Словаччина - Словацька - Інститут державного контролю ветеринарних біопрепаратів та ліків
На даний момент деякі документи для цього продукту недоступні, ви можете надіслати запит до нашої служби обслуговування клієнтів, і ми повідомимо вас, як тільки зможемо їх отримати. Відправляти запит. ×
Короткий огляд характеристик продукту
РЕЗЮМЕ ХАРАКТЕРИСТИК
1. НАЗВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКАРСТВА
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активні речовини:
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт (E 1519)
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, безбарвний до коричнево-жовтого розчину
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1. Цільові види
Кінь, велика рогата худоба, свині.
4.2 Показання до застосування із зазначенням цільових видів
Захворювання, що вражають кістково-суглобову та м’язово-скелетну системи, пов’язані з гострим болем
та запальна реакція:
Викривлення травматичного характеру
Кетопрофен також показаний при післяопераційному запаленні, а також для симптоматичного лікування кольок
і підвищена температура.
Хвороби, пов'язані із запаленням, болем або лихоманкою:
Остеоартикулярні та опорно-рухові захворювання, такі як викривлення та артрит та
полегшення вставання після пологів
Хвороби, пов'язані із запаленням, болем або лихоманкою:
Лікування, пов'язане з післяпологовим синдромом дисгалакції/синдромом ММА
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій коням, великій рогатій худобі та свиням 1
Інфекції дихальних шляхів
Симптоматичне лікування лихоманки
Для короткочасного полегшення післяопераційного болю при незначних операціях на м’яких тканинах, таких як
є кастрація поросят.
При необхідності кетопрофен можна поєднувати з відповідним лікуванням антибіотиками.
4.3 Протипоказання
Не застосовувати у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або допоміжних речовин, а також до уражень
шлунково-кишковий тракт, геморагічний діатез та порушення функції печінки або нирок
і серцеві захворювання.
Не застосовуйте з іншими нестероїдними протизапальними препаратами одночасно або з інтервалом менше 24 годин.
4.4 Особливі попередження для кожного цільового виду
Обробка поросят кетопрофеном до кастрації полегшує післяопераційний біль протягом 1 години. На
для усунення болю під час операції слід одночасно застосовувати відповідний анестетик, відповідно.
4.5 Особливі заходи безпеки
Спеціальні запобіжні заходи для використання на тваринах.
Не застосовувати внутрішньоартеріально. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування. Особлива увага
при введенні його слід враховувати тваринам з важкою дегідратацією, гіповолемією та гіпотонією,
оскільки існує можливий ризик підвищеної нефротоксичності.
Застосування кетопрофену у лошат віком до 15 днів не рекомендується. Використовувати у старих тварин, або
тварини віком до 6 тижнів можуть становити додатковий ризик. Якщо таке використовувати
може знадобитися зменшення дози та подальший клінічний моніторинг тварин. Детальніше
Для використання у вагітних кобил та свиноматок див. Розділ 4.7.
Забезпечте достатню кількість питної води протягом усього періоду лікування.
У разі кольок наступну дозу слід давати лише після ретельного обстеження.
Спеціальні запобіжні заходи, які повинна вживати особа, що вводить ветеринарний лікарський засіб тваринам
У разі випадкового самоін'єкції негайно зверніться до лікаря та покажіть лікарю інструкцію з експлуатації
користувачів або етикетки. Люди з відомою гіперчутливістю до кетопрофену (або
бензиловий спирт) слід уникати контакту з лікарським засобом.
Уникайте контакту зі шкірою та очима. У разі випадкового контакту ретельно промити проточною водою.
Якщо подразнення триває, зверніться до лікаря. Вимити руки після використання.
4.6 Побічні реакції (частота та серйозність)
Завдяки механізму дії нестероїдних протизапальних препаратів (пригнічення синтезу простагландинів),
подразнення або виразка слизової оболонки шлунка та кишечника також може виникнути при правильному застосуванні; або
Рідко після внутрішньом’язових ін’єкцій може виникати тимчасове подразнення.
Перехідна анорексія може спостерігатися у свиней при повторному введенні.
Дуже рідко можуть виникати алергічні реакції. У цьому випадку припиніть лікування.
4.7. Застосування під час вагітності та годування груддю
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней 2
Безпека кетопрофену встановлена у вагітних, лабораторних та великої рогатої худоби.
і ніяких побічних ефектів не спостерігалося. Його можна застосовувати у вагітних корів. Навчання
безпека для свиней недоступна, тому використовуйте продукт, враховуючи користь/ризик
відповідальний ветеринар. Не застосовувати вагітним кобилам.
Його можна використовувати у годуючих молочних корів.
4.8 Взаємодія з наркотиками та інші форми взаємодії
Не застосовувати разом або протягом 24 годин після прийому інших нестероїдних протизапальних препаратів
та глюкокортикоїди. Слід уникати одночасного прийому діуретиків, нефротоксичних препаратів
Кетопрофен сильно зв’язується з білками плазми і може бути витіснений або може бути витіснений іншими
ліки, які сильно зв’язуються з білками плазми крові, наприклад антикоагулянти, де це можливо
настання токсичного ефекту через незв’язані частини препарату. Через те, що кетопрофен
може пригнічувати агрегацію тромбоцитів і викликати виразку шлунково-кишкового тракту, цього не повинно бути
призначати з іншими лікарськими засобами, що мають такий самий ефект або побічні ефекти.
4.9 Суми, які слід вводити, та шлях введення
2,2 мг кетопрофену/кг т.т., внутрішньовенно, один раз на день протягом 3-5 днів поспіль,
означає 1 мл на 45 кг живої маси.
У разі лікування кольок достатньо однієї ін’єкції. Це потрібно зробити перед другою аплікацією
нове клінічне обстеження тварини. Подивитися. пункт 4.5 спеціальні запобіжні заходи щодо використання.
3 мг кетопрофену/кг т.т., один раз на день внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово, протягом 3
наступні дні, тобто 3 мл на 100 кг живої ваги.
3 мг кетопрофену/кг маси тіла у вигляді одноразової глибокої внутрішньом’язової ін’єкції, тобто 3 мл на 100
кг живої маси (= 0,03 мл/кг).
Щоб полегшити післяопераційний біль, ліки слід давати за 10-30 хвилин до операції.
Для досягнення максимально точного дозування необхідно використовувати дозатори, відповідно. шприци
з відповідним калібруванням і визначити вагу тварини якомога точніше.
4.10 Передозування (симптоми, екстрені процедури, антидоти), якщо це необхідно
Передозування нестероїдних протизапальних препаратів може призвести до виразки слизової оболонки шлунка та кишечника, втрати
білок, для погіршення функції печінки та нирок. У дослідженнях переносимості, проведених на свинях,
до 25% тварин, які отримували 3 рази максимальної рекомендованої дози (9 мг/кг) протягом 3 днів, або
рекомендована доза (3 мг/кг) протягом трьох разів, що була найбільшою рекомендованою періодом (9 днів), показана
ерозивні та/або виразкові ураження обох частин шлунка, не залозисті (pars oesophagica) та
залозистий. Початковими симптомами інтоксикації є втрата апетиту, суспензія або діарея. Якщо вони є
симптоми передозування спостерігаються, слід розпочати симптоматичне лікування
залежить певною мірою від дози.
4.11 Карентний період
М'ясо та субпродукти: 4 дні
Молоко (велика рогата худоба): 0 годин
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій коням, великій рогатій худобі та свиням 3
5. Фармакологічні властивості
Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні засоби та протиревматичні засоби.
Код ATCvet: QM01AE03
5.1 Фармакодинамічні властивості
Кетопрофен - нестероїдний протизапальний препарат. На додаток до протизапального ефекту, його
жарознижуючий та знеболюючий ефект. Фармакологічний механізм дії кетопрофену заснований на
інгібування циклооксигенази та ліпоксигенази. Крім того, кетопрофен запобігає утворенню брадикініну
і стабілізує клітинні мембрани лізосом, тим самим пригнічуючи вивільнення лізосомних ферментів
опосередковувати пошкодження органів.
5.2 Фармакокінетичні дані
Кетопрофен швидко всмоктується після внутрішньом’язової ін’єкції. Найвищий рівень плазми досягається в
Від 30 до 60 хвилин. Повна біодоступність після внутрішньом’язового введення великій рогатій худобі
і свиней становить 90-100%, у коней 70%. Об'єм проникнення та "очищення" становить приблизно 0,17 л/кг,
відповідно 0,3 л/кг. Переважає лінійна кінетика. Період напіввиведення з плазми після внутрішньом’язової ін’єкції
становить 2-3 години. 95% кетопрофену зв'язується з білком плазми крові і метаболізується шляхом відновлення до
вторинний алкоголь. Він швидко руйнується, переважно в сечі, при цьому 80% введеної дози виводиться протягом 12 годин
годин. Відновлені метаболіти кетопрофену переважають у великої рогатої худоби, у коней
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
Бензиловий спирт (E 1519)
Моногідрат цинтронової кислоти (для регулювання рН)
Вода для ін’єкцій
6.2 Несумісність
Через відсутність досліджень сумісності цей ветеринарний лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами
6.3 Термін зберігання
Термін придатності ветеринарного лікарського засобу у розфасовці для продажу: 3 роки
Термін придатності ветеринарного лікарського засобу після першого відкриття безпосередньої упаковки: 28 днів
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття флакона не зберігати при температурі вище 25 ° C.
6.5 Характер та склад безпосередньої упаковки
50 мл, 100 мл, 10 х 50 мл, 10 х 100 мл
Непрозорий скляний флакон типу II із пробкою з бромобутилового каучуку типу I та алюмінієм
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій коням, великій рогатій худобі та свиням 4
6.6 Особливі запобіжні заходи щодо утилізації невикористаного ветеринарного лікарського засобу,
можливо відходи, що утворюються під час використання цих ліків
Будь-який невикористаний ветеринарний лікарський засіб або відходи, отримані з таких ветеринарних лікарських засобів, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог
утилізувати відповідно до чинних національних правил.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Ріхтер Фарма АГ
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РАЗРЕШЕННЯ ТА ПОВНОВЛЕННЯ РОЗРЯДУ
10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
11. ЗАБОРОНА ПРОДАЖУ, ПОСТАЧАННЯ І/АБО ВИКОРИСТАННЯ
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней 5
ОСОБЛИВОСТІ, ЯКІ ЗНАЙДЯТЬСЯ НА ЗОВНІШНІЙ УПАКОВКІ
Картонна коробка
НАЗВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКАРСТВА
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней.
СКЛАД: АКТИВНІ РЕЧОВИНИ ТА ЕКСПИВЕНТИ
Діюча речовина:
Кетопрофен 100 мг
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт 10 мг
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
РОЗМІР ПАКЕТУ
ЦІЛЬОВІ ВИДИ
Кінь, велика рогата худоба, свині.
Захворювання, пов’язані із запальним процесом, болем або лихоманкою.
Післяопераційний біль при незначних операціях на м’яких тканинах, таких як кастрація поросят.
СПОСІБ ТА ШЛЯХ (А) ВПРОВАДЖЕННЯ
1 мл на 45 кг маси тіла в/в, щодня протягом 3–5 днів поспіль
3 мл на 100 кг маси тіла i.m. або i.v., щодня протягом 3 днів поспіль
3 мл на 100 кг маси тіла (= 0,03 мл/кг) м.д. один раз
ПЕРІОД КАНТРАЦІЇ
М'ясо та субпродукти: 4 дні
Молоко (велика рогата худоба): 0 годин
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней 6
СПЕЦІАЛЬНЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРЕБНО
Перед використанням прочитайте інструкцію з експлуатації
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 28 днів
СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття флакона не зберігати при температурі вище 25 ° C.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛИЗАЦІЇ ВИКОРИСТАНИХ ПРОДУКТІВ
ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ АБО ВІДХОДНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКЩО Є
Будь-який невикористаний ветеринарний лікарський засіб або відходи, отримані з таких ветеринарних лікарських засобів, слід утилізувати відповідно до місцевих вимог
утилізувати відповідно до діючих норм.
СЛОВА «ТІЛЬКИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТВАРИН» ТА УМОВИ АБО ОБМЕЖЕННЯ
ЩОДО ДОСТАВКИ І ВИКОРИСТАННЯ, якщо це застосовно
Тільки для лікування тварин - надавати лише за ветеринарним рецептом.
СЛОВА "ТРИМАТИСЯ поза межами досяжності та зору дітей"
Зберігати в недоступному для дітей місці.
НАЗВА І АДРЕСА Власника дозволу на продаж
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Австрія
16. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
СЕРІЙНИЙ НОМЕР
Текст блакитної етикетки: рецепт призначений лише ветеринаром!
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней 7
ОСОБЛИВОСТІ, ЩО ВИДАЮТЬСЯ НА МАЛИХ НЕЗАБАЧНИХ ПАКЕТНИХ ОДИНИЦЯХ
Непрозорий скляний флакон типу II із бромобутиловою пробкою типу I та алюмінієвою кришкою
НАЗВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКАРСТВА
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней.
СКЛАД: АКТИВНІ РЕЧОВИНИ ТА ЕКСПИВЕНТИ
Кетопрофен 100 мг
Бензиловий спирт 10 мг
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
РОЗМІР ПАКЕТУ
50 мл, 100 мл, 10 х 50 мл, 10 х 100 мл
ЦІЛЬОВІ ВИДИ
Кінь, велика рогата худоба, свині.
Перед використанням прочитайте інструкцію з експлуатації.
СПОСІБ ТА ШЛЯХ (А) ВПРОВАДЖЕННЯ
1 мл на 45 кг маси тіла в/в, щодня протягом 3–5 днів поспіль
3 мл на 100 кг маси тіла i.m. або i.v., щодня протягом 3 днів поспіль
3 мл на 100 кг маси тіла (= 0,03 мл/кг) i.m. один раз
ПЕРІОД КАНТРАЦІЇ
М'ясо та субпродукти: 4 дні
Молоко (велика рогата худоба): 0 годин
СПЕЦІАЛЬНЕ ПОПЕРЕДЖЕННЯ, ЯКЩО ПОТРЕБНО
Перед використанням прочитайте інструкцію з експлуатації.
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней 8
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
Термін придатності після першого відкриття безпосередньої упаковки: 28 днів
СПЕЦІАЛЬНІ УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після першого відкриття флакона не зберігати при температурі вище 25 ° C.
СПЕЦІАЛЬНІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО УТИЛИЗАЦІЇ ВИКОРИСТАНИХ ПРОДУКТІВ
ЛІКАРСЬКИХ ПРОДУКТІВ АБО ВІДХОДНИХ МАТЕРІАЛІВ, ЯКЩО Є
Утилізація: прочитайте інструкцію з експлуатації.
СЛОВА «ТІЛЬКИ ДЛЯ ЛІКУВАННЯ ТВАРИН» ТА УМОВИ АБО ОБМЕЖЕННЯ
ЩОДО ДОСТАВКИ І ВИКОРИСТАННЯ, якщо це застосовно
Тільки для лікування тварин - надавати лише за ветеринарним рецептом.
СЛОВА "ТРИМАТИСЯ поза межами досяжності та зору дітей"
Зберігати в недоступному для дітей місці.
НАЗВА І АДРЕСА Власника дозволу на продаж
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels
16. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
СЕРІЙНИЙ НОМЕР
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій коням, великій рогатій худобі та свиням 9
ЛИСТОВКА
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней
1. ІМ'Я І АДРЕСА ВЛАСНИКА РАЗРЕШЕННЯ НА ПРОДУКЦІЮ ТА ВЛАСНИКА РАЗРЕШЕННЯ
ДОЗВІЛЬНІ ВИРОБНИЦТВА, ВІДПОВІДАЛЬНІ ЗА ВИПУСК СЕРІЇ, ЯКЩО НІ
Власник рішення про
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, A-4600 Wels, Австрія
Виробник, відповідальний за випуск партії:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, A-4600 Wels, Австрія
2. НАЗВА ВЕТЕРИНАРНОГО ЛІКУВАННЯ
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней
3. СКЛАД: АКТИВНА РЕЧОВИНА ТА ІНШІ ІНГРЕДІЄНТИ
Активні речовини:
Допоміжні речовини:
Бензиловий спирт (E1519) 10 мг.
Прозорий, безбарвний до жовто-коричневого розчину для ін’єкцій
4. ПОКАЗАННЯ
Захворювання, що вражають кістково-суглобову та м’язово-скелетну системи, пов’язані з гострим болем
та запальна реакція:
Викривлення травматичного характеру
Кетопрофен також показаний при післяопераційному запаленні, а також для симптоматичного лікування кольок
і підвищена температура.
Хвороби, пов'язані із запаленням, болем або лихоманкою:
Остеоартикулярні та опорно-рухові захворювання, такі як викривлення та артрит та
полегшення вставання після пологів
Хвороби, пов'язані із запаленням, болем або лихоманкою:
Лікування, пов'язане з післяпологовим синдромом дисгалакції/синдромом ММА
Інфекції дихальних шляхів
Ріфен 100 мг/мл розчин для ін’єкцій для коней, великої рогатої худоби та свиней 10