Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2020/01294-TR
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2020/01293-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містять мікробний водний субстрат продуктів метаболізму:
Escherichia coli 24,9481 г, Streptococcus faecalis 12,4741 г, Lactobacillus acidophilus 12,4741 г та Lactobacillus helveticus 49,8960 г.
Один мл (= 17 крапель) відповідає продукту метаболізму 100 мільярдів бактерій.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: Один мл розчину містить до 70 мг лактози та натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий, світло-жовтий до жовто-коричневий розчин з характерним кислим запахом.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
- загальні диспептичні проблеми (метеоризм, діарея, запор),
- під час та після лікування антибіотиками, сульфаніламідами та радіотерапією,
- порушення печінкового обміну,
- диспептичні розлади, пов'язані зі зміною клімату та дієтою (наприклад, під час подорожей),
- диспептичні розлади, спричинені дефіцитом шлункової кислоти
- симптоми, спричинені хронічною кишковою інтоксикацією, такі як нудота, порушення кровообігу, раптова втома,
- хронічний атрофічний гастроентерит,
- шкірні захворювання, такі як екзема або кропив'янка
- стан після санітарного ентериту.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та діти віком від 12 років: початкова доза становить від 40 до 60 крапель 3 рази на день.
Діти віком від 2 років: початкова доза становить 20 - 40 крапель 3 рази на день.
Після стихання гострих симптомів дозу можна зменшити вдвічі.
Людям із підвищеним виробленням шлункової кислоти, часто пов’язаним із печією, доцільно розділити добову дозу на більш ніж 3 індивідуальні дози.
Тривалість використання Hylak forte, як правило, не обмежується.
Для перорального застосування.
Краплі приймають до або під час їжі з невеликою кількістю рідини, але не слід приймати з молоком (див. Розділ 4.5).
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Діти до 2 років.
- Гостра діарея з високою температурою та кров’ю у випорожненнях.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Пацієнту слід доручити звернутися до лікаря, якщо у нього спостерігаються більш серйозні симптоми, такі як гостра діарея з високою температурою або кров у фекаліях, або якщо діарея зберігається більше 2 днів, а також якщо виникають інші стійкі або незрозумілі шлунково-кишкові симптоми та порушення кровообігу. .
Під час діареї, особливо у дітей та людей похилого віку, заміщення рідини та електролітів є головним терапевтичним пріоритетом.
Цей препарат містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл розчину, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Слід уникати одночасного застосування антацидів при застосуванні крапель Hylak forte.
Краплі Hylaku forte змушують молоко згортатися завдяки кислому рН. Тому цей препарат не слід приймати з молоком.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Дослідження з Hylak forte не показали жодних доказів ризику, пов'язаного з вагітністю.
Загалом, переваги терапії слід ретельно зважувати з ризиками при призначенні препаратів під час вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Зазвичай гілак форте добре переноситься.
Побічні реакції перераховані за класифікацією системних органів згідно з базою даних MedDRA та частотою їх виникнення наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до контактних умов та умов використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie