорослих пацієнтів з ревматоїдним артритом становить 40 мг адалімумабу, що вводиться підшкірною ін’єкцією в одній дозі через тиждень. Під час лікування Humira слід продовжувати лікування метотрексатом.

Під час лікування Humira можуть продовжуватися глюкокортикоїди, саліцилати, нестероїдні протизапальні препарати або анальгетики. Поєднання з антиревматичними препаратами, що модифікують захворювання, крім метотрексату, див. Розділи 4.4 та 5.1.

Пацієнтам, які мають знижену відповідь на 40 мг Humira через тиждень при монотерапії, може бути корисним збільшення дози до 40 мг адалімумабу щотижня або до 80 мг через тиждень.

Наявні дані свідчать про те, що клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 12 тижнів лікування. Продовження лікування слід розглядати у пацієнта, який не реагує протягом цього часу.

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Рекомендована доза Humira для дорослих пацієнтів - це початкова доза 80 мг, яка вводиться підшкірно, через тиждень після введення початкової дози 40 мг підшкірно через тиждень. Humira 40 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці або попередньо заповненій ручці доступний для підтримуючої дози.

Продовження лікування через 16 тижнів слід ретельно продумати у пацієнта, який не реагує протягом цього часу.

Через 16 тижнів пацієнтам, які погано реагують на дозу Humira 40 мг через тиждень, може бути корисно збільшити дозу до 40 mg щотижня або 80 mg через тиждень. Переваги та ризики продовження лікування 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень слід ретельно переоцінити у пацієнтів, які не реагують на збільшення дози (див. Розділ 5.1). Якщо отримати адекватну відповідь із застосуванням 40 мг щотижня або 80 мг через тиждень, дозу можна згодом зменшити до 40 мг через тиждень.

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Рекомендований режим дозування Humira у дорослих пацієнтів із гнійним гідраденітом (ГС) - це початкова доза 160 мг на 1-й день (дається у вигляді двох ін’єкцій 80 мг один день або однієї ін’єкції 80 мг на день протягом двох днів поспіль), після чого 80 мг на два тижні на 15-й день. Через два тижні (день 29) продовжуйте приймати 40 мг один раз на тиждень або 80 мг через тиждень. За необхідності під час лікування препаратом Humira можуть продовжувати давати антибіотики. Пацієнту рекомендується використовувати місцевий антисептик для щоденного промивання уражень ГС під час лікування Humira.

Продовження лікування після 12 тижня слід ретельно обміркувати у пацієнта, стан якого не покращився за цей проміжок часу.

У разі необхідності припинення лікування Humira 40 мг один раз на тиждень або 80 мг кожні два тижні може бути відновлений (див. Розділ 5.1).

Слід регулярно оцінювати переваги та ризики тривалого тривалого лікування (див. Розділ 5.1).

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Рекомендований режим початкової дози Humira для дорослих пацієнтів з помірною та важкою активною хворобою Крона становить 80 мг на тиждень 0, а потім 40 мг на тиждень 2. Якщо потрібна швидша реакція на лікування, може виникнути підвищений ризик використання побічних реакцій режим 160 мг на 0-му тижні на початку лікування (дається у вигляді двох ін’єкцій 80 мг на один день або однієї ін’єкції 80 мг на день протягом двох днів поспіль) та 80 мг на 2-му тижні.

Рекомендована доза після початкового лікування становить 40 мг через тиждень підшкірною ін’єкцією. Якщо пацієнт припинить прийом Humira і ознаки та симптоми захворювання з’являться знову, Humira все ще може бути призначений повторно. Існує невеликий досвід повторного прийому через 8 тижнів після попередньої дози.

Під час підтримуючого лікування кортикостероїди можуть поступово зменшуватися відповідно до процедур, встановлених у клінічній практиці.

Деякі пацієнти, у яких спостерігається зниження реакції на Humira у дозі 40 мг через тиждень, можуть отримати користь від збільшення дози до 40 mg Humira щотижня або до 80 mg через тиждень.

Деякі пацієнти, які не відповіли на лікування до 4-го тижня, можуть отримати користь від підтримуючого лікування, яке триває до 12-го тижня. Продовження лікування слід ретельно переглянути у пацієнта, який не реагував на лікування протягом цього періоду.

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Рекомендована початкова доза Humira для дорослих пацієнтів з виразковим колітом середнього та важкого ступеня становить 160 мг на тиждень 0 (дається у вигляді двох ін’єкцій 80 мг один день або однієї ін’єкції 80 мг на день протягом двох днів поспіль) та 80 мг на 2 тижні. Після початкового лікування рекомендована доза становить 40 мг через тиждень підшкірно.

Під час підтримуючого лікування дози кортикостероїдів можуть бути зменшені відповідно до місцевих рекомендацій клінічної практики.

Деякі пацієнти, у яких зменшилась реакція на 40 мг через тиждень, можуть отримати користь від збільшення дози до 40 мг Humira щотижня або до 80 мг через тиждень.

Наявні дані свідчать про те, що клінічна відповідь зазвичай досягається протягом 2-8 тижнів лікування.

Продовження Humira не рекомендується пацієнтам, які не реагують на лікування у цей період.

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Рекомендована доза Humira для дорослих пацієнтів з увеїтом - це початкова доза 80 мг, потім 40 мг, що дається через тиждень через тиждень після початкової дози. Для підтримуючої дози доступний розчин для ін’єкцій Humira 40 мг у попередньо наповненому шприці та/або наповненій ручці. Досвід застосування лише Humira обмежений. Лікування гумірою може бути розпочато в комбінації з кортикостероїдами та/або іншими небіологічними імуномодулюючими препаратами. Дозу кортикостероїдів, що вводяться одночасно, можна розпочати відповідно до клінічної практики через два тижні після початку терапії препаратом Гуміра.

Рекомендується щорічно оцінювати користь та ризик продовження тривалого лікування (див. Розділ 5.1).

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Спеціальні групи пацієнтів

Коригування дози не потрібно.

Ниркова та/або печінкова недостатність

Humira не вивчався у цієї групи пацієнтів. Рекомендацій щодо дозування не можна робити.

Hidradenitis suppurativa у підлітків (віком від 12 років і старше, вагою не менше 30 кг)

Клінічних досліджень у підлітків з ГС не проводилось. Дозування гуміри у цих пацієнтів визначали на основі фармакокінетичного моделювання та моделювання (див. Розділ 5.2).

Рекомендована доза Humira становить 80 мг на 0-му тижні, потім 40 мг через тиждень з 1-го тижня, вводячи підшкірно.

У пацієнтів підліткового віку з неадекватною реакцією на Humira 40 мг через тиждень може розглядатися можливість збільшення дози до 40 mg один раз на тиждень або 80 mg кожні два тижні.

За необхідності під час лікування препаратом Humira можуть продовжувати давати антибіотики. Пацієнту рекомендується використовувати місцевий антисептик для щоденного промивання уражень ГС під час лікування Humira.

Продовження лікування після 12 тижня слід ретельно обміркувати у пацієнта, стан якого не покращився за цей проміжок часу.

У разі необхідності припинення лікування препарат Humira може бути відновлений за необхідності.

Слід регулярно оцінювати переваги та ризики продовження тривалого лікування (див. Дані для дорослих пацієнтів у розділі 5.1).

Не застосовується Humira у дітей віком до 12 років для цього показання.

Humira може бути доступний в інших дозах та/або формах залежно від індивідуальних потреб лікування.

Хвороба Крона у дитячих пацієнтів

Рекомендована доза Humira для пацієнтів із хворобою Крона у віці від 6 до 17 років базується на масі тіла (табл. 1). Humira вводять у вигляді підшкірної ін’єкції.

Таблиця 1. Дозування гуміри у дитячих пацієнтів з хворобою Крона

Вага пацієнта

Початкова доза

Підтримуюча доза Починаючи з 4 тижня